Omalizumab bei schweren Asthmatikern mit Nahrungsmittelallergie (OSAFA)

• Kinder mit schwerem Asthma, die Anspruch auf eine Behandlung mit Omalizumab haben, wurden nacheinander im Bambino Gesu Pediatrica Hospital IRCCS in Rom aufgenommen
• ACT < 20
• Nahrungsmittelallergie wie beschrieben
• Vorgeschichte einer nahrungsmittelinduzierten Anaphylaxie
• positive OFCs mit Milch, gebackener Milch, Ei, gebackenem Ei, Weizen, Erdnuss, Haselnuss, Kabeljau.

Einschlusskriterien:

• Alter 6 - 18 Jahre
• Schweres persistierendes allergisches Asthma gemäß den GINA-Richtlinien
• Sensibilisiert gegen ein mehrjähriges Aeroallergen, nachgewiesen durch einen positiven Hauttest und/oder eine In-vitro-Reaktivität
• Symptome, die mit inhalativen Kortikosteroiden + einem anderen Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden, erkennbar an einem ACT ≤ 19
• Bei Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden + einem anderen Medikament. Die Schwellendosis für inhalative Kortikosteroide beträgt 400 µg/Tag Budesonid (oder entsprechende Dosen) für Kinder < 12 Jahre und 800 µg/Tag für ältere Patienten.
• Sofortige Nahrungsmittelallergie mit anaphylaktischen Symptomen innerhalb einer Stunde. der Einnahme von Milch, Eiern, Weizen, Erdnüssen, Haselnüssen und/oder Kabeljau.
• Gesamt-IgE < 70 und > 1.500 kU/L zu Studienbeginn
• Empfindlichkeit gegenüber Nahrungsmittelallergenen, dokumentiert durch ein positives Pricktest-Ergebnis und/oder einen allergenspezifischen IgE-Wert, mit 0,35 kU/L als Untergrenze der Eignung
• Positives OFC innerhalb der letzten 12 Monate, mit minimalen oder keinen Reaktionen auf die Placebo-Challenge.
• Schulung in der richtigen Anwendung von Adrenalin
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter: Blutprobe mit negativem humanem Choriongonadotropin für Schwangerschaftstests
• Keine bekannten Kontraindikationen für eine orale Immuntherapie mit Nahrungsprotein oder Omalizumab
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

• Gesamt-IgE beim Screening > 70 oder ≤ 2.500 kUI/L
• Allergie gegen Lebensmittel, die in dieser Studie nicht untersucht wurden
• Immunschwäche
• Frühere Reaktion auf Omalizumab
• Vorherige Organtransplantation
• Verwendung monoklonaler Antikörper in den letzten 6 Monaten
• Personen mit Magen-Darm- oder gastroösophagealen Erkrankungen, chronischen Infektionen, Sklerodermie, Leber- und Gallenblasenerkrankungen sowie chronischen nichtallergischen Lungenerkrankungen.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Medikament erhalten haben oder die planen, während der Studie ein experimentelles Medikament zu verwenden
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten mit durch Nahrungsmittelprotein induziertem Enterokolitis-Syndrom (FPIES)
• Der Proband befindet sich in der Aufbauphase einer standardmäßigen subkutanen Immuntherapie gegen Inhalationsallergene (kann mit einer Erhaltungsdosis aufgenommen werden).
• Unfähigkeit, Antihistaminika für 5 Halbwertszeiten vor routinemäßigen Studientests (OFC) abzusetzen
• Probanden mit einer Gewichts-IgE-Kombination, die gemäß dem EMA-Plan für Omalizumab einen Dosisbedarf von mehr als 600 mg ergibt
• Systemische Steroide oral, IM oder IV für andere Indikationen als Asthma für mehr als 3 Wochen in den letzten 6 Monaten.