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Prévenir les complications obstétricales grâce à une intervention diététique (PLATE)

16 juillet 2026 mis à jour par: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Prévenir les complications obstétricales courantes grâce à un programme de repas immersif et médicalement adapté

Le but de cette étude est de savoir si l'accès à des aliments sains et frais, un coaching en santé et une intervention de soutien nutritionnel peuvent réduire les issues défavorables à l'accouchement chez les femmes enceintes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L’accès à des aliments sains et frais, à un coaching en matière de santé et à un soutien nutritionnel réduit-il le risque de diabète gestationnel ou de prééclampsie et, à terme, améliore-t-il les résultats de santé des mères et de leurs nouveau-nés ?
  • Les participants sont-ils capables d’utiliser avec succès le programme de santé ? Les participants sont-ils satisfaits et équipés pour appliquer les enseignements du programme dans leur vie après leur participation à l'étude ? Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Les participants à la norme de soins seront invités à :

  • Compléter des sondages
  • Contrôles biométriques

Les participants au groupe d'intervention seront invités à :

  • Compléter des sondages
  • Contrôles biométriques
  • Participer à un coaching de santé personnel hebdomadaire
  • Recevoir et consommer les repas hebdomadaires fournis.

Les chercheurs compareront la norme de soins à ceux qui reçoivent l'intervention pour voir l'impact de l'intervention sur les résultats cliniques, notamment : la prise de poids gestationnelle, la tension artérielle, le diagnostic de diabète gestationnel, le diagnostic d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie et l'âge gestationnel à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedert & The Medical College of Wiscosin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge à l'inscription ≥ 18 ans
  2. Recevoir des soins prénatals à Froedtert
  3. ≤ 16 semaines et 6 jours de gestation
  4. À risque de prééclampsie, défini comme étant éligible à un traitement par aspirine à faible dose ET/OU à risque de diabète gestationnel défini comme ayant des antécédents de diabète gestationnel, OU ayant déjà donné naissance à un nourrisson pesant ≥ 4 000 g, OU ayant un diagnostic de SOPK
  5. Indice de masse corporelle avant la grossesse ≥ 25 kg/m^2
  6. Réside dans le comté de Milwaukee au moment du consentement
  7. Faible statut socio-économique (<200 % des FPL définis comme recevant Medicaid)
  8. Capable de lire et de communiquer en anglais
  9. A accès à un appareil intelligent/ordinateur avec une connexion Internet fiable
  10. A accès à un réfrigérateur fonctionnel
  11. Grossesse unique viable

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type II ou un taux d'hémoglobine A1C ≥ 6,5 %
  2. Diagnostic d'insuffisance rénale terminale
  3. Utilisation d'agents psychotropes augmentant le poids
  4. Maladie inflammatoire intestinale active, ou antécédents de résection intestinale ou de syndrome de malabsorption, ou antécédents de chirurgie bariatrique
  5. Allergies alimentaires importantes, préférences ou exigences alimentaires qui pourraient interférer avec le respect du régime
  6. Gestation multifœtale
  7. Consommation de substances actives qui empêcherait l’adhésion au programme
  8. Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux
  9. Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins prénatals standards
Soins prénatals standard, dépistages biométriques et enquêtes (référence, 4 à 12 semaines après l'accouchement).
Expérimental: Programme de gestion de la santé maternelle
Les participants au programme recevront chaque semaine 10 repas frais locaux, livrés à leur domicile, un coaching de santé comprenant la cuisine et l'activité physique, des examens biométriques et un soutien éducatif pour permettre un changement de mode de vie durable.
Comportemental: Programme de gestion de la santé maternelle
Les participants au programme recevront chaque semaine 10 repas frais locaux, livrés à leur domicile, un coaching de santé comprenant la cuisine et l'activité physique, des examens biométriques et un soutien éducatif pour permettre un changement de mode de vie durable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
gain de poids gestationnel (IMC en début de grossesse par rapport à l'IMC à l'accouchement)
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Résultats cliniques
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
tension artérielle (par rapport au début de la grossesse, pendant l'accouchement, après l'accouchement)
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Résultats cliniques
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Diagnostic du diabète gestationnel
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Résultats cliniques
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Diagnostic de prééclampsie ou d'hypertension gestationnelle
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Résultats cliniques
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Âge gestationnel à la naissance (semaines et jours)
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
utilisation du programme (mesurée par le pourcentage de coaching hebdomadaire suivi et le nombre de repas consommés)
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Résultats rapportés par les patients
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
satisfaction et rétention des participants (mesurées par l'évaluation de fin d'étude)
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Résultats rapportés par les patients
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
compétences d'auto-efficacité dans la préparation des repas (telles que mesurées par une enquête nutritionnelle)
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Résultats rapportés par les patients
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
planification de l'activité physique (telle que mesurée par l'enquête sur l'activité physique)
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Résultats rapportés par les patients
Délai: Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)
Auto-efficacité (telle que mesurée par l'enquête sur l'auto-efficacité)
Fin de grossesse jusqu'à 8 semaines post-partum (+/- 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Advancing a Healthier Wisconsin Endowment
Food for Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00049771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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