- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06320054
Voorkomen van verloskundige complicaties met dieetinterventies (PLATE)
Het voorkomen van veel voorkomende verloskundige complicaties door middel van een meeslepend, medisch op maat gemaakt maaltijdprogramma
Het doel van deze studie is om te leren of toegang tot gezond en vers voedsel, gezondheidscoaching en voedingsondersteunende interventies de nadelige geboorte-uitkomsten bij zwangere vrouwen kunnen verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert toegang tot gezond en vers voedsel, gezondheidscoaching en voedingsondersteuning het risico op zwangerschapsdiabetes of pre-eclampsie en verbetert het uiteindelijk de gezondheidsresultaten voor moeders en hun pasgeborenen?
- Kunnen deelnemers het gezondheidsprogramma succesvol gebruiken? Zijn de deelnemers tevreden en uitgerust om de leerstellingen van het programma in hun leven toe te passen na hun deelname aan het onderzoek? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Deelnemers aan de zorgstandaard wordt gevraagd om:
- Vul enquêtes in
- Biometrische screenings
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om:
- Vul enquêtes in
- Biometrische screenings
- Neem deel aan wekelijkse persoonlijke gezondheidscoaching
- Ontvang en consumeer de wekelijkse maaltijden.
Onderzoekers zullen de zorgstandaard vergelijken met degenen die de interventie krijgen om de impact van de interventie op de klinische resultaten te zien, waaronder: zwangerschapsgewichtstoename, bloeddruk, diagnose van zwangerschapsdiabetes, diagnose van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, en zwangerschapsduur bij de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedert & The Medical College of Wiscosin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij inschrijving ≥ 18 jaar
- Prenatale zorg ontvangen bij Froedtert
- ≤ 16 weken en 6 dagen zwangerschap
- Risico lopen op pre-eclampsie, gedefinieerd als in aanmerking komen voor behandeling met een lage dosis aspirine EN/OF risico lopen op zwangerschapsdiabetes, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, OF eerder bevallen zijn van een kind met een gewicht van ≥ 4000 g, OF de diagnose PCOS hebben
- Body Mass Index vóór de zwangerschap ≥ 25 kg/m^2
- Woont in Milwaukee County op het moment van toestemming
- Lage sociaal-economische status (<200% van de FPL gedefinieerd als Medicaid)
- Engels kunnen lezen en communiceren
- Heeft toegang tot een smart device/computer met betrouwbare internetverbinding
- Heeft toegang tot een werkende koelkast
- Levensvatbare eenlingzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II of hemoglobine A1C ≥ 6,5%
- Gediagnosticeerd met terminale nierziekte
- Gebruik van gewichtsverhogende psychotrope middelen
- Actieve inflammatoire darmziekte, of een voorgeschiedenis van darmresectie of malabsorptief syndroom, of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Aanzienlijke voedselallergieën, voorkeuren of dieetwensen die de naleving van het dieet zouden kunnen belemmeren
- Multifoetale zwangerschap
- Gebruik van werkzame stoffen dat de naleving van het programma in de weg staat
- Chronisch gebruik van orale corticosteroïden
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard prenatale zorg
Standaard prenatale zorg, biometrische screenings en onderzoeken (basislijn, 4-12 weken postpartum).
|
|
|
Experimenteel: Maternal Health Management-programma
Deelnemers aan het programma ontvangen elke week tien verse, lokale maaltijden, thuisbezorgd, gezondheidscoaching inclusief koken en fysieke activiteit, biometrische screenings en educatieve ondersteuning om duurzame levensstijlverandering mogelijk te maken.
|
Deelnemers aan het programma ontvangen elke week tien verse, lokale maaltijden, thuisbezorgd, gezondheidscoaching inclusief koken en fysieke activiteit, biometrische screenings en educatieve ondersteuning om duurzame levensstijlverandering mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
gewichtstoename tijdens de zwangerschap (BMI begin zwangerschap in vergelijking met BMI bij bevalling)
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
bloeddruk (vergeleken met vroege zwangerschap, intrapartum, postpartum
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
Diagnose van zwangerschapsdiabetes
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
Diagnose van pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
Zwangerschapsduur bij geboorte (weken en dagen)
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
programmagebruik (gemeten aan de hand van het percentage van de wekelijkse coaching dat is bijgewoond en het aantal geconsumeerde maaltijden)
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
tevredenheid en retentie van deelnemers (gemeten aan het einde van de studie-evaluatie)
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
vaardigheden op het gebied van zelfeffectiviteit bij het bereiden van maaltijden (zoals gemeten door voedingsonderzoek)
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
planning van fysieke activiteiten (zoals gemeten door enquête naar fysieke activiteiten)
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
Zelfeffectiviteit (zoals gemeten door het onderzoek naar de zelfeffectiviteit)
|
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hypertensie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes, zwangerschap
- Pre-eclampsie
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
Andere studie-ID-nummers
- PRO00049771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .