- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06316518
Vliv webového programu redukce stresu založeného na všímavosti aplikovaného na Primigravidas na vnímanou úroveň stresu v těhotenství, vlastní účinnost při porodu a prenatální vazbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je proces, při kterém dochází k fyzickým a hormonálním změnám v ženském těle (Rådmark et al., 2023). V tomto období ženy zažívají změny nálad v důsledku změn hormonálních a sociálních rolí. Tyto změny mohou některé ženy predisponovat k psychickým problémům (Lever Taylor et al., 2016). V důsledku fyziologických a psychických změn během těhotenství mohou těhotné ženy pociťovat některé problémy, jako je nevolnost, zvracení, únava, úzkost, stres a deprese (Zhang, Lin, et al., 2023). Je důležité těhotným ženám ukázat, že se jedná o normální zážitky, a zaujmout k těmto zážitkům akceptující postoj.
Vnímaný stres během těhotenství může způsobit mnoho negativních dopadů na zdraví matky a plodu. Mezi příčiny vnímaného stresu patří diagnostikování rizikového těhotenství, přítomnost nebezpečných příznaků v těhotenství, výskyt nepříznivých stavů v těhotenství a nejistoty ohledně průběhu těhotenství.
Porodní sebeúčinnost je definována jako míra jistoty, že matka může porodit při úspěšném využití svých schopností (Bandura, 1977). Porodní sebeúčinnost je pro rodičku motivačním faktorem ke zvládnutí porodu (Schwartz et al., 2015). Vysoká sebeúčinnost může snížit strach z porodu a vést k lepším porodním výsledkům (Soh et al., 2020).
Prenatální vazba je definována jako vazba nastávající matky na plod prostřednictvím jejího chování během těhotenství, navázání blízkého vztahu a interakce s ním (Condon & Corkindale, 1997; Cranley, 1981). Prenatální vazba je důležitou součástí konceptu ochrany plodu s postoji matky rozpoznávat, být s dítětem a chránit ho (Arguz Cildir et al., 2020). Vazba mezi matkou a plodem má velký vliv na sociální a emocionální vývoj miminka. Významná část vazby mezi matkou a plodem začíná během těhotenství a zvyšuje se do měsíce po porodu (Muller, 1993).
Podpůrné intervence, pokud jsou nezbytné, ke snížení vnímaného stresu u těhotných žen jsou zásadní pro ochranu celkového zdraví žen. Jednou z nefarmakologických intervencí je program snižování stresu založený na všímavosti. Díky úspěchu standardizovaných intervencí založených na všímavosti se intervence založené na všímavosti rychle rozšířily v západním psychologickém výzkumu a praxi (Hofmann & Gómez, 2017). Abdolalipour a kol. V systematickém přehledu a metaanalýze deseti studií v roce 2023 Abdolalipour et al. uvedli, že cvičení všímavosti snižuje strach z porodu (Abdolalipour et al., 2023)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvoval alespoň základní školu
- Mít počítač nebo mobilní telefon,
- Mít přístup k internetu,
- ve věku 18-35 let,
- Být těhotná 18-24 týdnů,
- Mít jediný zdravý plod,
- být primigravida,
- Nemít rizikové těhotenství (jako je placenta previa, preeklampsie, nemít žádné systémové onemocnění),
- Neúčastnit se žádného kurzu přípravy k porodu
- Nemít neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolné vystoupení ze studie
- Nedokončení 8-modulového školení z jakéhokoli důvodu
- Přerušení přístupu k internetu a nemožnost komunikace
- Ukončení těhotenství z jakéhokoli důvodu
- Neúčast na školeních v experimentální skupině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina všímavosti
Primigravidům náhodně přiděleným do experimentální skupiny budou po provedení předběžných testů poskytnuty webové tréninky zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti.
|
Ve studii budou primigravidové absolvovat 8 modulové (8 týdnů dlouhé) tréninky, z nichž každý bude trvat přibližně 45 minut, 3 dny v týdnu.
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Po provedení předtestů u kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná ošetřovatelská péče a po 8 týdnech budou provedena posttestová měření.
|
Ve studii budou primigravidové absolvovat 8 modulové (8 týdnů dlouhé) tréninky, z nichž každý bude trvat přibližně 45 minut, 3 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála pro hodnocení stresu v těhotenství (PSAS)
Časové okno: Dva měsíce
|
Původní škála sestávající ze 40 položek byla revidována na 36 položek v důsledku studie validity a spolehlivosti provedené na Tchaj-wanu.
Stupnice se skládá ze sedmi (7) subdimenzí a je 5-bodového Likertova typu.
Každá položka je hodnocena jako (absolutně ne (0), mírná (1), střední (2), závažná (3), velmi závažná (4)).
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0 a nejvyšší skóre je 144.
|
Dva měsíce
|
Škála vlastní účinnosti pro normální porod
Časové okno: Dva měsíce
|
Na stupnici je 9 položek.
Pro každou položku na škále je uvedeno skóre od 0 do 10 a hodnoceno jako 0 bodů = vůbec nedůvěra a 10 bodů = velmi jistý.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály self-efficacy pro normální porod, je 0, zatímco nejvyšší skóre, které lze získat, je 90.
Jak se skóre získané ze škály vlastní účinnosti zvyšuje, zvyšuje se i míra vlastní účinnosti.
|
Dva měsíce
|
Prenatální inventář příloh (PAI)
Časové okno: Dva měsíce
|
Inventář se skládá z 21 položek a je čtyřbodový Likertova typu.
Předměty inventáře jsou hodnoceny mezi 1 a 4 body jako 1-nikdy, 2-někdy, 3-často, 4-vždy.
Z inventáře lze získat minimálně 21 a maximálně 84 bodů.
Zvýšení skóre získaného z inventáře ukazuje na zvýšení úrovně připoutanosti.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AIBU-HF-YS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina všímavosti
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy