식이 중재를 통한 산과 합병증 예방 (PLATE)
2024년 3월 13일 업데이트: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
몰입형 의학 맞춤형 식사 프로그램을 통해 일반적인 산과 합병증 예방
이 연구의 목표는 건강하고 신선한 음식에 대한 접근, 건강 코칭, 영양 지원 중재가 임산부의 불리한 출산 결과를 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건강하고 신선한 음식, 건강 코칭 및 영양 지원에 대한 접근이 임신성 당뇨병이나 자간전증의 위험을 줄이고 궁극적으로 산모와 신생아의 건강 결과를 향상시킬 수 있습니까?
- 참가자들이 건강 프로그램을 성공적으로 활용할 수 있습니까? 참가자들은 연구에 참여한 후 프로그램의 가르침을 자신의 삶에 적용하는 데 만족하고 자립합니까? 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
표준 치료 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 설문조사 완료
- 생체인식 검사
중재 그룹의 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 설문조사 완료
- 생체인식 검사
- 매주 개인 건강 코칭에 참여하세요
- 매주 제공되는 식사를 받고 섭취합니다.
연구자들은 임신 체중 증가, 혈압, 임신성 당뇨병 진단, 임신성 고혈압 또는 자간전증 진단, 출생 시 임신 연령을 포함한 임상 결과에 중재가 미치는 영향을 확인하기 위해 중재를 받은 사람들과 표준 치료를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Palatnik, MD
- 전화번호: 414-805-6624
- 이메일: apalatnik@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amandla Stanley, MSN
- 전화번호: 414-805-6691
- 이메일: akstanley@mcw.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥ 18세
- Froedtert에서 산전 관리 받기
- ≤ 임신 16주 6일
- 저용량 아스피린 치료를 받을 자격이 있는 것으로 정의된 자간전증 위험이 있는 경우 및/또는 임신성 당뇨병 병력이 있는 것으로 정의된 임신성 당뇨병의 위험이 있는 경우, 또는 이전에 체중이 4,000g 이상인 영아를 출산한 경우, 또는 PCOS 진단을 받은 경우
- 임신 전 체질량 지수 ≥ 25kg/m^2
- 동의 당시 밀워키 카운티에 거주
- 낮은 사회경제적 지위(Medicaid 수혜자로 정의된 FPL의 <200%)
- 영어로 읽고 의사소통이 가능하신 분
- 안정적인 인터넷 연결이 가능한 스마트 장치/컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 작동하는 냉장고를 이용할 수 있습니다
- 실행 가능한 싱글톤 임신
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5%로 진단됨
- 말기 신장 질환으로 진단됨
- 체중 증가 향정신제 사용
- 활동성 염증성 장질환, 장절제 병력, 흡수장애 증후군 병력, 비만 수술 병력
- 다이어트 준수를 방해할 수 있는 심각한 음식 알레르기, 선호도 또는 식이 요구 사항
- 다태임신
- 프로그램 준수를 방해하는 활성 약물 사용
- 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 산전 관리
표준 산전 관리, 생체 인식 검사 및 설문조사(기준선, 산후 4~12주).
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실험적: 모성건강관리 프로그램
프로그램 참가자들은 매주 10끼의 신선한 현지 식사를 집으로 배달받으며, 요리와 신체 활동을 포함한 건강 코칭, 생체 인식 검사, 지속 가능한 라이프스타일 변화를 가능하게 하는 교육 지원을 받게 됩니다.
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프로그램 참가자들은 매주 10끼의 신선한 현지 식사를 집으로 배달받으며, 요리와 신체 활동을 포함한 건강 코칭, 생체 인식 검사, 지속 가능한 라이프스타일 변화를 가능하게 하는 교육 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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임신 중 체중 증가(출산 시 BMI와 임신 초기 BMI 비교)
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산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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임상 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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혈압(임신초기, 분만중, 산후대비)
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산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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임상 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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임신성 당뇨병 진단
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산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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임상 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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자간전증 또는 임신성 고혈압 진단
|
산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
|
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임상 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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출생 시 재태 연령(주 및 일)
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산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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프로그램 활용도(주간 코칭 참여율과 식사 횟수로 측정)
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산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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환자 보고 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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참가자 만족도 및 유지(연구 종료 평가로 측정)
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산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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환자 보고 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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식사 준비에 대한 자기효능감(영양조사로 측정)
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산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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환자 보고 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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신체 활동 계획(신체 활동 설문조사로 측정)
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산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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환자 보고 결과
기간: 산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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자기효능감(자기효능감 설문조사를 통한 측정)
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산후 최대 8주까지 임신 종료(+/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모성건강관리 프로그램에 대한 임상 시험
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단