- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06316518
A Primigravidasra alkalmazott éberség alapú webalapú stresszcsökkentő program hatása a terhesség észlelt stressz szintjére, a születési önhatékonyságra és a születés előtti kötődésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség egy olyan folyamat, amelyben a női testben fizikai és hormonális változások következnek be (Rådmark et al., 2023). Ebben az időszakban a nők hangulati ingadozásokat tapasztalnak a hormonális és társadalmi szerepek megváltozása miatt. Ezek a változások bizonyos nőket mentális egészségügyi problémákra hajlamosíthatnak (Lever Taylor et al., 2016). A terhesség alatti fiziológiai és pszichológiai változások miatt a terhes nők bizonyos problémákat tapasztalhatnak, például hányingert, hányást, fáradtságot, szorongást, stresszt és depressziót (Zhang, Lin et al., 2023). Fontos megmutatni a terhes nőknek, hogy ezek normális élmények, és elfogadó hozzáállást kell tanúsítani ezekkel szemben.
A terhesség alatt észlelt stressz számos negatív hatással lehet az anya és a magzat egészségére. Az észlelt stressz okai között szerepel a kockázatos terhesség diagnosztizálása, a terhesség alatti veszélytünetek jelenléte, a terhesség alatti kedvezőtlen állapotok előfordulása és a terhesség folyamatával kapcsolatos bizonytalanságok.
A születési önhatékonyságot úgy definiálják, mint a bizonyosság szintjét arra vonatkozóan, hogy az anya képességeit sikeresen kihasználva szülhet (Bandura, 1977). A születési énhatékonyság motiváló tényező az anya számára, hogy megbirkózzanak a szüléssel (Schwartz et al., 2015). A magas önhatékonyság csökkentheti a szüléstől való félelmet, és jobb születési kimenetelhez vezethet (Soh et al., 2020).
A születés előtti kötődést úgy definiáljuk, mint a várandós anyának a magzathoz való kötődését a terhesség alatti viselkedése, szoros kapcsolat kialakítása és a vele való interakció révén (Condon és Corkindale, 1997; Cranley, 1981). A születés előtti kötődés fontos eleme a magzatvédelem koncepciójának, az anya attitűdjeivel, miszerint felismeri, együtt van és megvédi gyermekét (Arguz Cildir et al., 2020). Az anya és a magzat közötti kötődés nagy hatással van a baba szociális és érzelmi fejlődésére. Az anya és a magzat közötti kötődés jelentős része a terhesség alatt kezdődik, és a születést követő egy hónapon belül fokozódik (Muller, 1993).
A szupportív beavatkozások, ha szükséges, a terhes nők észlelt stresszének csökkentésére kritikus fontosságúak a nők általános egészségének védelme szempontjából. Az egyik nem gyógyszeres beavatkozás a mindfulness alapú stresszcsökkentő program. A standardizált mindfulness alapú beavatkozások sikerének köszönhetően a mindfulness alapú beavatkozások gyorsan elterjedtek a nyugati pszichológiai kutatásokban és gyakorlatban (Hofmann és Gómez, 2017). Abdolalipour et al. Tíz tanulmány szisztematikus áttekintésében és metaanalízisében 2023-ban Abdolalipour et al. beszámolt arról, hogy az éber figyelem gyakorlása csökkentette a szüléstől való félelmet (Abdolalipour et al., 2023)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább általános iskolát végzett
- számítógép vagy mobiltelefon birtokában,
- Internet hozzáféréssel,
- 18-35 év közöttiek,
- 18-24 hetes terhesség,
- Egyetlen egészséges magzat,
- Primigravida lévén,
- Nincs kockázatos terhesség (például placenta previa, preeclampsia, nincs szisztémás betegség),
- Nem vesz részt semmilyen szülés előkészítő órán
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegsége nincs.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntes kilépés a vizsgálatból
- A 8 modulból álló képzés bármilyen okból történő elmaradása
- Az internet-hozzáférés megszakadása és a kommunikáció képtelensége
- A terhesség bármilyen okból történő megszakítása
- A kísérleti csoportban tartott tréningeken való részvétel elmaradása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness csoport
A kísérleti csoportba véletlenszerűen beosztott Primigravidák web-alapú mindfulness-alapú stresszcsökkentő tréningeket kapnak az előzetes tesztek elvégzése után.
|
A vizsgálat során a primigravidák 8 modulos (8 hetes) képzésben részesülnek, amelyek mindegyike körülbelül 45 percig tart, heti 3 napon.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Miután az előteszteket elvégezték a kontrollcsoporton, rutin ápolásra kerül sor, és 8 hét elteltével utóvizsgálatot végeznek.
|
A vizsgálat során a primigravidák 8 modulos (8 hetes) képzésben részesülnek, amelyek mindegyike körülbelül 45 percig tart, heti 3 napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi Stress Assessment Scale (PSAS)
Időkeret: Két hónap
|
A Tajvanon végzett érvényességi és megbízhatósági vizsgálat eredményeként a 40 tételből álló kezdeti skálát 36 tételessé módosították.
A skála hét (7) részdimenzióból áll, és 5 pontos Likert típusú.
Minden elem értékelése (abszolút nem (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3), nagyon súlyos (4)).
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 144.
|
Két hónap
|
|
Önhatékonysági skála normál szüléshez
Időkeret: Két hónap
|
A skálán 9 tétel található.
A skála minden elemére 0-tól 10-ig terjedő pontszámot adnak, és 0 pont = egyáltalán nem bízom, 10 pont = nagyon magabiztos.
A normál születési önhatékonysági skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb elérhető pontszám 90.
Az énhatékonysági skálán kapott pontszámok növekedésével az énhatékonyság mértéke is növekszik.
|
Két hónap
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Időkeret: Két hónap
|
A leltár 21 darabból áll és négypontos Likert típusú.
A leltár tételeit 1-4 pont között értékelik: 1-Soha, 2-Néha, 3-Gyakran, 4-Mindig.
A leltárból minimum 21, maximum 84 pont szerezhető.
A leltárból kapott pontszám növekedése a kötődési szint növekedését jelzi.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-HF-YS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .