- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316518
Wpływ internetowego programu redukcji stresu opartego na uważności zastosowanego u Primigravidas na poziom odczuwanego stresu w ciąży, poczucie własnej skuteczności w porodzie i przywiązanie w okresie prenatalnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciąża to proces, podczas którego w organizmie kobiety zachodzą zmiany fizyczne i hormonalne (Rådmark i in., 2023). W tym okresie kobiety doświadczają wahań nastroju z powodu zmian w rolach hormonalnych i społecznych. Zmiany te mogą predysponować niektóre kobiety do problemów psychicznych (Lever Taylor i in., 2016). Ze względu na zmiany fizjologiczne i psychiczne występujące w czasie ciąży u kobiet w ciąży mogą wystąpić pewne problemy, takie jak nudności, wymioty, zmęczenie, lęk, stres i depresja (Zhang, Lin i in., 2023). Ważne jest, aby pokazać kobietom w ciąży, że są to normalne doświadczenia i przyjąć akceptującą postawę wobec tych doświadczeń.
Stres odczuwany w czasie ciąży może powodować wiele negatywnych skutków dla zdrowia matki i płodu. Do przyczyn odczuwanego stresu zalicza się diagnozę ciąży ryzykownej, występowanie objawów zagrożenia w czasie ciąży, występowanie niekorzystnych warunków w czasie ciąży oraz niepewność co do przebiegu ciąży.
Poczucie własnej skuteczności urodzeniowej definiuje się jako poziom pewności, że matka może urodzić dziecko, wykorzystując skutecznie swoje zdolności (Bandura, 1977). Poczucie własnej skuteczności w porodzie jest dla matki czynnikiem motywującym do radzenia sobie z porodem (Schwartz i in., 2015). Wysokie poczucie własnej skuteczności może zmniejszyć strach przed porodem i prowadzić do lepszych wyników porodu (Soh i in., 2020).
Przywiązanie prenatalne definiuje się jako przywiązanie przyszłej matki do płodu poprzez jej zachowanie w czasie ciąży, nawiązanie bliskiej relacji i interakcję z nim (Condon i Corkindale, 1997; Cranley, 1981). Przywiązanie prenatalne stanowi ważny element koncepcji ochrony płodu wraz z postawą matki polegającą na rozpoznawaniu dziecka, przebywaniu z nim i chronieniu go (Arguz Cildir i in., 2020). Więź między matką a płodem ma ogromny wpływ na rozwój społeczny i emocjonalny dziecka. Znacząca część więzi między matką a płodem rozpoczyna się w czasie ciąży i zwiększa się w ciągu miesiąca po urodzeniu (Muller, 1993).
W razie potrzeby interwencje wspomagające mające na celu zmniejszenie odczuwanego stresu u kobiet w ciąży mają kluczowe znaczenie dla ochrony ogólnego stanu zdrowia kobiet. Jedną z interwencji niefarmakologicznych jest program redukcji stresu oparty na uważności. Dzięki sukcesowi standardowych interwencji opartych na uważności, interwencje oparte na uważności szybko rozpowszechniły się w zachodnich badaniach i praktyce psychologii (Hofmann i Gómez, 2017). Abdolalipoura i in. W systematycznym przeglądzie i metaanalizie dziesięciu badań przeprowadzonych w 2023 r. Abdolalipour i in. podali, że praktyka uważności zmniejszyła strach przed porodem (Abdolalipour i in., 2023)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył co najmniej szkołę podstawową
- Posiadanie komputera lub telefonu komórkowego,
- Mając dostęp do Internetu,
- Będąc w wieku 18-35 lat,
- Będąc w 18-24 tygodniu ciąży,
- Posiadanie jednego zdrowego płodu,
- Będąc pierwotną,
- Brak ciąży ryzykownej (np. łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, brak chorób ogólnoustrojowych),
- Nieuczestniczenie w żadnych zajęciach przygotowujących do porodu
- Brak chorób neurologicznych lub psychicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Dobrowolne wycofanie się z badania
- Nieukończenie szkolenia składającego się z 8 modułów z jakiejkolwiek przyczyny
- Przerwa w dostępie do Internetu i brak możliwości komunikacji
- Przerwanie ciąży z dowolnego powodu
- Nieuczestniczenie w szkoleniach prowadzonych w grupie eksperymentalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uważności
Primigravidy losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej po przeprowadzeniu testów wstępnych przejdą internetowe treningi redukcji stresu oparte na uważności.
|
W badaniu primigravidas wezmą udział w 8-modułowych (8-tygodniowych) szkoleniach, każdy trwający około 45 minut, 3 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po zastosowaniu badań wstępnych w grupie kontrolnej zostanie zapewniona rutynowa opieka pielęgniarska, a pomiary po badaniu zostaną wykonane po 8 tygodniach.
|
W badaniu primigravidas wezmą udział w 8-modułowych (8-tygodniowych) szkoleniach, każdy trwający około 45 minut, 3 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Stresu Ciążowego (PSAS)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
W wyniku badania trafności i rzetelności przeprowadzonego na Tajwanie wyjściowa skala składająca się z 40 pozycji została skorygowana do 36 pozycji.
Skala składa się z siedmiu (7) podwymiarów i jest 5-punktowa typu Likerta.
Każdy element jest oceniany jako (absolutnie nie (0), łagodny (1), umiarkowany (2), poważny (3), bardzo poważny (4)).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 0, a najwyższy to 144.
|
Dwa miesiące
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności dla normalnego porodu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Skala składa się z 9 pozycji.
Każdej pozycji skali przypisuje się punkty od 0 do 10, przy czym 0 punktów = brak pewności siebie i 10 punktów = bardzo pewność siebie.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Poczucia Własnej Skuteczności dla Urodzenia Normalnego, wynosi 0, natomiast najwyższy, jaki można uzyskać, to 90.
Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych w skali poczucia własnej skuteczności wzrasta również stopień poczucia własnej skuteczności.
|
Dwa miesiące
|
|
Prenatalny Inwentarz Przywiązania (PAI)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Inwentarz składa się z 21 pozycji i jest czteropunktowy typu Likerta.
Pozycje ekwipunku są oceniane w przedziale od 1 do 4 punktów jako 1 – nigdy, 2 – czasami, 3 – często, 4 – zawsze.
Z inwentarza można uzyskać minimum 21 i maksymalnie 84 punkty.
Wzrost wyniku uzyskanego z inwentarza świadczy o wzroście poziomu przywiązania.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-HF-YS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na grupa uważności
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...RekrutacyjnyDepresja | Zmęczenie | Lęk | Zdrowie psychiczne | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)