食事療法による産科合併症の予防 (PLATE)
2024年3月13日 更新者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
医療に合わせた臨場感あふれる食事プログラムを通じて、一般的な産科合併症を予防
この研究の目的は、健康的で新鮮な食品へのアクセス、健康指導、栄養サポート介入が妊婦の有害な出産転帰を軽減できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 健康的で新鮮な食品、健康指導、栄養サポートへのアクセスは、妊娠糖尿病や子癇前症のリスクを軽減し、最終的に母親と新生児の健康転帰を改善しますか?
- 参加者は健康プログラムをうまく活用できていますか? 参加者は満足しており、研究に参加した後、プログラムの教えを自分の生活の中で応用する準備ができていますか? 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
標準治療の参加者には次のことが求められます。
- アンケートを完了する
- 生体認証スクリーニング
介入グループの参加者には次のことが求められます。
- アンケートを完了する
- 生体認証スクリーニング
- 毎週の個人健康指導に参加する
- 毎週提供される食事を受け取り、消費します。
研究者らは、標準治療と介入を受けた患者を比較し、妊娠体重増加、血圧、妊娠糖尿病の診断、妊娠高血圧や子癇前症の診断、出生時の在胎週数などの臨床転帰に対する介入の影響を確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Palatnik, MD
- 電話番号：414-805-6624
- メール：apalatnik@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amandla Stanley, MSN
- 電話番号：414-805-6691
- メール：akstanley@mcw.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録時の年齢 18 歳以上
- Froedtert で出生前ケアを受ける
- 妊娠16週6日以下
- 低用量アスピリン治療の対象であると定義される子癇前症のリスクがある、および/または妊娠糖尿病の病歴があると定義される妊娠糖尿病のリスクがある、または以前に体重4000g以上の乳児を出産した、またはPCOSと診断されている
- 妊娠前のBMI ≥ 25 kg/m^2
- 同意時にミルウォーキー郡に居住している
- 社会経済的地位が低い（メディケイド受給と定義されるFPLの200%未満）
- 英語を読んでコミュニケーションができる方
- 信頼性の高いインターネット接続を備えたスマート デバイス/コンピューターにアクセスできる
- 正常に動作する冷蔵庫を利用できる
- 生存可能な単胎妊娠
除外基準:
- I型またはII型糖尿病、またはヘモグロビンA1C ≥ 6.5%と診断されている
- 末期腎疾患と診断された
- 体重増加向精神薬の使用
- 活動性の炎症性腸疾患、または腸切除または吸収不良症候群の病歴、または肥満手術の病歴
- 食事の遵守を妨げる重大な食物アレルギー、好み、または食事要件
- 多胎妊娠
- プログラム順守を妨げる活性物質の使用
- 経口コルチコステロイドの慢性使用
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な出生前ケア
標準的な出生前ケア、生体認証スクリーニング、および調査 (ベースライン、産後 4 ～ 12 週間)。
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実験的：母子健康管理プログラム
プログラムの参加者は、毎週 10 食の新鮮な地元の食事が自宅に配達され、料理や運動などの健康指導、生体認証スクリーニング、持続可能なライフスタイルの変化を可能にする教育サポートが提供されます。
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プログラムの参加者は、毎週 10 食の新鮮な地元の食事が自宅に配達され、料理や運動などの健康指導、生体認証スクリーニング、持続可能なライフスタイルの変化を可能にする教育サポートが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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妊娠体重増加（出産時のBMIと比較した妊娠初期のBMI）
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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臨床結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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血圧（妊娠初期、産中、産後との比較）
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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臨床結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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妊娠糖尿病の診断
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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臨床結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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子癇前症または妊娠高血圧症の診断
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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臨床結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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出生時の在胎週数（週数と日数）
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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プログラムの利用状況（毎週のコーチング参加率と摂取した食事数で測定）
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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患者が報告した結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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参加者の満足度と定着率（研究終了時の評価によって測定）
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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患者が報告した結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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食事の準備に関する自己効力感スキル (栄養調査で測定)
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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患者が報告した結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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身体活動計画（身体活動調査によって測定）
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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患者が報告した結果
時間枠：妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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自己効力感 (自己効力感調査による測定)
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妊娠後期から産後 8 週間まで (+/- 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。