- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316518
Влияние интернет-программы снижения стресса, основанной на осознанности, применяемой к первобеременным, на воспринимаемый уровень стресса во время беременности, самоэффективность во время родов и пренатальную привязанность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность – это процесс, при котором в женском организме происходят физические и гормональные изменения (Rådmark et al., 2023). В этот период женщины испытывают перепады настроения из-за изменений гормональных и социальных ролей. Эти изменения могут предрасполагать некоторых женщин к проблемам с психическим здоровьем (Lever Taylor et al., 2016). Из-за физиологических и психологических изменений во время беременности беременные женщины могут испытывать некоторые проблемы, такие как тошнота, рвота, усталость, беспокойство, стресс и депрессия (Чжан, Линь и др., 2023). Важно показать беременным женщинам, что это нормальный опыт, и принять к ним отношение.
Воспринимаемый стресс во время беременности может вызвать множество негативных последствий для здоровья матери и плода. Среди причин воспринимаемого стресса диагностируется рискованная беременность, наличие опасных симптомов во время беременности, возникновение неблагоприятных условий во время беременности и неопределенность относительно процесса беременности.
Самоэффективность при рождении определяется как уровень уверенности в том, что мать сможет родить ребенка, успешно используя свои способности (Bandura, 1977). Самоэффективность при родах является мотивирующим фактором для матери справиться с родами (Schwartz et al., 2015). Высокая самоэффективность может уменьшить страх перед родами и привести к улучшению исходов родов (Soh et al., 2020).
Пренатальная привязанность определяется как привязанность будущей матери к плоду через ее поведение во время беременности, установление близких отношений и взаимодействие с ним (Condon & Corkindale, 1997; Cranley, 1981). Пренатальная привязанность является важным компонентом концепции защиты плода, связанной с установками матери узнавать, находиться рядом и защищать своего ребенка (Arguz Cildir et al., 2020). Связь между матерью и плодом оказывает большое влияние на социальное и эмоциональное развитие ребенка. Значительная часть привязанности между матерью и плодом начинается во время беременности и усиливается в течение месяца после рождения (Мюллер, 1993).
Поддерживающие вмешательства, когда это необходимо, для снижения воспринимаемого стресса у беременных женщин имеют решающее значение для защиты общего здоровья женщин. Одним из нефармакологических вмешательств является программа снижения стресса, основанная на осознанности. Благодаря успеху стандартизированных вмешательств, основанных на осознанности, вмешательства, основанные на осознанности, быстро распространились в исследованиях и практике западной психологии (Hofmann & Gómez, 2017). Абдолалипур и др. В систематическом обзоре и метаанализе десяти исследований, проведенных в 2023 году, Abdolalipour et al. сообщили, что практика осознанности снижает страх перед родами (Abdolalipour et al., 2023).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Окончил как минимум начальную школу
- Имея компьютер или мобильный телефон,
- Имея доступ в Интернет,
- Возраст от 18 до 35 лет.
- На сроке беременности 18-24 недели,
- Имея один здоровый плод,
- Будучи первородящей,
- Отсутствие рискованной беременности (например, предлежание плаценты, преэклампсия, отсутствие каких-либо системных заболеваний),
- Не посещать занятия по подготовке к родам
- Отсутствие неврологических или психических заболеваний.
Критерий исключения:
- Добровольный выход из исследования
- Непрохождение 8-модульного обучения по какой-либо причине
- Прерывание доступа в Интернет и невозможность общения
- Прерывание беременности по любой причине
- Неучастие в тренингах, проводимых в экспериментальной группе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа осознанности
Первобеременные, случайно распределенные в экспериментальную группу, после проведения предварительных тестов пройдут онлайн-тренинги по снижению стресса на основе осознанности.
|
В рамках исследования первобеременные пройдут 8-модульные (8-недельные) тренинги, каждый продолжительностью примерно 45 минут, 3 дня в неделю.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
После того, как предварительные тесты были применены к контрольной группе, ей будет предоставлен обычный уход, а послетестовые измерения будут проведены через 8 недель.
|
В рамках исследования первобеременные пройдут 8-модульные (8-недельные) тренинги, каждый продолжительностью примерно 45 минут, 3 дня в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки стресса при беременности (PSAS)
Временное ограничение: Два месяца
|
Первоначальная шкала, состоящая из 40 пунктов, была пересмотрена до 36 пунктов в результате исследования достоверности и надежности, проведенного на Тайване.
Шкала состоит из семи (7) подшкал и представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
Каждый пункт оценивается как (абсолютно нет (0), легкая (1), средняя (2), тяжелая (3), очень тяжелая (4)).
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 144.
|
Два месяца
|
|
Шкала самоэффективности для нормальных родов
Временное ограничение: Два месяца
|
В шкале 9 пунктов.
По каждому пункту шкалы выставляются оценки от 0 до 10, которые оцениваются как 0 баллов = совсем нет уверенности и 10 баллов = очень уверенно.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале самоэффективности для нормального рождения, равен 0, а самый высокий балл, который можно получить, — 90.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале самоэффективности, увеличивается и степень самоэффективности.
|
Два месяца
|
|
Пренатальный инвентарь привязанностей (PAI)
Временное ограничение: Два месяца
|
Инвентарь состоит из 21 предмета и относится к четырехточечному типу Лайкерта.
Элементы инвентаря оцениваются от 1 до 4 баллов: 1-никогда, 2-иногда, 3-часто, 4-всегда.
Из инвентаря можно получить минимум 21 и максимум 84 очка.
Увеличение балла, полученного по инвентарю, свидетельствует о повышении уровня привязанности.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-HF-YS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .