- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316518
Primigravidaan sovelletun mindfulness-pohjaisen web-pohjaisen stressinvähennysohjelman vaikutus koettuun stressitasoon raskauden aikana, synnytyksen itsetehokkuuteen ja synnytystä edeltävään kiintymykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on prosessi, jossa naisen kehossa tapahtuu fyysisiä ja hormonaalisia muutoksia (Rådmark et al., 2023). Tänä aikana naiset kokevat mielialan vaihteluita hormonaalisten ja sosiaalisten roolien muutoksista. Nämä muutokset voivat altistaa jotkut naiset mielenterveysongelmille (Lever Taylor et al., 2016). Raskauden aikana tapahtuvien fysiologisten ja psykologisten muutosten vuoksi raskaana olevat naiset voivat kokea ongelmia, kuten pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, ahdistusta, stressiä ja masennusta (Zhang, Lin, et al., 2023). On tärkeää näyttää raskaana oleville naisille, että nämä ovat normaaleja kokemuksia, ja omaksua hyväksyvä asenne näihin kokemuksiin.
Koettu stressi raskauden aikana voi aiheuttaa monia kielteisiä vaikutuksia äidin ja sikiön terveyteen. Koetun stressin syitä ovat riskiraskauden diagnosoiminen, vaaraoireiden esiintyminen raskauden aikana, haitallisten tilojen esiintyminen raskauden aikana ja epävarmuus raskausprosessista.
Synnytyksen itsetehokkuus määritellään varmuuden tasoksi, että äiti voi synnyttää käyttämällä kykyjään menestyksekkäästi (Bandura, 1977). Synnytyksen itsetehokkuus on äitiä motivoiva tekijä selviytymään synnytyksestä (Schwartz ym., 2015). Korkea itsetehokkuus voi vähentää synnytyksen pelkoa ja johtaa parempiin synnytystuloksiin (Soh et al., 2020).
Prenataalinen kiintymys määritellään odottavan äidin kiintymykseksi sikiöön raskauden aikana käyttäytymisensä, läheisen suhteen ja sen kanssa vuorovaikutuksen kautta (Condon & Corkindale, 1997; Cranley, 1981). Prenataalinen kiintymys on tärkeä osa sikiön suojelun käsitettä äidin asenteissa tunnistaa vauvansa, olla hänen kanssaan ja suojella sitä (Arguz Cildir et al., 2020). Äidin ja sikiön välisellä siteellä on suuri vaikutus vauvan sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen. Merkittävä osa äidin ja sikiön välisestä kiintymyksestä alkaa raskauden aikana ja lisääntyy kuukauden kuluessa syntymästä (Muller, 1993).
Tarvittaessa tukevat toimenpiteet, joilla vähennetään raskaana olevien naisten koettua stressiä, ovat ratkaisevan tärkeitä naisten yleisen terveyden suojelemiseksi. Yksi ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä on mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma. Standardoitujen mindfulness-pohjaisten interventioiden menestyksen ansiosta mindfulness-pohjaiset interventiot ovat levinneet nopeasti länsimaisen psykologian tutkimuksessa ja käytännössä (Hofmann & Gómez, 2017). Abdolalipour et ai. Abdolalipour et ai. raportoi, että mindfulness-harjoitus vähensi synnytyksen pelkoa (Abdolalipour et al., 2023)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut vähintään peruskoulusta
- sinulla on tietokone tai matkapuhelin,
- Internet-yhteys,
- 18-35-vuotiaana
- Raskausviikolla 18-24
- Yksi terve sikiö,
- Koska on primigravida,
- Ei riskialtista raskautta (kuten istukan previa, preeklampsia, ei mitään systeemistä sairautta),
- Ei osallistu mihinkään synnytyksen valmisteluluokkaan
- Sinulla ei ole neurologista tai psykiatrista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen lopettaminen tutkimuksesta
- 8 moduulin koulutuksen suorittamatta jättäminen jostain syystä
- Internet-yhteyden katkeaminen ja kyvyttömyys kommunikoida
- Raskauden keskeytyminen mistä tahansa syystä
- Koeryhmässä annettaviin koulutuksiin osallistumatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-ryhmä
Koeryhmään satunnaisesti sijoitetut Primigravidat saavat verkkopohjaisia mindfulness-pohjaisia stressinhallintakoulutuksia esitestien jälkeen.
|
Tutkimuksessa primigravidas saa 8 moduulin (8 viikkoa) koulutusta, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia, 3 päivää viikossa.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kun esitestit on tehty kontrolliryhmälle, annetaan rutiinihoitoa ja tehdään testin jälkeisiä mittauksia 8 viikon kuluttua.
|
Tutkimuksessa primigravidas saa 8 moduulin (8 viikkoa) koulutusta, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia, 3 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausstressin arviointiasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Taiwanissa tehdyn validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tuloksena alkuperäinen 40 kohdan asteikko muutettiin 36 pisteeksi.
Asteikko koostuu seitsemästä (7) alamittasta ja on 5-pisteinen Likert-tyyppinen.
Jokainen kohta on arvioitu (ehdottomasti ei (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3), erittäin vakava (4)).
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 144.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Itsetehokkuusasteikko normaaliin synnytykseen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Asteikko on 9 kappaletta.
Jokaiselle asteikon pisteelle annetaan arvosanat 0–10, ja ne arvostetaan 0 pistettä = ei ollenkaan luottamusta ja 10 pistettä = erittäin itsevarma.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada normaalin synnytyksen itsetehokkuusasteikosta, on 0, kun taas korkein mahdollinen pistemäärä on 90.
Kun itsetehokkuusasteikosta saadut pisteet nousevat, myös itsetehokkuuden aste kasvaa.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Varasto koostuu 21 tuotteesta ja on nelipisteinen Likert-tyyppinen.
Varaston kohteet pisteytetään 1-4 pisteellä 1-Ei koskaan, 2-Joskus, 3-Usein, 4-Aina.
Inventoinnista voi saada vähintään 21 ja enintään 84 pistettä.
Inventoinnista saadun pistemäärän nousu osoittaa kiintymystason nousua.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-HF-YS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .