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Prevenire le complicanze ostetriche con un intervento dietetico (PLATE)

20 maggio 2026 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Prevenire le complicanze ostetriche comuni attraverso un programma di pasti coinvolgente e su misura dal punto di vista medico

L’obiettivo di questo studio è scoprire se l’accesso a cibi sani e freschi, il coaching sanitario e l’intervento di supporto nutrizionale possono ridurre gli esiti avversi del parto nelle donne in gravidanza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’accesso a cibi sani e freschi, il coaching sanitario e il supporto nutrizionale riducono il rischio di diabete gestazionale o preeclampsia e, in definitiva, migliorano i risultati sanitari per le madri e i loro neonati?
  • I partecipanti sono in grado di utilizzare con successo il programma sanitario? I partecipanti sono soddisfatti e attrezzati per applicare gli insegnamenti del programma nella loro vita dopo la loro partecipazione allo studio? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

Ai partecipanti allo standard di cura verrà chiesto di:

  • Sondaggi completi
  • Screening biometrici

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di:

  • Sondaggi completi
  • Screening biometrici
  • Partecipare al coaching settimanale sulla salute personale
  • Ricevere e consumare i pasti settimanali forniti.

I ricercatori confronteranno lo standard di cura con quello di coloro che ricevono l’intervento per vedere l’impatto dell’intervento sugli esiti clinici, tra cui: aumento di peso gestazionale, pressione sanguigna, diagnosi di diabete gestazionale, diagnosi di ipertensione gestazionale o preeclampsia ed età gestazionale alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedert & The Medical College of Wiscosin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età all'arruolamento ≥ 18 anni
  2. Ricevere cure prenatali a Froedtert
  3. ≤ 16 settimane e 6 giorni di gestazione
  4. A rischio di preeclampsia, definito come idoneo al trattamento con aspirina a basso dosaggio E/O a rischio di diabete gestazionale definito come avente una storia di diabete gestazionale, O ha precedentemente dato alla luce un bambino di peso ≥ 4000 g, O ha una diagnosi di PCOS
  5. Indice di massa corporea pre-gravidanza ≥ 25 kg/m^2
  6. Risiede nella contea di Milwaukee al momento del consenso
  7. Basso status socio-economico (<200% del FPL definito come beneficiario di Medicaid)
  8. In grado di leggere e comunicare in inglese
  9. Ha accesso a un dispositivo/computer intelligente con una connessione Internet affidabile
  10. Ha accesso a un frigorifero funzionante
  11. Gravidanza singola valida

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II o emoglobina A1C ≥ 6,5%
  2. Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
  3. Uso di agenti psicotropi che aumentano il peso
  4. Malattia infiammatoria intestinale attiva, o storia di resezione intestinale o sindrome da malassorbimento, o storia di chirurgia bariatrica
  5. Allergie alimentari, preferenze o esigenze dietetiche significative che potrebbero interferire con l’aderenza alla dieta
  6. Gestazione multifetale
  7. Utilizzo di principi attivi che precluderebbe l’adesione al programma
  8. Uso cronico di corticosteroidi orali
  9. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza prenatale standard
Assistenza prenatale standard, screening biometrici e sondaggi (base di riferimento, 4-12 settimane dopo il parto).
Sperimentale: Programma di gestione della salute materna
I partecipanti al programma riceveranno 10 pasti freschi e locali ogni settimana, consegnati a casa loro, coaching sulla salute che include cucina e attività fisica, screening biometrici e supporto educativo per consentire un cambiamento sostenibile dello stile di vita.
Comportamentale: Programma di gestione della salute materna
I partecipanti al programma riceveranno 10 pasti freschi e locali ogni settimana, consegnati a casa loro, coaching sulla salute che include cucina e attività fisica, screening biometrici e supporto educativo per consentire un cambiamento sostenibile dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
aumento di peso gestazionale (IMC all'inizio della gravidanza rispetto al BMI al momento del parto)
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Risultati clinici
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
pressione sanguigna (rispetto all'inizio della gravidanza, intrapartum, postpartum
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Risultati clinici
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Diagnosi del diabete gestazionale
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Risultati clinici
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Diagnosi di preeclampsia o ipertensione gestazionale
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Risultati clinici
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Età gestazionale alla nascita (settimane e giorni)
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
utilizzo del programma (misurato in base alla percentuale di coaching settimanale frequentato e al numero di pasti consumati)
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
soddisfazione e fidelizzazione dei partecipanti (misurata dalla valutazione di fine studio)
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
capacità di autoefficacia nella preparazione dei pasti (misurate mediante sondaggio nutrizionale)
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
pianificazione dell'attività fisica (misurata mediante sondaggio sull'attività fisica)
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)
Autoefficacia (come misurata dal sondaggio sull'autoefficacia)
Fine della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto (+/- 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Advancing a Healthier Wisconsin Endowment
Food for Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00049771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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