Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van verloskundige complicaties met dieetinterventies (PLATE)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Het voorkomen van veel voorkomende verloskundige complicaties door middel van een meeslepend, medisch op maat gemaakt maaltijdprogramma

Het doel van deze studie is om te leren of toegang tot gezond en vers voedsel, gezondheidscoaching en voedingsondersteunende interventies de nadelige geboorte-uitkomsten bij zwangere vrouwen kunnen verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert toegang tot gezond en vers voedsel, gezondheidscoaching en voedingsondersteuning het risico op zwangerschapsdiabetes of pre-eclampsie en verbetert het uiteindelijk de gezondheidsresultaten voor moeders en hun pasgeborenen?
  • Kunnen deelnemers het gezondheidsprogramma succesvol gebruiken? Zijn de deelnemers tevreden en uitgerust om de leerstellingen van het programma in hun leven toe te passen na hun deelname aan het onderzoek? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.

Deelnemers aan de zorgstandaard wordt gevraagd om:

  • Vul enquêtes in
  • Biometrische screenings

Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om:

  • Vul enquêtes in
  • Biometrische screenings
  • Neem deel aan wekelijkse persoonlijke gezondheidscoaching
  • Ontvang en consumeer de wekelijkse maaltijden.

Onderzoekers zullen de zorgstandaard vergelijken met degenen die de interventie krijgen om de impact van de interventie op de klinische resultaten te zien, waaronder: zwangerschapsgewichtstoename, bloeddruk, diagnose van zwangerschapsdiabetes, diagnose van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, en zwangerschapsduur bij de geboorte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedert & The Medical College of Wiscosin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij inschrijving ≥ 18 jaar
  2. Prenatale zorg ontvangen bij Froedtert
  3. ≤ 16 weken en 6 dagen zwangerschap
  4. Risico lopen op pre-eclampsie, gedefinieerd als in aanmerking komen voor behandeling met een lage dosis aspirine EN/OF risico lopen op zwangerschapsdiabetes, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, OF eerder bevallen zijn van een kind met een gewicht van ≥ 4000 g, OF de diagnose PCOS hebben
  5. Body Mass Index vóór de zwangerschap ≥ 25 kg/m^2
  6. Woont in Milwaukee County op het moment van toestemming
  7. Lage sociaal-economische status (<200% van de FPL gedefinieerd als Medicaid)
  8. Engels kunnen lezen en communiceren
  9. Heeft toegang tot een smart device/computer met betrouwbare internetverbinding
  10. Heeft toegang tot een werkende koelkast
  11. Levensvatbare eenlingzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II of hemoglobine A1C ≥ 6,5%
  2. Gediagnosticeerd met terminale nierziekte
  3. Gebruik van gewichtsverhogende psychotrope middelen
  4. Actieve inflammatoire darmziekte, of een voorgeschiedenis van darmresectie of malabsorptief syndroom, of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  5. Aanzienlijke voedselallergieën, voorkeuren of dieetwensen die de naleving van het dieet zouden kunnen belemmeren
  6. Multifoetale zwangerschap
  7. Gebruik van werkzame stoffen dat de naleving van het programma in de weg staat
  8. Chronisch gebruik van orale corticosteroïden
  9. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard prenatale zorg
Standaard prenatale zorg, biometrische screenings en onderzoeken (basislijn, 4-12 weken postpartum).
Experimenteel: Maternal Health Management-programma
Deelnemers aan het programma ontvangen elke week tien verse, lokale maaltijden, thuisbezorgd, gezondheidscoaching inclusief koken en fysieke activiteit, biometrische screenings en educatieve ondersteuning om duurzame levensstijlverandering mogelijk te maken.
Deelnemers aan het programma ontvangen elke week tien verse, lokale maaltijden, thuisbezorgd, gezondheidscoaching inclusief koken en fysieke activiteit, biometrische screenings en educatieve ondersteuning om duurzame levensstijlverandering mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
gewichtstoename tijdens de zwangerschap (BMI begin zwangerschap in vergelijking met BMI bij bevalling)
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
bloeddruk (vergeleken met vroege zwangerschap, intrapartum, postpartum
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Diagnose van zwangerschapsdiabetes
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Diagnose van pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Zwangerschapsduur bij geboorte (weken en dagen)
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
programmagebruik (gemeten aan de hand van het percentage van de wekelijkse coaching dat is bijgewoond en het aantal geconsumeerde maaltijden)
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
tevredenheid en retentie van deelnemers (gemeten aan het einde van de studie-evaluatie)
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
vaardigheden op het gebied van zelfeffectiviteit bij het bereiden van maaltijden (zoals gemeten door voedingsonderzoek)
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
planning van fysieke activiteiten (zoals gemeten door enquête naar fysieke activiteiten)
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)
Zelfeffectiviteit (zoals gemeten door het onderzoek naar de zelfeffectiviteit)
Einde zwangerschap tot 8 weken postpartum (+/- 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren