- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316518
Effekten af Mindfulness-baseret webbaseret stressreduktionsprogram anvendt på Primigravidas på opfattet stressniveau i graviditet, fødsels selveffektivitet og prænatal tilknytning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en proces, hvor der sker fysiske og hormonelle forandringer i den kvindelige krop (Rådmark et al., 2023). I denne periode oplever kvinder humørsvingninger på grund af ændringer i hormonelle og sociale roller. Disse ændringer kan disponere nogle kvinder for psykiske problemer (Lever Taylor et al., 2016). På grund af fysiologiske og psykologiske ændringer under graviditeten kan gravide opleve nogle problemer såsom kvalme, opkastning, træthed, angst, stress og depression (Zhang, Lin, et al., 2023). Det er vigtigt at vise gravide, at det er normale oplevelser, og at indtage en accepterende holdning til disse oplevelser.
Opfattet stress under graviditeten kan forårsage mange negative effekter på moderens og fostrets sundhed. Blandt årsagerne til opfattet stress er at blive diagnosticeret med en risikofyldt graviditet, tilstedeværelsen af faresymptomer under graviditeten, forekomsten af ugunstige tilstande under graviditeten og usikkerhed om graviditetsprocessen.
Fødselsself-efficacy er defineret som niveauet af sikkerhed for, at en mor kan føde ved at bruge sine evner med succes (Bandura, 1977). Fødsels-self-efficacy er en motiverende faktor for moderen til at klare fødslen (Schwartz et al., 2015). Høj self-efficacy kan reducere frygt for fødsel og føre til bedre fødselsresultater (Soh et al., 2020).
Prænatal tilknytning defineres som den vordende mors tilknytning til fosteret gennem sin adfærd under graviditeten, etablering af en tæt relation og interaktion med den (Condon & Corkindale, 1997; Cranley, 1981). Prænatal tilknytning er en vigtig komponent i begrebet fosterbeskyttelse med moderens holdninger til at genkende, være sammen med og beskytte sin baby (Arguz Cildir et al., 2020). Båndet mellem mor og foster har stor betydning for barnets sociale og følelsesmæssige udvikling. En væsentlig del af tilknytningen mellem mor og foster begynder under graviditeten og øges inden for en måned efter fødslen (Muller, 1993).
Støttende interventioner, når det er nødvendigt, for at reducere opfattet stress hos gravide kvinder er afgørende for beskyttelsen af kvinders generelle sundhed. En af de ikke-farmakologiske interventioner er et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram. På grund af succesen med standardiserede mindfulness-baserede interventioner har mindfulness-baserede interventioner hurtigt spredt sig i vestlig psykologiforskning og praksis (Hofmann & Gómez, 2017). Abdolalipour et al. I en systematisk gennemgang og metaanalyse af ti undersøgelser i 2023 viste Abdolalipour et al. rapporterede, at mindfulness-øvelser reducerede frygt for fødsel (Abdolalipour et al., 2023)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uddannet fra mindst folkeskolen
- At have en computer eller en mobiltelefon,
- At have adgang til internettet,
- er mellem 18-35 år,
- at være 18-24 uger gravid,
- At have et enkelt sundt foster,
- At være primigravida,
- Ikke at have en risikabel graviditet (såsom placenta previa, præeklampsi, ikke have nogen systemisk sygdom),
- Deltager ikke i nogen fødselsforberedende klasse
- Ikke at have en neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen
- Undladelse af at gennemføre 8-moduluddannelsen af en eller anden grund
- Afbrydelse af internetadgang og manglende evne til at kommunikere
- Afbrydelse af graviditet uanset årsag
- Ikke deltagelse i de træninger, der gives i forsøgsgruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Primigravidas, der tilfældigt tildeles den eksperimentelle gruppe, vil blive givet webbaserede mindfulness-baserede stressreduktionstræninger, efter at prætest er blevet anvendt.
|
I undersøgelsen vil primigravidas modtage 8-moduls (8 uger lange) træninger, som hver varer cirka 45 minutter, 3 dage om ugen.
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Efter at prætestene er blevet påført kontrolgruppen, vil rutinemæssig sygepleje blive givet, og post-testmålinger vil blive foretaget efter 8 uger.
|
I undersøgelsen vil primigravidas modtage 8-moduls (8 uger lange) træninger, som hver varer cirka 45 minutter, 3 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pregnancy Stress Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: To måneder
|
Den oprindelige skala bestående af 40 punkter blev revideret til 36 punkter som et resultat af validitets- og pålidelighedsundersøgelsen udført i Taiwan.
Skalaen består af syv (7) underdimensioner og er 5-punkts Likert-typen.
Hvert emne vurderes som (absolut ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3), meget svær (4)).
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 144.
|
To måneder
|
Selveffektivitetsskala til normal fødsel
Tidsramme: To måneder
|
Der er 9 elementer i skalaen.
For hvert punkt på skalaen gives score fra 0 til 10 og scores som 0 point = slet ingen tillid og 10 point = meget selvsikker.
Den laveste score, der kan opnås fra Self-Efficacy Scale for Normal Birth, er 0, mens den højeste score, der kan opnås, er 90.
Efterhånden som scorerne opnået fra self-efficacy-skalaen stiger, stiger graden af self-efficacy også.
|
To måneder
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Tidsramme: To måneder
|
Beholdningen består af 21 varer og er firepunkts Likert-typen.
Varerne i opgørelsen får mellem 1 og 4 point som 1-Aldrig, 2-Nogle gange, 3-Ofte, 4-Altid.
Minimum 21 og højst 84 point kan opnås fra opgørelsen.
En stigning i scoren opnået fra opgørelsen indikerer en stigning i niveauet af tilknytning.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-HF-YS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med mindfulness gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet