Prevenção de complicações obstétricas com intervenção dietética (PLATE)
16 de julho de 2026 atualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Prevenção de complicações obstétricas comuns por meio de um programa de refeições envolvente e medicamente personalizado
O objetivo deste estudo é saber se o acesso a alimentos saudáveis e frescos, treinamento em saúde e intervenção de apoio nutricional podem reduzir resultados adversos no parto em mulheres grávidas. As principais questões que pretende responder são:
- O acesso a alimentos saudáveis e frescos, orientação em saúde e apoio nutricional reduz o risco de diabetes gestacional ou pré-eclâmpsia e, em última análise, melhora os resultados de saúde para as mães e os seus recém-nascidos?
- Os participantes são capazes de utilizar com sucesso o programa de saúde? Os participantes estão satisfeitos e preparados para aplicar os ensinamentos do programa nas suas vidas após a sua participação no estudo? Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos.
Os participantes do padrão de atendimento serão solicitados a:
- Pesquisas completas
- Triagens biométricas
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a:
- Pesquisas completas
- Triagens biométricas
- Participe de treinamento semanal de saúde pessoal
- Receber e consumir as refeições semanais fornecidas.
Os pesquisadores irão comparar o padrão de atendimento daqueles que recebem a intervenção para ver o impacto da intervenção nos resultados clínicos, incluindo: ganho de peso gestacional, pressão arterial, diagnóstico de diabetes gestacional, diagnóstico de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia e idade gestacional no nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedert & The Medical College of Wiscosin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de inscrição ≥ 18 anos
- Recebendo atendimento pré-natal em Froedtert
- ≤ 16 semanas e 6 dias de gestação
- Em risco de pré-eclâmpsia, definido como sendo elegível para tratamento com aspirina em doses baixas E/OU em risco de diabetes gestacional definido como tendo histórico de diabetes gestacional, OU tendo dado à luz anteriormente um bebê com peso ≥ 4.000 g, OU com diagnóstico de SOP
- Índice de massa corporal pré-gravidez ≥ 25 kg/m^2
- Reside no condado de Milwaukee no momento do consentimento
- Baixo status socioeconômico (<200% do FPL definido como recebendo Medicaid)
- Capaz de ler e se comunicar em inglês
- Tem acesso a um dispositivo/computador inteligente com conexão confiável à Internet
- Tem acesso a uma geladeira funcionando
- Gravidez única viável
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo I ou tipo II ou hemoglobina A1C ≥ 6,5%
- Diagnosticado com doença renal em estágio terminal
- Uso de agentes psicotrópicos para aumentar o peso
- Doença inflamatória intestinal ativa ou história de ressecção intestinal ou síndrome de má absorção ou história de cirurgia bariátrica
- Alergias alimentares significativas, preferências ou necessidades dietéticas que possam interferir na adesão à dieta
- Gestação multifetal
- Uso de substâncias ativas que impediriam a adesão ao programa
- Uso crônico de corticosteroides orais
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado pré-natal padrão
Cuidado pré-natal padrão, exames biométricos e pesquisas (linha de base, 4 a 12 semanas após o parto).
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Experimental: Programa de Gestão de Saúde Materna
Os participantes do programa receberão 10 refeições locais frescas por semana, entregues em suas casas, treinamento de saúde, incluindo culinária e atividade física, exames biométricos e apoio educacional para permitir mudanças sustentáveis no estilo de vida.
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Os participantes do programa receberão 10 refeições locais frescas por semana, entregues em suas casas, treinamento de saúde, incluindo culinária e atividade física, exames biométricos e apoio educacional para permitir mudanças sustentáveis no estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados clínicos
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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ganho de peso gestacional (IMC no início da gravidez em comparação com o IMC no parto)
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Os resultados clínicos
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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pressão arterial (em comparação com o início da gravidez, intraparto, pós-parto
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Os resultados clínicos
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Diagnóstico de diabetes gestacional
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Os resultados clínicos
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Diagnóstico de pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Os resultados clínicos
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Idade gestacional ao nascer (semanas e dias)
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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utilização do programa (medida pela porcentagem de coaching semanal frequentado e número de refeições consumidas)
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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satisfação e retenção dos participantes (medida pela avaliação final do estudo)
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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habilidades de autoeficácia na preparação de refeições (conforme medido pela pesquisa nutricional)
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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planejamento de atividade física (conforme medido pela pesquisa de atividade física)
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Autoeficácia (medida pela pesquisa de autoeficácia)
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Fim da gravidez até 8 semanas após o parto (+/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- PRO00049771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .