- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316518
Die Auswirkung eines auf Achtsamkeit basierenden webbasierten Programms zur Stressreduzierung bei Primigravidas auf das wahrgenommene Stressniveau in der Schwangerschaft, die Selbstwirksamkeit bei der Geburt und die pränatale Bindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Schwangerschaft ist ein Prozess, bei dem es zu körperlichen und hormonellen Veränderungen im weiblichen Körper kommt (Rådmark et al., 2023). Während dieser Zeit kommt es bei Frauen aufgrund von Veränderungen der hormonellen und sozialen Rollen zu Stimmungsschwankungen. Diese Veränderungen können bei manchen Frauen zu psychischen Problemen führen (Lever Taylor et al., 2016). Aufgrund physiologischer und psychologischer Veränderungen während der Schwangerschaft können bei schwangeren Frauen einige Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Angstzustände, Stress und Depressionen auftreten (Zhang, Lin, et al., 2023). Es ist wichtig, schwangeren Frauen zu zeigen, dass es sich um normale Erfahrungen handelt und eine akzeptierende Haltung gegenüber diesen Erfahrungen einzunehmen.
Wahrgenommener Stress während der Schwangerschaft kann viele negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind haben. Zu den Ursachen für wahrgenommenen Stress zählen die Diagnose einer Risikoschwangerschaft, das Vorhandensein gefährlicher Symptome während der Schwangerschaft, das Auftreten unerwünschter Umstände während der Schwangerschaft und Unsicherheiten über den Schwangerschaftsverlauf.
Die Selbstwirksamkeit bei der Geburt ist definiert als das Maß an Sicherheit, dass eine Mutter gebären kann, indem sie ihre Fähigkeiten erfolgreich einsetzt (Bandura, 1977). Die Selbstwirksamkeit bei der Geburt ist ein motivierender Faktor für die Mutter, die Geburt zu bewältigen (Schwartz et al., 2015). Eine hohe Selbstwirksamkeit kann die Angst vor der Geburt verringern und zu besseren Geburtsergebnissen führen (Soh et al., 2020).
Unter pränataler Bindung versteht man die Bindung der werdenden Mutter an den Fötus durch ihr Verhalten während der Schwangerschaft, den Aufbau einer engen Beziehung und die Interaktion mit ihm (Condon & Corkindale, 1997; Cranley, 1981). Die pränatale Bindung ist ein wichtiger Bestandteil des Konzepts des fetalen Schutzes mit der Einstellung der Mutter, ihr Baby zu erkennen, mit ihm zusammen zu sein und es zu beschützen (Arguz Cildir et al., 2020). Die Bindung zwischen Mutter und Fötus hat großen Einfluss auf die soziale und emotionale Entwicklung des Babys. Ein erheblicher Teil der Bindung zwischen Mutter und Fötus beginnt während der Schwangerschaft und verstärkt sich innerhalb eines Monats nach der Geburt (Muller, 1993).
Bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen zur Reduzierung des wahrgenommenen Stresses bei schwangeren Frauen von entscheidender Bedeutung für den Schutz der allgemeinen Gesundheit von Frauen. Eine der nicht-pharmakologischen Interventionen ist ein auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprogramm. Aufgrund des Erfolgs standardisierter achtsamkeitsbasierter Interventionen haben sich achtsamkeitsbasierte Interventionen in der westlichen Psychologieforschung und -praxis rasch verbreitet (Hofmann & Gómez, 2017). Abdolalipour et al. In einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse von zehn Studien im Jahr 2023 haben Abdolalipour et al. berichteten, dass Achtsamkeitsübungen die Angst vor der Geburt verringerten (Abdolalipour et al., 2023)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens Grundschulabschluss
- Einen Computer oder ein Mobiltelefon haben,
- Zugang zum Internet haben,
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
- In der 18. bis 24. Woche schwanger sein,
- Einen einzigen gesunden Fötus haben,
- Als Primigravida,
- Keine Risikoschwangerschaft (z. B. Plazenta praevia, Präeklampsie, keine systemische Erkrankung),
- Keine Teilnahme an Geburtsvorbereitungskursen
- Keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Freiwilliger Ausstieg aus der Studie
- Aus irgendeinem Grund kann die 8-Module-Schulung nicht abgeschlossen werden
- Unterbrechung des Internetzugangs und Unfähigkeit zur Kommunikation
- Schwangerschaftsabbruch aus irgendeinem Grund
- Nichtteilnahme an den Schulungen der Versuchsgruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsgruppe
Primigravidas, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeordnet werden, erhalten nach Durchführung von Vortests webbasierte Achtsamkeitstrainings zur Stressreduzierung.
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Im Rahmen der Studie erhalten Primigravidas an drei Tagen in der Woche Schulungen in Form von 8 Modulen (8 Wochen lang), die jeweils etwa 45 Minuten dauern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nachdem die Vortests auf die Kontrollgruppe angewendet wurden, erfolgt die routinemäßige Pflege und nach 8 Wochen werden Messungen nach dem Test durchgeführt.
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Im Rahmen der Studie erhalten Primigravidas an drei Tagen in der Woche Schulungen in Form von 8 Modulen (8 Wochen lang), die jeweils etwa 45 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsstress-Bewertungsskala (PSAS)
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die ursprüngliche Skala bestehend aus 40 Items wurde als Ergebnis der in Taiwan durchgeführten Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie auf 36 Items überarbeitet.
Die Skala besteht aus sieben (7) Unterdimensionen und ist vom 5-Punkte-Likert-Typ.
Jeder Punkt wird als (absolut nein (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3), sehr schwer (4)) bewertet.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 144.
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Zwei Monate
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Selbstwirksamkeitsskala für eine normale Geburt
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Die Skala besteht aus 9 Items.
Für jedes Element der Skala werden Punkte von 0 bis 10 vergeben und mit 0 Punkten = überhaupt kein Vertrauen und 10 Punkten = sehr zuversichtlich bewertet.
Der niedrigste Wert, der auf der Selbstwirksamkeitsskala für eine normale Geburt erreicht werden kann, ist 0, während der höchste Wert, der erreicht werden kann, 90 ist.
Mit steigenden Werten auf der Selbstwirksamkeitsskala steigt auch der Grad der Selbstwirksamkeit.
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Zwei Monate
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Pränatales Bindungsinventar (PAI)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Das Inventar besteht aus 21 Artikeln und ist vom Typ Vier-Punkt-Likert.
Die Gegenstände des Inventars werden mit 1 bis 4 Punkten bewertet: 1 – nie, 2 – manchmal, 3 – häufig, 4 – immer.
Aus der Bestandsaufnahme können mindestens 21 und höchstens 84 Punkte erreicht werden.
Eine Erhöhung der aus der Bestandsaufnahme ermittelten Punktzahl weist auf eine Erhöhung des Bindungsgrades hin.
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- AIBU-HF-YS-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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