Förebygga obstetriska komplikationer med dietintervention (PLATE)
16 juli 2026 uppdaterad av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Förebygga vanliga obstetriska komplikationer genom ett uppslukande, medicinskt anpassat måltidsprogram
Målet med denna studie är att lära sig om tillgång till hälsosam och färsk mat, hälsocoachning och koststödsintervention kan minska negativa födelseresultat hos gravida kvinnor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar tillgång till hälsosam och fräsch mat, hälsocoachning och koststöd risken för graviditetsdiabetes eller havandeskapsförgiftning och förbättrar i slutändan hälsoresultaten för mödrar och deras nyfödda?
- Kan deltagarna framgångsrikt använda hälsoprogrammet? Är deltagarna nöjda och självutrustade att tillämpa programmets läror i sina liv efter att de deltagit i studien? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper.
Deltagare i standardvården kommer att uppmanas att:
- Fyll i undersökningar
- Biometriska undersökningar
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att:
- Fyll i undersökningar
- Biometriska undersökningar
- Delta i personlig hälsocoaching varje vecka
- Ta emot och konsumera tillhandahållna veckomåltider.
Forskare kommer att jämföra vårdstandarden med de som får interventionen för att se effekten av interventionen på kliniska resultat, inklusive: viktökning i graviditeten, blodtryck, diagnos av graviditetsdiabetes, diagnos av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning och graviditetsålder vid födseln.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedert & The Medical College of Wiscosin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inskrivning ≥ 18 år
- Får mödravård på Froedtert
- ≤ 16 veckor och 6 dagars graviditet
- Med risk för havandeskapsförgiftning, definierad som berättigad till lågdos aspirinbehandling OCH/ELLER risk för graviditetsdiabetes definierad som att ha en historia av graviditetsdiabetes, ELLER tidigare fött ett spädbarn som väger ≥ 4000 g, ELLER har en diagnos av PCOS
- Body Mass Index före graviditeten ≥ 25 kg/m^2
- Bosatt i Milwaukee County vid tidpunkten för samtycke
- Låg socioekonomisk status (<200 % av FPL definieras som att ta emot Medicaid)
- Kunna läsa och kommunicera på engelska
- Har tillgång till en smart enhet/dator med pålitlig internetuppkoppling
- Har tillgång till ett fungerande kylskåp
- Livskraftig singelgraviditet
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med typ I eller typ II diabetes eller hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
- Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet
- Användning av viktökande psykotropa medel
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, eller historia av tarmresektion eller malabsorptivt syndrom, eller historia av bariatrisk kirurgi
- Betydande födoämnesallergier, preferenser eller dietkrav som skulle störa att följa dieten
- Multifetal dräktighet
- Användning av aktiv substans som skulle förhindra att programmet följs
- Kronisk användning av orala kortikosteroider
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard mödravård
Standard mödravård, biometriska screeningar och undersökningar (baslinje, 4-12 veckor efter förlossningen).
|
|
|
Experimentell: Program för mödrahälsa
Programdeltagare kommer att få 10 färska, lokala måltider varje vecka, levererade till sina hem, hälsocoachning inklusive matlagning och fysisk aktivitet, biometriundersökningar och pedagogiskt stöd för att möjliggöra hållbar livsstilsförändring.
|
Programdeltagare kommer att få 10 färska, lokala måltider varje vecka, levererade till sina hem, hälsocoachning inklusive matlagning och fysisk aktivitet, biometriundersökningar och pedagogiskt stöd för att möjliggöra hållbar livsstilsförändring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
viktökning under graviditeten (BMI tidig graviditet jämfört med BMI vid förlossningen)
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
blodtryck (Jämfört med tidig graviditet, intrapartum, postpartum
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
Diagnos av graviditetsdiabetes
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
Diagnos av preeklampsi eller graviditetshypertoni
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
Graviditetsålder vid födseln (veckor och dagar)
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
programanvändning (mätt i procent av veckovisa coaching och antal konsumerade måltider)
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
deltagarnas tillfredsställelse och retention (mätt enligt studiens slututvärdering)
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
själveffektivitetsförmåga med förberedelse av måltider (uppmätt genom näringsundersökning)
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
fysisk aktivitetsplanering (uppmätt med fysisk aktivitetsundersökning)
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
Self-Efficacy (som mått från Self-Efficacy-undersökning)
|
Slutet av graviditeten upp till 8 veckor efter förlossningen (+/- 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hypertoni
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes, graviditet
- Preeklampsi
- Hypertoni, graviditetsinducerad
Andra studie-ID-nummer
- PRO00049771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .