- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316518
El efecto del programa de reducción del estrés basado en la web basado en Mindfulness aplicado a primigrávidas sobre el nivel de estrés percibido durante el embarazo, la autoeficacia en el parto y el apego prenatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es un proceso en el que se producen cambios físicos y hormonales en el cuerpo femenino (Rådmark et al., 2023). Durante este período, las mujeres experimentan cambios de humor debido a cambios en los roles hormonales y sociales. Estos cambios pueden predisponer a algunas mujeres a sufrir problemas de salud mental (Lever Taylor et al., 2016). Debido a los cambios fisiológicos y psicológicos durante el embarazo, las mujeres embarazadas pueden experimentar algunos problemas como náuseas, vómitos, fatiga, ansiedad, estrés y depresión (Zhang, Lin, et al., 2023). Es importante mostrar a las mujeres embarazadas que estas son experiencias normales y adoptar una actitud de aceptación hacia ellas.
El estrés percibido durante el embarazo puede provocar muchos efectos negativos en la salud materna y fetal. Entre las causas del estrés percibido se encuentran el diagnóstico de un embarazo de riesgo, la presencia de síntomas de peligro durante el embarazo, la aparición de condiciones adversas durante el embarazo y las incertidumbres sobre el proceso del embarazo.
La autoeficacia en el parto se define como el nivel de seguridad de que una madre puede dar a luz utilizando sus capacidades con éxito (Bandura, 1977). La autoeficacia en el parto es un factor de motivación para que la madre afronte el parto (Schwartz et al., 2015). Una alta autoeficacia puede reducir el miedo al parto y conducir a mejores resultados en el parto (Soh et al., 2020).
El apego prenatal se define como el apego de la futura madre al feto a través de su comportamiento durante el embarazo, estableciendo una relación estrecha e interactuando con él (Condon y Corkindale, 1997; Cranley, 1981). El apego prenatal es un componente importante del concepto de protección fetal con las actitudes de la madre de reconocer, estar con y proteger a su bebé (Arguz Cildir et al., 2020). El vínculo entre madre y feto tiene un gran impacto en el desarrollo social y emocional del bebé. Una parte importante del vínculo entre madre y feto comienza durante el embarazo y aumenta al mes de nacer (Muller, 1993).
Las intervenciones de apoyo, cuando sean necesarias, para reducir el estrés percibido en las mujeres embarazadas son fundamentales para la protección de la salud general de las mujeres. Una de las intervenciones no farmacológicas es un programa de reducción del estrés basado en la atención plena. Debido al éxito de las intervenciones estandarizadas basadas en mindfulness, las intervenciones basadas en mindfulness se han extendido rápidamente en la investigación y la práctica de la psicología occidental (Hofmann & Gómez, 2017). Abdolalipour et al. En una revisión sistemática y un metanálisis de diez estudios en 2023, Abdolalipour et al. informó que la práctica de mindfulness reducía el miedo al parto (Abdolalipour et al., 2023)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Graduado de al menos la escuela primaria.
- Tener una computadora o un teléfono celular,
- Tener acceso a Internet,
- Tener entre 18 y 35 años,
- Tener entre 18 y 24 semanas de embarazo,
- Tener un solo feto sano,
- Siendo primigrávida,
- No tener un embarazo de riesgo (como placenta previa, preeclampsia, no tener ninguna enfermedad sistémica),
- No participar en ninguna clase de preparación para el parto.
- No tener una enfermedad neurológica o psiquiátrica.
Criterio de exclusión:
- Retiro voluntario del estudio.
- No completar la formación de 8 módulos por cualquier motivo.
- Interrupción del acceso a Internet e imposibilidad de comunicarse.
- Interrupción del embarazo por cualquier motivo.
- No participación en las formaciones impartidas en el grupo experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atención plena
Las primigrávidas asignadas al azar al grupo experimental recibirán entrenamientos de reducción del estrés basados en atención plena en la web después de que se apliquen las pruebas previas.
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En el estudio, las primigrávidas recibirán entrenamientos de 8 módulos (8 semanas de duración), cada uno de los cuales durará aproximadamente 45 minutos, 3 días a la semana.
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Comparador activo: grupo de control
Después de que se aplicaron las pruebas previas al grupo de control, se brindarán cuidados de enfermería de rutina y se realizarán mediciones posteriores a la prueba después de 8 semanas.
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En el estudio, las primigrávidas recibirán entrenamientos de 8 módulos (8 semanas de duración), cada uno de los cuales durará aproximadamente 45 minutos, 3 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del estrés durante el embarazo (PSAS)
Periodo de tiempo: Dos meses
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La escala inicial que constaba de 40 ítems fue revisada en 36 ítems como resultado del estudio de validez y confiabilidad realizado en Taiwán.
La escala consta de siete (7) subdimensiones y es tipo Likert de 5 puntos.
Cada ítem se evalúa como (absolutamente nada (0), leve (1), moderado (2), grave (3), muy grave (4)).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 144.
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Dos meses
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Escala de autoeficacia para el parto normal
Periodo de tiempo: Dos meses
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Hay 9 ítems en la escala.
Para cada ítem de la escala, se otorgan puntuaciones de 0 a 10 y se califican como 0 puntos = ninguna confianza en absoluto y 10 puntos = mucha confianza.
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Autoeficacia para el Parto Normal es 0, mientras que la puntuación más alta que se puede obtener es 90.
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala de autoeficacia, también aumenta el grado de autoeficacia.
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Dos meses
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Inventario de apego prenatal (PAI)
Periodo de tiempo: Dos meses
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El inventario consta de 21 ítems y es tipo Likert de cuatro puntos.
Los ítems del inventario se puntúan entre 1 y 4 puntos como 1-Nunca, 2-A veces, 3-Con frecuencia, 4-Siempre.
Del inventario se pueden obtener un mínimo de 21 y un máximo de 84 puntos.
Un aumento en la puntuación obtenida del inventario indica un aumento en el nivel de apego.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- AIBU-HF-YS-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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