Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av obstetriske komplikasjoner med kosttilskudd (PLATE)

16. juli 2026 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Forebygging av vanlige obstetriske komplikasjoner gjennom et oppslukende, medisinsk skreddersydd måltidsprogram

Målet med denne studien er å finne ut om tilgang til sunn og fersk mat, helsecoaching og ernæringsstøtteintervensjon kan redusere uønskede fødselsutfall hos gravide kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer tilgang til sunn og fersk mat, helseveiledning og ernæringsstøtte risikoen for svangerskapsdiabetes eller svangerskapsforgiftning og forbedrer til slutt helseresultatene for mødre og deres nyfødte?
  • Er deltakerne i stand til å lykkes med helseprogrammet? Er deltakerne fornøyde og selvutrustede til å bruke læren fra programmet i livet etter deres deltakelse i studien? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.

Deltakere i standard omsorg vil bli bedt om å:

  • Fullfør undersøkelser
  • Biometriske screeninger

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å:

  • Fullfør undersøkelser
  • Biometriske screeninger
  • Delta i ukentlig personlig helsecoaching
  • Motta og konsumere gitte ukentlige måltider.

Forskere vil sammenligne standarden for omsorg med de som mottar intervensjonen for å se virkningen av intervensjonen på kliniske utfall, inkludert: vektøkning i svangerskapet, blodtrykk, diagnose av svangerskapsdiabetes, diagnose av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning og svangerskapsalder ved fødselen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedert & The Medical College of Wiscosin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved påmelding ≥ 18 år
  2. Får svangerskapsomsorg på Froedtert
  3. ≤ 16 uker og 6 dager med svangerskap
  4. Med risiko for svangerskapsforgiftning, definert som kvalifisert for lavdose aspirinbehandling OG/ELLER i risiko for svangerskapsdiabetes definert som å ha en historie med svangerskapsdiabetes, ELLER tidligere født et spedbarn som veier ≥ 4000 g, ELLER har en diagnose PCOS
  5. Kroppsmasseindeks før graviditet ≥ 25 kg/m^2
  6. Bosatt i Milwaukee County på tidspunktet for samtykke
  7. Lav sosioøkonomisk status (<200 % av FPL definert som å motta Medicaid)
  8. Kunne lese og kommunisere på engelsk
  9. Har tilgang til en smart enhet/datamaskin med pålitelig internettforbindelse
  10. Har tilgang til et fungerende kjøleskap
  11. Levedyktig singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med type I eller type II diabetes eller hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
  2. Diagnostisert med sluttstadium nyresykdom
  3. Bruk av vektøkende psykotrope midler
  4. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, eller historie med tarmreseksjon eller malabsorptivt syndrom, eller historie med fedmekirurgi
  5. Betydelige matallergier, preferanser eller diettkrav som kan forstyrre overholdelse av diett
  6. Multifetal svangerskap
  7. Bruk av aktivt stoff som vil utelukke programoverholdelse
  8. Kronisk bruk av orale kortikosteroider
  9. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard prenatal omsorg
Standard svangerskapsomsorg, biometriske screeninger og undersøkelser (grunnlinje, 4-12 uker postpartum).
Eksperimentell: Program for mødrehelseledelse
Programdeltakere vil motta 10 ferske, lokale måltider hver uke, levert til hjemmene deres, helseveiledning inkludert matlaging og fysisk aktivitet, biometrisk screening og pedagogisk støtte for å muliggjøre bærekraftig livsstilsendring.
Programdeltakere vil motta 10 ferske, lokale måltider hver uke, levert til hjemmene deres, helseveiledning inkludert matlaging og fysisk aktivitet, biometrisk screening og pedagogisk støtte for å muliggjøre bærekraftig livsstilsendring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
svangerskapsvektøkning (BMI tidlig i svangerskapet sammenlignet med BMI ved fødsel)
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
blodtrykk (sammenlignet med tidlig graviditet, intrapartum, postpartum
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Diagnose av svangerskapsdiabetes
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Diagnose av preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Kliniske resultater
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Svangerskapsalder ved fødsel (uker og dager)
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
programutnyttelse (målt ved prosentandel av ukentlig oppfølging og antall inntatte måltider)
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
deltakertilfredshet og oppbevaring (målt ved slutten av studieevalueringen)
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
egeneffektivitet med tilberedning av måltider (målt ved ernæringsundersøkelse)
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
fysisk aktivitetsplanlegging (målt ved fysisk aktivitetsundersøkelse)
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)
Self-Efficacy (som mål ved Self-Efficacy-undersøkelse)
Slutt på svangerskapet opptil 8 uker etter fødselen (+/- 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere