Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af obstetriske komplikationer med diætintervention (PLATE)

20. maj 2026 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Forebyggelse af almindelige obstetriske komplikationer gennem et fordybende, medicinsk skræddersyet måltidsprogram

Målet med denne undersøgelse er at lære, om adgang til sund og frisk mad, sundhedscoaching og ernæringsstøtteintervention kan reducere uønskede fødselsresultater hos gravide kvinder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer adgang til sund og frisk mad, sundhedscoaching og ernæringsstøtte risikoen for svangerskabsdiabetes eller præeklampsi og forbedrer i sidste ende sundhedsresultaterne for mødre og deres nyfødte?
  • Er deltagerne i stand til at bruge sundhedsprogrammet med succes? Er deltagerne tilfredse og selvudrustede til at anvende programmets lære i deres liv efter deres deltagelse i undersøgelsen? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper.

Deltagere i standardbehandlingen vil blive bedt om at:

  • Gennemfør undersøgelser
  • Biometriske screeninger

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at:

  • Gennemfør undersøgelser
  • Biometriske screeninger
  • Deltag i ugentlig personlig sundhedscoaching
  • Modtag og indtag ugentlige måltider.

Forskere vil sammenligne standarden for pleje med dem, der modtager interventionen for at se virkningen af ​​interventionen på kliniske resultater, herunder: svangerskabsvægtøgning, blodtryk, diagnose af svangerskabsdiabetes, diagnose af svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi og svangerskabsalder ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedert & The Medical College of Wiscosin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning ≥ 18 år
  2. Modtager prænatal pleje på Froedtert
  3. ≤ 16 uger og 6 dages graviditet
  4. I risiko for præeklampsi, defineret som egnet til lavdosis aspirinbehandling OG/ELLER i risiko for svangerskabsdiabetes defineret som at have en historie med svangerskabsdiabetes, ELLER tidligere født et spædbarn, der vejer ≥ 4000 g, ELLER har en diagnose PCOS
  5. Body Mass Index før graviditet ≥ 25 kg/m^2
  6. Bor i Milwaukee County på tidspunktet for samtykke
  7. Lav socioøkonomisk status (<200 % af FPL defineret som modtager Medicaid)
  8. Kan læse og kommunikere på engelsk
  9. Har adgang til en smart enhed/computer med pålidelig internetforbindelse
  10. Har adgang til et fungerende køleskab
  11. Levedygtig singleton graviditet

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type I eller type II diabetes eller hæmoglobin A1C ≥ 6,5 %
  2. Diagnosticeret med slutstadie nyresygdom
  3. Brug af vægtforøgende psykotrope midler
  4. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller historie med tarmresektion eller malabsorptivt syndrom eller historie med fedmekirurgi
  5. Betydelige fødevareallergier, præferencer eller diætkrav, der ville forstyrre diætoverholdelse
  6. Multifetal graviditet
  7. Brug af aktivt stof, der ville udelukke programoverholdelse
  8. Kronisk brug af orale kortikosteroider
  9. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard prænatal pleje
Standard prænatal pleje, biometriske screeninger og undersøgelser (baseline, 4-12 uger efter fødslen).
Eksperimentel: Mødresundhedsledelsesprogram
Programdeltagere vil modtage 10 friske, lokale måltider hver uge, leveret til deres hjem, sundhedscoaching inklusive madlavning og fysisk aktivitet, biometriske screeninger og pædagogisk støtte for at muliggøre en bæredygtig livsstilsændring.
Adfærdsmæssigt: Mødresundhedsledelsesprogram
Programdeltagere vil modtage 10 friske, lokale måltider hver uge, leveret til deres hjem, sundhedscoaching inklusive madlavning og fysisk aktivitet, biometriske screeninger og pædagogisk støtte for at muliggøre en bæredygtig livsstilsændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
svangerskabsforøgelse (BMI tidlig graviditet sammenlignet med BMI ved fødslen)
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Kliniske resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
blodtryk (sammenlignet med tidlig graviditet, intrapartum, postpartum
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Kliniske resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Diagnose af svangerskabsdiabetes
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Kliniske resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Diagnose af præeklampsi eller svangerskabshypertension
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Kliniske resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Svangerskabsalder ved fødslen (uger og dage)
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
programudnyttelse (målt ved procentdel af deltagelse i ugentlig coaching og antal indtaget måltider)
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
deltagertilfredshed og fastholdelse (målt ved afslutning af undersøgelsen)
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
selveffektivitetsfærdigheder med tilberedning af måltider (målt ved ernæringsundersøgelse)
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
fysisk aktivitetsplanlægning (målt ved fysisk aktivitetsundersøgelse)
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)
Self-Efficacy (som mål ved Self-Efficacy-undersøgelse)
Slut på graviditet op til 8 uger efter fødslen (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Advancing a Healthier Wisconsin Endowment
Food for Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00049771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mødresundhedsledelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner