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Vorbeugung geburtshilflicher Komplikationen durch diätetische Intervention (PLATE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Verhinderung häufiger geburtshilflicher Komplikationen durch ein umfassendes, medizinisch maßgeschneidertes Mahlzeitenprogramm

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Zugang zu gesunden und frischen Lebensmitteln, Gesundheitscoaching und ernährungsunterstützende Interventionen negative Geburtsergebnisse bei schwangeren Frauen reduzieren können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert der Zugang zu gesunden und frischen Lebensmitteln, Gesundheitscoaching und Ernährungsunterstützung das Risiko von Schwangerschaftsdiabetes oder Präeklampsie und verbessert sich letztlich die gesundheitliche Situation von Müttern und ihren Neugeborenen?
  • Können die Teilnehmer das Gesundheitsprogramm erfolgreich nutzen? Sind die Teilnehmer zufrieden und bereit, die Lehren des Programms nach ihrer Teilnahme an der Studie in ihrem Leben anzuwenden? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet.

Teilnehmer des Pflegestandards werden gebeten:

  • Komplette Umfragen
  • Biometrische Untersuchungen

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten:

  • Komplette Umfragen
  • Biometrische Untersuchungen
  • Nehmen Sie am wöchentlichen persönlichen Gesundheitscoaching teil
  • Erhalten und verzehren Sie die bereitgestellten wöchentlichen Mahlzeiten.

Die Forscher vergleichen den Pflegestandard mit denen, die die Intervention erhalten, um die Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse zu sehen, darunter: Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Blutdruck, Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes, Diagnose von Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie und Schwangerschaftsalter bei der Geburt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedert & The Medical College of Wiscosin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei Einschreibung ≥ 18 Jahre
  2. Schwangerschaftsvorsorge bei Froedtert
  3. ≤ 16 Wochen und 6 Tage Schwangerschaft
  4. Risiko einer Präeklampsie, definiert als Anspruch auf eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin UND/ODER Risiko für Schwangerschaftsdiabetes, definiert als Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte, ODER frühere Geburt eines Säuglings mit einem Gewicht von ≥ 4000 g, ODER eine Diagnose von PCOS
  5. Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft ≥ 25 kg/m²
  6. Wohnt zum Zeitpunkt der Einwilligung im Milwaukee County
  7. Niedriger sozioökonomischer Status (<200 % der FPL, definiert als Empfänger von Medicaid)
  8. Kann auf Englisch lesen und kommunizieren
  9. Hat Zugriff auf ein Smart-Gerät/Computer mit zuverlässiger Internetverbindung
  10. Hat Zugang zu einem funktionierenden Kühlschrank
  11. Lebensfähige Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose: Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder Hämoglobin A1C ≥ 6,5 %
  2. Bei ihm wurde eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert
  3. Verwendung von gewichtssteigernden Psychopharmaka
  4. Aktive entzündliche Darmerkrankung oder Vorgeschichte einer Darmresektion oder eines malabsorptiven Syndroms oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
  5. Erhebliche Nahrungsmittelallergien, Vorlieben oder Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen würden
  6. Mehrlingsschwangerschaft
  7. Wirkstoffgebrauch, der die Einhaltung des Programms ausschließen würde
  8. Chronischer Gebrauch oraler Kortikosteroide
  9. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Schwangerschaftsvorsorge
Standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge, biometrische Screenings und Umfragen (Grundlinie, 4–12 Wochen nach der Geburt).
Experimental: Programm zum Management der Müttergesundheit
Die Programmteilnehmer erhalten jede Woche 10 frische, lokale Mahlzeiten, die zu ihnen nach Hause geliefert werden, Gesundheitscoaching einschließlich Kochen und körperlicher Aktivität, biometrische Untersuchungen und pädagogische Unterstützung, um eine nachhaltige Änderung des Lebensstils zu ermöglichen.
Verhalten: Programm zum Management der Müttergesundheit
Die Programmteilnehmer erhalten jede Woche 10 frische, lokale Mahlzeiten, die zu ihnen nach Hause geliefert werden, Gesundheitscoaching einschließlich Kochen und körperlicher Aktivität, biometrische Untersuchungen und pädagogische Unterstützung, um eine nachhaltige Änderung des Lebensstils zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (BMI in der Frühschwangerschaft im Vergleich zum BMI bei der Entbindung)
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Blutdruck (im Vergleich zur Frühschwangerschaft, intrapartal, postpartal).
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Diagnose von Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Gestationsalter bei der Geburt (Wochen und Tage)
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Programmauslastung (gemessen am Prozentsatz der besuchten wöchentlichen Coachings und der Anzahl der eingenommenen Mahlzeiten)
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Zufriedenheit und Bindung der Teilnehmer (gemessen anhand der Evaluierung am Ende der Studie)
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Selbstwirksamkeitsfähigkeiten bei der Zubereitung von Mahlzeiten (gemessen anhand einer Ernährungsumfrage)
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Planung körperlicher Aktivität (gemessen anhand einer Umfrage zur körperlichen Aktivität)
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)
Selbstwirksamkeit (als Maß der Selbstwirksamkeitsumfrage)
Ende der Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der Geburt (+/- 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Advancing a Healthier Wisconsin Endowment
Food for Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00049771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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