Synnytyskomplikaatioiden ehkäisy ruokavalion avulla (PLATE)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Tavallisten synnytyskomplikaatioiden ehkäisy mukaansatempaavan, lääketieteellisesti räätälöidyn ateriaohjelman avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko terveellisen ja tuoreen ruoan saanti, terveysvalmennus ja ravitsemustuki vähentää haitallisia synnytystuloksia raskaana olevilla naisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentävätkö terveellisen ja tuoreen ruoan saanti, terveysvalmennus ja ravitsemustuki raskausdiabeteksen tai preeklampsian riskiä ja parantavatko viime kädessä äitien ja heidän vastasyntyneiden terveystuloksia?
- Pystyvätkö osallistujat hyödyntämään terveysohjelmaa menestyksekkäästi? Ovatko osallistujat tyytyväisiä ja valmiita soveltamaan ohjelman opetuksia elämässään tutkimukseen osallistumisensa jälkeen? Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Hoitostandardiin osallistujia pyydetään:
- Suorita kyselyt
- Biometriset tarkastukset
Interventioryhmän osallistujia pyydetään:
- Suorita kyselyt
- Biometriset tarkastukset
- Osallistu viikoittaiseen henkilökohtaiseen terveysvalmennukseen
- Vastaanota ja syö tarjotut viikoittaiset ateriat.
Tutkijat vertaavat hoidon tasoa hoidon saajiin nähdäkseen toimenpiteen vaikutuksen kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien: raskausajan painonnousu, verenpaine, raskausdiabeteksen diagnoosi, raskausajan verenpainetaudin tai preeklampsian diagnoosi ja gestaatioikä syntymähetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedert & The Medical College of Wiscosin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä ≥ 18 vuotta
- Synnytyksen saaminen Froedtertissä
- ≤ 16 viikkoa ja 6 raskauspäivää
- Preeklampsian riski, määritellään sopivaksi pieniannoksiseen aspiriinihoitoon JA/TAI raskausdiabeteksen riskillä, joka määritellään raskausdiabetekselle, TAI aiemmin synnyttäneelle lapselle, joka painaa ≥ 4000 g, TAI hänellä on PCOS-diagnoosi.
- Raskautta edeltävä painoindeksi ≥ 25 kg/m^2
- Asuu Milwaukeen piirikunnassa suostumuksen ajankohtana
- Matala sosioekonominen asema (< 200 % FPL:stä määritellään Medicaidin saajiksi)
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
- Hänellä on pääsy älylaitteeseen/tietokoneeseen luotettavalla internetyhteydellä
- On pääsy toimivaan jääkaappiin
- Elinkykyinen yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes tai hemoglobiini A1C ≥ 6,5 %
- Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus
- Painoa lisäävien psykotrooppisten aineiden käyttö
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi suolen resektio tai imeytymishäiriö, tai anamneesissa bariatrinen leikkaus
- Merkittävät ruoka-aineallergiat, mieltymykset tai ruokavaliovaatimukset, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista
- Monisikiöraskaus
- Vaikuttavan aineen käyttö, joka estäisi ohjelman noudattamisen
- Oraalisten kortikosteroidien krooninen käyttö
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali synnytyshoito
Normaali synnytyshoito, biometriset seulonnat ja tutkimukset (perustilanne, 4–12 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
|
|
Kokeellinen: Äitien terveydenhallintaohjelma
Ohjelman osallistujat saavat 10 tuoretta paikallista ateriaa joka viikko kotiin toimitettuna, terveysvalmennusta, mukaan lukien ruoanlaitto ja fyysinen aktiivisuus, biometriset seulonnat ja koulutustukea kestävän elämäntapamuutoksen mahdollistamiseksi.
|
Ohjelman osallistujat saavat 10 tuoretta paikallista ateriaa joka viikko kotiin toimitettuna, terveysvalmennusta, mukaan lukien ruoanlaitto ja fyysinen aktiivisuus, biometriset seulonnat ja koulutustukea kestävän elämäntapamuutoksen mahdollistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
raskauden painonnousu (varhaisraskauden painoindeksi verrattuna BMI:hen synnytyksen aikana)
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
verenpaine (verrattuna varhaiseen raskauteen, synnytyksen aikana, synnytyksen jälkeen
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Raskausdiabeteksen diagnoosi
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Preeklampsian tai raskausajan hypertension diagnoosi
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Raskausaika syntymähetkellä (viikot ja päivät)
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
ohjelman käyttöaste (mitattu prosenttiosuutena viikoittaisesta valmennuksesta ja nautittujen aterioiden määrästä)
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
osallistujien tyytyväisyys ja säilyttäminen (mitattu tutkimuksen lopussa)
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
itsetehokkuustaidot aterioiden valmistuksessa (ravitsemustutkimuksella mitattuna)
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
fyysisen aktiivisuuden suunnittelu (mitattu liikuntatutkimuksella)
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Itsetehokkuus (itsetehokkuustutkimuksen mittana)
|
Raskauden päättyminen jopa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00049771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .