Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom położniczym poprzez interwencję dietetyczną (PLATE)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Zapobieganie częstym powikłaniom położniczym poprzez wciągający, medycznie dostosowany program posiłków

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostęp do zdrowej i świeżej żywności, coaching zdrowotny i interwencje wspierające żywienie mogą zmniejszyć niekorzystne skutki porodu u kobiet w ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dostęp do zdrowej i świeżej żywności, coaching zdrowotny i wsparcie żywieniowe zmniejszają ryzyko cukrzycy ciążowej lub stanu przedrzucawkowego i ostatecznie poprawiają wyniki zdrowotne matek i ich noworodków?
  • Czy uczestnicy mogą z powodzeniem korzystać z programu zdrowotnego? Czy uczestnicy są usatysfakcjonowani i wyposażeni do stosowania nauk programu w swoim życiu po wzięciu udziału w badaniu? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Uczestnicy standardowej opieki zostaną poproszeni o:

  • Wypełniaj ankiety
  • Badania biometryczne

Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o:

  • Wypełniaj ankiety
  • Badania biometryczne
  • Weź udział w cotygodniowym coachingu zdrowia osobistego
  • Otrzymuj i spożywaj zapewnione cotygodniowe posiłki.

Naukowcy porównają standard opieki z opieką tych, którzy otrzymali interwencję, aby sprawdzić wpływ interwencji na wyniki kliniczne, w tym: przyrost masy ciała w ciąży, ciśnienie krwi, rozpoznanie cukrzycy ciążowej, rozpoznanie nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego oraz wiek ciążowy w chwili urodzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili rejestracji ≥ 18 lat
  2. Opieka prenatalna we Froedtert
  3. ≤ 16 tygodni i 6 dni ciąży
  4. ryzyko stanu przedrzucawkowego, definiowane jako kwalifikujące się do leczenia małymi dawkami aspiryny LUB ryzyko cukrzycy ciążowej definiowane jako cukrzyca ciążowa w wywiadzie LUB urodzenie dziecka o masie ciała ≥ 4000 g LUB rozpoznanie PCOS
  5. Wskaźnik masy ciała przed ciążą ≥ 25 kg/m^2
  6. W momencie wyrażenia zgody zamieszkuje w hrabstwie Milwaukee
  7. Niski status społeczno-ekonomiczny (<200% FPL definiowany jako otrzymujący Medicaid)
  8. Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
  9. Ma dostęp do inteligentnego urządzenia/komputera z niezawodnym połączeniem internetowym
  10. Ma dostęp do działającej lodówki
  11. Prawdopodobna ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II lub hemoglobinę A1C ≥ 6,5%
  2. Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek
  3. Stosowanie środków psychotropowych zwiększających masę ciała
  4. Aktywna choroba zapalna jelit lub przebyta resekcja jelita lub zespół złego wchłaniania, lub przebyta operacja bariatryczna
  5. Znaczące alergie pokarmowe, preferencje lub wymagania dietetyczne, które mogłyby zakłócać przestrzeganie diety
  6. Ciąża wielopłodowa
  7. Używanie substancji czynnych, które uniemożliwiałoby przestrzeganie programu
  8. Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów
  9. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka prenatalna
Standardowa opieka prenatalna, badania biometryczne i ankiety (punkt wyjściowy, 4–12 tygodni po porodzie).
Eksperymentalny: Program zarządzania zdrowiem matki
Uczestnicy programu otrzymają co tydzień 10 świeżych, lokalnych posiłków z dostawą do domów, coaching zdrowotny obejmujący gotowanie i aktywność fizyczną, badania biometryczne oraz wsparcie edukacyjne umożliwiające zrównoważoną zmianę stylu życia.
Behawioralne: Program zarządzania zdrowiem matki
Uczestnicy programu otrzymają co tydzień 10 świeżych, lokalnych posiłków z dostawą do domów, coaching zdrowotny obejmujący gotowanie i aktywność fizyczną, badania biometryczne oraz wsparcie edukacyjne umożliwiające zrównoważoną zmianę stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
przyrost masy ciała w czasie ciąży (BMI na początku ciąży w porównaniu z BMI przy porodzie)
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
ciśnienie krwi (w porównaniu do wczesnej ciąży, okresu śródporodowego i poporodowego
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Wiek ciążowy w chwili urodzenia (tygodnie i dni)
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
wykorzystanie programu (mierzone procentem udziału w cotygodniowym coachingu i liczbą spożytych posiłków)
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
zadowolenie i utrzymanie uczestników (mierzone na podstawie oceny na koniec badania)
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
poczucie własnej skuteczności w przygotowywaniu posiłków (mierzone ankietą żywieniową)
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
planowanie aktywności fizycznej (mierzone ankietą aktywności fizycznej)
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)
Poczucie własnej skuteczności (jako miara badania własnej skuteczności)
Zakończenie ciąży do 8 tygodni po porodzie (+/- 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Advancing a Healthier Wisconsin Endowment
Food for Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00049771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zarządzania zdrowiem matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj