- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316518
L'effet du programme Web de réduction du stress basé sur la pleine conscience appliqué aux primigestes sur le niveau de stress perçu pendant la grossesse, l'auto-efficacité à la naissance et l'attachement prénatal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est un processus au cours duquel des changements physiques et hormonaux se produisent dans le corps féminin (Rådmark et al., 2023). Pendant cette période, les femmes subissent des sautes d’humeur dues à des changements dans leurs rôles hormonaux et sociaux. Ces changements peuvent prédisposer certaines femmes à des problèmes de santé mentale (Lever Taylor et al., 2016). En raison des changements physiologiques et psychologiques pendant la grossesse, les femmes enceintes peuvent éprouver certains problèmes tels que des nausées, des vomissements, de la fatigue, de l'anxiété, du stress et de la dépression (Zhang, Lin et al., 2023). Il est important de montrer aux femmes enceintes qu’il s’agit d’expériences normales et d’adopter une attitude d’acceptation à l’égard de ces expériences.
Le stress perçu pendant la grossesse peut avoir de nombreux effets négatifs sur la santé maternelle et fœtale. Parmi les causes du stress perçu figurent le diagnostic d'une grossesse à risque, la présence de symptômes de danger pendant la grossesse, l'apparition de conditions défavorables pendant la grossesse et les incertitudes concernant le processus de grossesse.
L'auto-efficacité à la naissance est définie comme le niveau d'assurance qu'une mère peut accoucher en utilisant ses capacités avec succès (Bandura, 1977). L'auto-efficacité à la naissance est un facteur de motivation pour la mère à faire face à l'accouchement (Schwartz et al., 2015). Une auto-efficacité élevée peut réduire la peur de l’accouchement et conduire à de meilleurs résultats à la naissance (Soh et al., 2020).
L'attachement prénatal est défini comme l'attachement de la future mère au fœtus à travers son comportement pendant la grossesse, l'établissement d'une relation étroite et l'interaction avec lui (Condon & Corkindale, 1997 ; Cranley, 1981). L'attachement prénatal est une composante importante du concept de protection fœtale avec les attitudes de la mère consistant à reconnaître, être avec et protéger son bébé (Arguz Cildir et al., 2020). Le lien entre la mère et le fœtus a un grand impact sur le développement social et émotionnel du bébé. Une partie importante de l’attachement entre la mère et le fœtus commence pendant la grossesse et s’accroît dans le mois qui suit la naissance (Muller, 1993).
Les interventions de soutien, lorsque cela est nécessaire, pour réduire le stress perçu chez les femmes enceintes sont essentielles à la protection de la santé globale des femmes. L'une des interventions non pharmacologiques est un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience. En raison du succès des interventions standardisées basées sur la pleine conscience, celles-ci se sont rapidement répandues dans la recherche et la pratique occidentales en psychologie (Hofmann & Gómez, 2017). Abdolalipour et al. Dans une revue systématique et une méta-analyse de dix études réalisées en 2023, Abdolalipour et al. ont rapporté que la pratique de la pleine conscience réduisait la peur de l'accouchement (Abdolalipour et al., 2023)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diplômé d'au moins l'école primaire
- Avoir un ordinateur ou un téléphone portable,
- Avoir accès à Internet,
- Ayant entre 18 et 35 ans,
- Étant enceinte de 18 à 24 semaines,
- Avoir un seul fœtus en bonne santé,
- Étant primigeste,
- Ne pas avoir de grossesse à risque (comme un placenta praevia, une prééclampsie, ne pas avoir de maladie systémique),
- Ne participer à aucun cours de préparation à l'accouchement
- Ne pas avoir de maladie neurologique ou psychiatrique.
Critère d'exclusion:
- Retrait volontaire de l'étude
- Non-achèvement de la formation en 8 modules pour quelque raison que ce soit
- Interruption de l'accès à Internet et impossibilité de communiquer
- Interruption de grossesse pour quelque raison que ce soit
- Non-participation aux formations dispensées dans le groupe expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pleine conscience
Les primigravides assignées au hasard au groupe expérimental recevront des formations de réduction du stress basées sur la pleine conscience en ligne après l'application des pré-tests.
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Dans l'étude, les primigestes recevront des formations de 8 modules (d'une durée de 8 semaines), chacune d'une durée d'environ 45 minutes, 3 jours par semaine.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Une fois les pré-tests appliqués au groupe témoin, des soins infirmiers de routine seront prodigués et des mesures post-test seront effectuées après 8 semaines.
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Dans l'étude, les primigestes recevront des formations de 8 modules (d'une durée de 8 semaines), chacune d'une durée d'environ 45 minutes, 3 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du stress lié à la grossesse (PSAS)
Délai: Deux mois
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L'échelle initiale composée de 40 items a été révisée à 36 items à la suite de l'étude de validité et de fiabilité menée à Taiwan.
L'échelle se compose de sept (7) sous-dimensions et est de type Likert à 5 points.
Chaque élément est évalué comme (absolument non (0), léger (1), modéré (2), sévère (3), très sévère (4)).
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 144.
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Deux mois
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Échelle d'auto-efficacité pour un accouchement normal
Délai: Deux mois
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Il y a 9 éléments dans l'échelle.
Pour chaque élément de l'échelle, des scores de 0 à 10 sont attribués et notés comme suit : 0 point = aucune confiance et 10 points = très confiant.
Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l’échelle d’auto-efficacité pour une naissance normale est 0, tandis que le score le plus élevé pouvant être obtenu est 90.
À mesure que les scores obtenus sur l’échelle d’auto-efficacité augmentent, le degré d’auto-efficacité augmente également.
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Deux mois
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Inventaire de l’attachement prénatal (PAI)
Délai: Deux mois
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L'inventaire se compose de 21 éléments et est de type Likert à quatre points.
Les éléments de l'inventaire sont notés entre 1 et 4 points comme 1-Jamais, 2-Parfois, 3-Fréquemment, 4-Toujours.
Un minimum de 21 et un maximum de 84 points peuvent être obtenus à partir de l'inventaire.
Une augmentation du score obtenu à partir de l'inventaire indique une augmentation du niveau d'attachement.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-HF-YS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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