Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence porodnických komplikací pomocí diety (PLATE)

20. května 2026 aktualizováno: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Prevence běžných porodnických komplikací prostřednictvím pohlcujícího, lékařsky přizpůsobeného jídelního programu

Cílem této studie je zjistit, zda přístup ke zdravým a čerstvým potravinám, zdravotní koučink a intervence na podporu výživy mohou snížit nepříznivé porodní výsledky u těhotných žen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje přístup ke zdravým a čerstvým potravinám, zdravotnímu koučování a nutriční podpoře riziko těhotenské cukrovky nebo preeklampsie a v konečném důsledku zlepšuje zdravotní výsledky matek a jejich novorozenců?
  • Jsou účastníci schopni úspěšně využívat program zdraví? Jsou účastníci spokojeni a vybaveni k tomu, aby uplatňovali učení programu ve svém životě po jejich účasti ve studii? Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Účastníci standardní péče budou požádáni, aby:

  • Kompletní průzkumy
  • Biometrické screeningy

Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby:

  • Kompletní průzkumy
  • Biometrické screeningy
  • Zúčastněte se týdenního osobního zdravotního koučování
  • Přijímat a konzumovat poskytovanou týdenní stravu.

Výzkumníci porovnají standard péče s těmi, kteří dostanou intervenci, aby viděli dopad intervence na klinické výsledky včetně: gestačního přírůstku hmotnosti, krevního tlaku, diagnózy gestačního diabetu, diagnózy gestační hypertenze nebo preeklampsie a gestačního věku při narození.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedert & The Medical College of Wiscosin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při zápisu ≥ 18 let
  2. Prenatální péče ve Froedtertu
  3. ≤ 16 týdnů a 6 dnů těhotenství
  4. S rizikem preeklampsie, definovanou jako způsobilá pro léčbu nízkou dávkou aspirinu A/NEBO s rizikem pro gestační diabetes definovanou jako s anamnézou těhotenského diabetu, NEBO dříve porodila dítě s hmotností ≥ 4000 g, NEBO s diagnózou PCOS
  5. Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím ≥ 25 kg/m^2
  6. V době souhlasu bydlí v Milwaukee County
  7. Nízký socioekonomický status (<200 % FPL definovaných jako příjem Medicaid)
  8. Umět číst a komunikovat v angličtině
  9. Má přístup k chytrému zařízení/počítači se spolehlivým připojením k internetu
  10. Má přístup k funkční lednici
  11. Životaschopné jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu typu I nebo typu II nebo hemoglobinu A1C ≥ 6,5 %
  2. Diagnostikováno konečné stádium onemocnění ledvin
  3. Užívání psychotropních látek zvyšujících hmotnost
  4. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo anamnéza střevní resekce nebo malabsorpčního syndromu nebo anamnéza bariatrické operace
  5. Významné potravinové alergie, preference nebo dietní požadavky, které by narušovaly dodržování diety
  6. Multifetální těhotenství
  7. Použití účinné látky, které by vylučovalo dodržování programu
  8. Chronické užívání perorálních kortikosteroidů
  9. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní prenatální péče
Standardní prenatální péče, biometrické screeningy a průzkumy (základní stav, 4–12 týdnů po porodu).
Experimentální: Program řízení zdraví matek
Účastníci programu obdrží každý týden 10 čerstvých místních jídel, která budou doručena do jejich domovů, zdravotní koučink včetně vaření a fyzické aktivity, biometrické screeningy a vzdělávací podpora, která umožní udržitelnou změnu životního stylu.
Behaviorální: Program řízení zdraví matek
Účastníci programu obdrží každý týden 10 čerstvých místních jídel, která budou doručena do jejich domovů, zdravotní koučink včetně vaření a fyzické aktivity, biometrické screeningy a vzdělávací podpora, která umožní udržitelnou změnu životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
gestační přírůstek hmotnosti (BMI na začátku těhotenství ve srovnání s BMI při porodu)
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Klinické výsledky
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
krevní tlak (Ve srovnání s časným těhotenstvím, intrapartálním, poporodním
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Klinické výsledky
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Diagnostika těhotenského diabetu
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Klinické výsledky
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Diagnostika preeklampsie nebo gestační hypertenze
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Klinické výsledky
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Gestační věk při narození (týdny a dny)
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
využití programu (měřeno procentem týdně navštěvovaného koučování a počtem zkonzumovaných jídel)
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
spokojenost a udržení účastníků (měřeno hodnocením na konci studie)
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
dovednosti vlastní účinnosti při přípravě jídel (měřeno nutričním průzkumem)
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
plánování fyzické aktivity (měřeno průzkumem fyzické aktivity)
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)
Self-Efficacy (měřeno průzkumem Self-Efficacy)
Konec těhotenství do 8 týdnů po porodu (+/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Advancing a Healthier Wisconsin Endowment
Food for Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00049771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program řízení zdraví matek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit