- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06320054
Forebygging av obstetriske komplikasjoner med kosttilskudd (PLATE)
Forebygging av vanlige obstetriske komplikasjoner gjennom et oppslukende, medisinsk skreddersydd måltidsprogram
Målet med denne studien er å finne ut om tilgang til sunn og fersk mat, helsecoaching og ernæringsstøtteintervensjon kan redusere uønskede fødselsutfall hos gravide kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer tilgang til sunn og fersk mat, helseveiledning og ernæringsstøtte risikoen for svangerskapsdiabetes eller svangerskapsforgiftning og forbedrer til slutt helseresultatene for mødre og deres nyfødte?
- Er deltakerne i stand til å lykkes med helseprogrammet? Er deltakerne fornøyde og selvutrustede til å bruke læren fra programmet i livet etter deres deltakelse i studien? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
Deltakere i standard omsorg vil bli bedt om å:
- Fullfør undersøkelser
- Biometriske screeninger
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å:
- Fullfør undersøkelser
- Biometriske screeninger
- Delta i ukentlig personlig helsecoaching
- Motta og konsumere gitte ukentlige måltider.
Forskere vil sammenligne standarden for omsorg med de som mottar intervensjonen for å se virkningen av intervensjonen på kliniske utfall, inkludert: vektøkning i svangerskapet, blodtrykk, diagnose av svangerskapsdiabetes, diagnose av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning og svangerskapsalder ved fødselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedert & The Medical College of Wiscosin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved påmelding ≥ 18 år
- Får svangerskapsomsorg på Froedtert
- ≤ 16 uker og 6 dager med svangerskap
- Med risiko for svangerskapsforgiftning, definert som kvalifisert for lavdose aspirinbehandling OG/ELLER i risiko for svangerskapsdiabetes definert som å ha en historie med svangerskapsdiabetes, ELLER tidligere født et spedbarn som veier ≥ 4000 g, ELLER har en diagnose PCOS
- Kroppsmasseindeks før graviditet ≥ 25 kg/m^2
- Bosatt i Milwaukee County på tidspunktet for samtykke
- Lav sosioøkonomisk status (<200 % av FPL definert som å motta Medicaid)
- Kunne lese og kommunisere på engelsk
- Har tilgang til en smart enhet/datamaskin med pålitelig internettforbindelse
- Har tilgang til et fungerende kjøleskap
- Levedyktig singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med type I eller type II diabetes eller hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
- Diagnostisert med sluttstadium nyresykdom
- Bruk av vektøkende psykotrope midler
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, eller historie med tarmreseksjon eller malabsorptivt syndrom, eller historie med fedmekirurgi
- Betydelige matallergier, preferanser eller diettkrav som kan forstyrre overholdelse av diett
- Multifetal svangerskap
- Bruk av aktivt stoff som vil utelukke programoverholdelse
- Kronisk bruk av orale kortikosteroider
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard prenatal omsorg
Standard svangerskapsomsorg, biometriske screeninger og undersøkelser (grunnlinje, 4-12 uker postpartum).
|
|
|
Eksperimentell: Program for mødrehelseledelse
Programdeltakere vil motta 10 ferske, lokale måltider hver uke, levert til hjemmene deres, helseveiledning inkludert matlaging og fysisk aktivitet, biometrisk screening og pedagogisk støtte for å muliggjøre bærekraftig livsstilsendring.
|
Programdeltakere vil motta 10 ferske, lokale måltider hver uke, levert til hjemmene deres, helseveiledning inkludert matlaging og fysisk aktivitet, biometrisk screening og pedagogisk støtte for å muliggjøre bærekraftig livsstilsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
svangerskapsvektøkning (BMI tidlig i svangerskapet sammenlignet med BMI ved fødsel)
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
blodtrykk (sammenlignet med tidlig graviditet, intrapartum, postpartum
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
Diagnose av svangerskapsdiabetes
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
Diagnose av preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
Svangerskapsalder ved fødsel (uker og dager)
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
programutnyttelse (målt ved prosentandel av ukentlig oppfølging og antall inntatte måltider)
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
deltakertilfredshet og oppbevaring (målt ved slutten av studieevalueringen)
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
egeneffektivitet med tilberedning av måltider (målt ved ernæringsundersøkelse)
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
fysisk aktivitetsplanlegging (målt ved fysisk aktivitetsundersøkelse)
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
Self-Efficacy (som mål ved Self-Efficacy-undersøkelse)
|
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Preeklampsi
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
Andre studie-ID-numre
- PRO00049771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .