- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316518
Effekten av mindfulness-basert nettbasert stressreduksjonsprogram brukt på Primigravidas på opplevd stressnivå i svangerskapet, fødsels selveffektivitet og prenatal tilknytning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en prosess hvor det skjer fysiske og hormonelle endringer i kvinnekroppen (Rådmark et al., 2023). I løpet av denne perioden opplever kvinner humørsvingninger på grunn av endringer i hormonelle og sosiale roller. Disse endringene kan disponere noen kvinner for psykiske problemer (Lever Taylor et al., 2016). På grunn av fysiologiske og psykologiske endringer under svangerskapet, kan gravide oppleve noen problemer som kvalme, oppkast, tretthet, angst, stress og depresjon (Zhang, Lin, et al., 2023). Det er viktig å vise gravide at dette er normale opplevelser og å innta en aksepterende holdning til disse opplevelsene.
Opplevd stress under graviditet kan forårsake mange negative effekter på mødre- og fosterhelsen. Blant årsakene til opplevd stress er å bli diagnostisert med en risikabel graviditet, tilstedeværelsen av faresymptomer under graviditeten, forekomsten av ugunstige forhold under graviditeten og usikkerhet rundt graviditetsprosessen.
Self-efficacy ved fødsel er definert som nivået av sikkerhet for at en mor kan føde ved å bruke sine evner på en vellykket måte (Bandura, 1977). Self-efficacy ved fødsel er en motiverende faktor for at mor skal takle fødsel (Schwartz et al., 2015). Høy self-efficacy kan redusere frykt for fødsel og føre til bedre fødselsresultater (Soh et al., 2020).
Prenatal tilknytning er definert som den vordende mors tilknytning til fosteret gjennom sin oppførsel under svangerskapet, etablering av et nært forhold og interaksjon med det (Condon & Corkindale, 1997; Cranley, 1981). Prenatal tilknytning er en viktig komponent i begrepet fosterbeskyttelse med morens holdninger til å gjenkjenne, være sammen med og beskytte babyen sin (Arguz Cildir et al., 2020). Båndet mellom mor og foster har stor innvirkning på den sosiale og emosjonelle utviklingen til babyen. En betydelig del av tilknytningen mellom mor og foster begynner under svangerskapet og øker innen en måned etter fødselen (Muller, 1993).
Støttende intervensjoner, når det er nødvendig, for å redusere opplevd stress hos gravide kvinner er avgjørende for å beskytte kvinners generelle helse. En av de ikke-farmakologiske intervensjonene er et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram. På grunn av suksessen med standardiserte mindfulness-baserte intervensjoner, har mindfulness-baserte intervensjoner raskt spredt seg i vestlig psykologiforskning og praksis (Hofmann & Gómez, 2017). Abdolalipour et al. I en systematisk oversikt og metaanalyse av ti studier i 2023, viste Abdolalipour et al. rapporterte at mindfulness-praksis reduserte frykten for fødsel (Abdolalipour et al., 2023)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uteksaminert fra minimum grunnskole
- Å ha en datamaskin eller en mobiltelefon,
- Å ha tilgang til Internett,
- er mellom 18-35 år,
- Å være gravid i uke 18-24,
- Å ha et enkelt sunt foster,
- Å være primigravida,
- Å ikke ha en risikabel graviditet (som placenta previa, preeklampsi, ikke ha noen systemisk sykdom),
- Deltar ikke i noen fødselsforberedende klasse
- Har ikke en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig tilbaketrekking fra studiet
- Unnlatelse av å fullføre 8-modulopplæringen av en eller annen grunn
- Avbrudd i internettilgang og manglende evne til å kommunisere
- Avbrytelse av svangerskapet uansett årsak
- Ikke-deltagelse i treningene gitt i forsøksgruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness gruppe
Primigravidas tilfeldig tildelt til den eksperimentelle gruppen vil bli gitt nettbasert mindfulness-basert stressreduksjonstrening etter at forhåndstester er påført.
|
I studien vil primigravidas motta 8-modulers (8 uker lange) treninger, som hver varer omtrent 45 minutter, 3 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Etter at pre-testene ble påført kontrollgruppen, vil det bli gitt rutinemessig sykepleie og målinger etter test etter 8 uker.
|
I studien vil primigravidas motta 8-modulers (8 uker lange) treninger, som hver varer omtrent 45 minutter, 3 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsstressvurderingsskala (PSAS)
Tidsramme: To måneder
|
Den opprinnelige skalaen bestående av 40 elementer ble revidert til 36 elementer som et resultat av validitets- og reliabilitetsstudien utført i Taiwan.
Skalaen består av syv (7) underdimensjoner og er av 5-punkts Likert-type.
Hvert element er evaluert som (absolutt ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3), svært alvorlig (4)).
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 144.
|
To måneder
|
|
Selveffektivitetsskala for normal fødsel
Tidsramme: To måneder
|
Det er 9 elementer i skalaen.
For hvert element i skalaen gis poeng fra 0 til 10 og scores som 0 poeng = ingen tillit i det hele tatt og 10 poeng = veldig selvsikker.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Self-Efficacy Scale for Normal Birth er 0, mens den høyeste poengsummen som kan oppnås er 90.
Etter hvert som skårene oppnådd fra self-efficacy-skalaen øker, øker også graden av self-efficacy.
|
To måneder
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Tidsramme: To måneder
|
Beholdningen består av 21 varer og er firepunkts Likert-type.
Elementene i beholdningen får mellom 1 og 4 poeng som 1-Aldri, 2-Noen ganger, 3-Ofte, 4-Alltid.
Minimum 21 og maksimalt 84 poeng kan hentes fra inventaret.
En økning i poengsummen hentet fra inventaret indikerer en økning i tilknytningsnivået.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIBU-HF-YS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .