- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06316518
Het effect van een op Mindfulness gebaseerd webgebaseerd stressreductieprogramma toegepast op Primigravidas op het waargenomen stressniveau tijdens de zwangerschap, de zelfeffectiviteit bij de geboorte en de prenatale hechting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een proces waarbij fysieke en hormonale veranderingen plaatsvinden in het vrouwelijk lichaam (Rådmark et al., 2023). Tijdens deze periode ervaren vrouwen stemmingswisselingen als gevolg van veranderingen in hormonale en sociale rollen. Deze veranderingen kunnen sommige vrouwen vatbaarder maken voor geestelijke gezondheidsproblemen (Lever Taylor et al., 2016). Als gevolg van fysiologische en psychologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen zwangere vrouwen bepaalde problemen ervaren, zoals misselijkheid, braken, vermoeidheid, angst, stress en depressie (Zhang, Lin, et al., 2023). Het is belangrijk om zwangere vrouwen te laten zien dat dit normale ervaringen zijn en een accepterende houding aan te nemen tegenover deze ervaringen.
Ervaren stress tijdens de zwangerschap kan veel negatieve effecten hebben op de gezondheid van moeder en foetus. Oorzaken van waargenomen stress zijn onder meer de diagnose van een risicovolle zwangerschap, de aanwezigheid van gevaarsymptomen tijdens de zwangerschap, het optreden van ongunstige omstandigheden tijdens de zwangerschap en onzekerheden over het zwangerschapsproces.
Zelfeffectiviteit bij de geboorte wordt gedefinieerd als het niveau van zekerheid dat een moeder kan bevallen door haar capaciteiten met succes te gebruiken (Bandura, 1977). Zelfeffectiviteit bij de geboorte is een motiverende factor voor de moeder om met de bevalling om te gaan (Schwartz et al., 2015). Een hoge zelfeffectiviteit kan de angst voor de bevalling verminderen en tot betere geboorteresultaten leiden (Soh et al., 2020).
Prenatale gehechtheid wordt gedefinieerd als de gehechtheid van de aanstaande moeder aan de foetus door haar gedrag tijdens de zwangerschap, het opbouwen van een hechte relatie en de interactie ermee (Condon & Corkindale, 1997; Cranley, 1981). Prenatale gehechtheid is een belangrijk onderdeel van het concept van foetale bescherming, gezien de houding van de moeder ten aanzien van het herkennen, bij haar zijn en het beschermen van haar baby (Arguz Cildir et al., 2020). De band tussen moeder en foetus heeft een grote impact op de sociale en emotionele ontwikkeling van de baby. Een aanzienlijk deel van de hechting tussen moeder en foetus begint tijdens de zwangerschap en neemt binnen een maand na de geboorte toe (Muller, 1993).
Ondersteunende interventies, indien nodig, om waargenomen stress bij zwangere vrouwen te verminderen, zijn van cruciaal belang voor de bescherming van de algehele gezondheid van vrouwen. Eén van de niet-farmacologische interventies is een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma. Dankzij het succes van gestandaardiseerde op mindfulness gebaseerde interventies hebben op mindfulness gebaseerde interventies zich snel verspreid in het westerse psychologische onderzoek en de praktijk (Hofmann & Gómez, 2017). Abdolipour et al. In een systematische review en meta-analyse van tien onderzoeken uit 2023 concludeerden Abdolalipour et al. rapporteerden dat mindfulness-oefeningen de angst voor de bevalling verminderden (Abdolalipour et al., 2023)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal de basisschool afgerond
- Het hebben van een computer of een mobiele telefoon,
- Toegang hebben tot internet,
- Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn,
- Als je 18-24 weken zwanger bent,
- Met één gezonde foetus,
- Primigravida zijn,
- Geen risicovolle zwangerschap hebben (zoals placenta previa, pre-eclampsie, geen systemische ziekte hebben),
- Niet deelnemen aan een cursus ter voorbereiding op de bevalling
- Geen neurologische of psychiatrische ziekte hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwillige terugtrekking uit de studie
- Het om welke reden dan ook niet voltooien van de training van 8 modules
- Onderbreking van de internettoegang en onvermogen om te communiceren
- Beëindiging van de zwangerschap om welke reden dan ook
- Niet-deelname aan de trainingen gegeven in de experimentele groep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness groep
Primigravidas, willekeurig toegewezen aan de experimentele groep, zal webgebaseerde mindfulness-gebaseerde stressreductietrainingen krijgen nadat pre-tests zijn toegepast.
|
In het onderzoek krijgt primigravidas trainingen van 8 modules (8 weken), die elk ongeveer 45 minuten duren, 3 dagen per week.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Nadat de pre-tests bij de controlegroep zijn toegepast, zal routinematige verpleegkundige zorg worden verleend en zullen na 8 weken post-testmetingen worden uitgevoerd.
|
In het onderzoek krijgt primigravidas trainingen van 8 modules (8 weken), die elk ongeveer 45 minuten duren, 3 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsstressbeoordelingsschaal (PSAS)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De initiële schaal bestaande uit 40 items werd herzien naar 36 items als resultaat van het in Taiwan uitgevoerde validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek.
De schaal bestaat uit zeven (7) subdimensies en is van het 5-punts Likert-type.
Elk item wordt beoordeeld als (absoluut geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3), zeer ernstig (4)).
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 144.
|
Twee maanden
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor normale bevalling
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Er zijn 9 items in de schaal.
Voor elk item in de schaal worden scores van 0 tot 10 gegeven, waarbij 0 punten = helemaal geen vertrouwen en 10 punten = zeer veel vertrouwen worden gescoord.
De laagste score die kan worden behaald op de Self-Efficacy Scale for Normal Birth is 0, terwijl de hoogste score die kan worden behaald 90 is.
Naarmate de scores op de zelfeffectiviteitsschaal toenemen, neemt ook de mate van zelfeffectiviteit toe.
|
Twee maanden
|
|
Prenatale bijlage-inventarisatie (PAI)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De inventaris bestaat uit 21 items en is van het type Likert met vier punten.
De items van de inventaris worden gescoord tussen 1 en 4 punten als 1-nooit, 2-soms, 3-vaak, 4-altijd.
Uit de inventaris kunnen minimaal 21 en maximaal 84 punten worden gehaald.
Een toename van de score verkregen uit de inventarisatie duidt op een toename van het gehechtheidsniveau.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-HF-YS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .