Prevención de complicaciones obstétricas con intervención dietética (PLATE)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Prevención de complicaciones obstétricas comunes mediante un programa de alimentación inmersivo y adaptado médicamente
El objetivo de este estudio es saber si el acceso a alimentos frescos y saludables, asesoramiento en salud y la intervención de apoyo nutricional pueden reducir los resultados adversos del parto en mujeres embarazadas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El acceso a alimentos frescos y saludables, el asesoramiento sobre salud y el apoyo nutricional reducen el riesgo de diabetes gestacional o preeclampsia y, en última instancia, mejoran los resultados de salud de las madres y sus recién nacidos?
- ¿Pueden los participantes utilizar con éxito el programa de salud? ¿Están los participantes satisfechos y preparados para aplicar las enseñanzas del programa en sus vidas después de su participación en el estudio? Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
A los participantes en el estándar de atención se les pedirá que:
- Encuestas completas
- Exámenes biométricos
A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que:
- Encuestas completas
- Exámenes biométricos
- Participar en entrenamiento de salud personal semanal.
- Recibir y consumir las comidas semanales proporcionadas.
Los investigadores compararán el estándar de atención con el de quienes reciben la intervención para ver el impacto de la intervención en los resultados clínicos, incluidos: aumento de peso gestacional, presión arterial, diagnóstico de diabetes gestacional, diagnóstico de hipertensión gestacional o preeclampsia y edad gestacional al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Palatnik, MD
- Número de teléfono: 414-805-6624
- Correo electrónico: apalatnik@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandla Stanley, MSN
- Número de teléfono: 414-805-6691
- Correo electrónico: akstanley@mcw.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción ≥ 18 años
- Recibir atención prenatal en Froedtert
- ≤ 16 semanas y 6 días de gestación
- En riesgo de preeclampsia, definida como ser elegible para tratamiento con dosis bajas de aspirina Y/O en riesgo de diabetes gestacional definida como tener antecedentes de diabetes gestacional, O haber dado a luz previamente a un bebé que pesa ≥ 4000 g, O tener un diagnóstico de SOP
- Índice de masa corporal antes del embarazo ≥ 25 kg/m^2
- Reside en el condado de Milwaukee al momento del consentimiento
- Nivel socioeconómico bajo (<200% del nivel federal de pobreza definido como beneficiario de Medicaid)
- Capaz de leer y comunicarse en inglés.
- Tiene acceso a un dispositivo inteligente/computadora con conexión a Internet confiable
- Tiene acceso a un refrigerador que funcione.
- Embarazo único viable
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II o hemoglobina A1C ≥ 6,5%
- Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal
- Uso de agentes psicotrópicos para aumentar de peso.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, o antecedentes de resección intestinal o síndrome de malabsorción, o antecedentes de cirugía bariátrica.
- Alergias, preferencias o requisitos dietéticos importantes que podrían interferir con el cumplimiento de la dieta.
- Gestación multifetal
- Uso de sustancias activas que impediría la adherencia al programa.
- Uso crónico de corticosteroides orales.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención prenatal estándar
Atención prenatal estándar, exámenes biométricos y encuestas (línea de base, 4 a 12 semanas después del parto).
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Experimental: Programa de Gestión de Salud Materna
Los participantes del programa recibirán 10 comidas locales frescas cada semana, entregadas en sus hogares, asesoramiento sobre salud que incluye cocina y actividad física, exámenes biométricos y apoyo educativo para permitir un cambio de estilo de vida sostenible.
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Los participantes del programa recibirán 10 comidas locales frescas cada semana, entregadas en sus hogares, asesoramiento sobre salud que incluye cocina y actividad física, exámenes biométricos y apoyo educativo para permitir un cambio de estilo de vida sostenible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Aumento de peso gestacional (IMC al inicio del embarazo en comparación con el IMC en el momento del parto).
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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presión arterial (en comparación con el embarazo temprano, intraparto, posparto
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Diagnóstico de diabetes gestacional.
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Diagnóstico de preeclampsia o hipertensión gestacional
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Edad gestacional al nacer (Semanas y Días)
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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utilización del programa (medida por el porcentaje de entrenamiento semanal asistido y el número de comidas consumidas)
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Satisfacción y retención de los participantes (medida según la evaluación del final del estudio).
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Habilidades de autoeficacia en la preparación de comidas (según lo medido por una encuesta nutricional).
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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planificación de la actividad física (medida mediante una encuesta de actividad física)
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Autoeficacia (medida por la encuesta de autoeficacia)
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Fin del Embarazo hasta 8 semanas posparto (+/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Preeclampsia
- Diabetes Gestacional
- Hipertensión, inducida por el embarazo
Otros números de identificación del estudio
- PRO00049771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .