Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение акушерских осложнений с помощью диетического вмешательства (PLATE)

16 июля 2026 г. обновлено: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Предотвращение распространенных акушерских осложнений с помощью иммерсивной, адаптированной с медицинской точки зрения программы питания

Цель этого исследования — выяснить, может ли доступ к здоровой и свежей пище, медицинскому обучению и поддержке в области питания снизить неблагоприятные исходы родов у беременных женщин. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снижает ли доступ к здоровой и свежей пище, медицинскому обучению и поддержке в области питания риск гестационного диабета или преэклампсии и в конечном итоге улучшает показатели здоровья матерей и их новорожденных?
  • Могут ли участники успешно использовать программу здравоохранения? Удовлетворены ли участники и готовы ли они применять учения программы в своей жизни после участия в исследовании? Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.

Участникам стандартного ухода будет предложено:

  • Полные опросы
  • Биометрические проверки

Участникам интервенционной группы будет предложено:

  • Полные опросы
  • Биометрические проверки
  • Принимайте участие в еженедельных коучингах по личному здоровью.
  • Получайте и потребляйте предоставленное еженедельное питание.

Исследователи будут сравнивать стандарт медицинской помощи со стандартами тех, кто получает вмешательство, чтобы увидеть влияние вмешательства на клинические результаты, включая: гестационный набор веса, артериальное давление, диагноз гестационного диабета, диагноз гестационной гипертензии или преэклампсии, а также гестационный возраст при рождении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст при зачислении ≥ 18 лет
  2. Получение дородового ухода в клинике Froedtert
  3. ≤ 16 недель и 6 дней беременности
  4. Группа риска преэклампсии, определяемая как имеющая право на лечение низкими дозами аспирина И/ИЛИ группа риска гестационного диабета, определенная как наличие гестационного диабета в анамнезе, ИЛИ ранее родившая ребенка с массой тела ≥ 4000 г, ИЛИ с диагнозом СПКЯ
  5. Индекс массы тела до беременности ≥ 25 кг/м^2
  6. На момент согласия проживает в округе Милуоки.
  7. Низкий социально-экономический статус (<200% FPL определяется как получатель Medicaid)
  8. Умею читать и общаться на английском языке
  9. Имеет доступ к интеллектуальному устройству/компьютеру с надежным подключением к Интернету.
  10. Имеет доступ к работающему холодильнику.
  11. Жизнеспособная одноплодная беременность

Критерий исключения:

  1. Диагностирован диабет типа I или типа II или гемоглобин A1C ≥ 6,5%
  2. Диагноз: терминальная стадия заболевания почек.
  3. Употребление психотропных средств, увеличивающих вес.
  4. Активное воспалительное заболевание кишечника, или резекция кишечника в анамнезе, или синдром мальабсорбции, или бариатрическая хирургия в анамнезе.
  5. Значительная пищевая аллергия, предпочтения или диетические требования, которые могут помешать соблюдению диеты.
  6. Многоплодная беременность
  7. Употребление активных веществ, препятствующее соблюдению программы
  8. Хроническое применение пероральных кортикостероидов
  9. Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный дородовой уход
Стандартный дородовой уход, биометрические проверки и обследования (исходный уровень, 4–12 недель после родов).
Экспериментальный: Программа управления материнским здоровьем
Участники программы будут получать 10 свежих местных блюд каждую неделю с доставкой на дом, инструктаж по вопросам здоровья, включая приготовление пищи и физическую активность, биометрические проверки и образовательную поддержку, позволяющую устойчиво изменить образ жизни.
Поведенческий: Программа управления материнским здоровьем
Участники программы будут получать 10 свежих местных блюд каждую неделю с доставкой на дом, инструктаж по вопросам здоровья, включая приготовление пищи и физическую активность, биометрические проверки и образовательную поддержку, позволяющую устойчиво изменить образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
гестационная прибавка веса (ИМТ на ранних сроках беременности по сравнению с ИМТ при родах)
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Клинические результаты
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
кровяное давление (по сравнению с ранними сроками беременности, родами, послеродовыми
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Клинические результаты
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Диагностика гестационного диабета
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Клинические результаты
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Диагностика преэклампсии или гестационной гипертензии
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Клинические результаты
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Гестационный возраст при рождении (недели и дни)
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
использование программы (измеряется процентом посещенных еженедельных тренировок и количеством потребляемых блюд)
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
удовлетворенность и удержание участников (измеряется по оценке в конце исследования)
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
навыки самоэффективности при приготовлении еды (согласно опросу о питании)
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
планирование физической активности (по данным обследования физической активности)
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)
Самоэффективность (по данным исследования самоэффективности)
Конец беременности до 8 недель после родов (+/- 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

Advancing a Healthier Wisconsin Endowment
Food for Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00049771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться