通过饮食干预预防产科并发症 (PLATE)
2024年3月13日 更新者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
通过沉浸式、医学定制的膳食计划预防常见的产科并发症
本研究的目的是了解获得健康新鲜的食物、健康指导和营养支持干预是否可以减少孕妇的不良分娩结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 获得健康和新鲜的食物、健康指导和营养支持是否可以降低妊娠糖尿病或先兆子痫的风险，并最终改善母亲及其新生儿的健康结果？
- 参与者能够成功利用该健康计划吗？ 参与者在参与研究后是否满意并有能力在生活中应用该项目的教义？ 参与者将被随机分配到两组中的一组。
标准护理的参与者将被要求：
- 完成调查
- 生物识别筛查
干预组的参与者将被要求：
- 完成调查
- 生物识别筛查
- 参加每周的个人健康辅导
- 接收并消费每周提供的膳食。
研究人员将与接受干预的患者进行护理标准比较，以了解干预对临床结果的影响，包括：妊娠期体重增加、血压、妊娠期糖尿病的诊断、妊娠期高血压或先兆子痫的诊断以及出生时的孕龄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Palatnik, MD
- 电话号码：414-805-6624
- 邮箱：apalatnik@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amandla Stanley, MSN
- 电话号码：414-805-6691
- 邮箱：akstanley@mcw.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入学年龄≥18岁
- 在 Froedtert 接受产前护理
- ≤ 妊娠 16 周零 6 天
- 有先兆子痫风险，定义为有资格接受低剂量阿司匹林治疗和/或有妊娠糖尿病风险，定义为有妊娠糖尿病病史，或以前生过体重≥ 4000 g的婴儿，或诊断为 PCOS
- 孕前体重指数≥25 kg/m^2
- 同意时居住在密尔沃基县
- 社会经济地位低（FPL<200%定义为接受医疗补助）
- 能够用英语阅读和交流
- 可以使用具有可靠互联网连接的智能设备/计算机
- 可以使用正常工作的冰箱
- 可行的单胎妊娠
排除标准：
- 诊断患有 I 型或 II 型糖尿病或血红蛋白 A1C ≥ 6.5%
- 诊断患有终末期肾病
- 使用增加体重的精神药物
- 活动性炎症性肠病，或肠切除史或吸收不良综合征，或减肥手术史
- 严重的食物过敏、偏好或饮食要求会干扰饮食的坚持
- 多胎妊娠
- 使用活性物质会妨碍计划的遵守
- 长期使用口服皮质类固醇
- 无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准产前护理
标准产前护理、生物识别筛查和调查（基线、产后 4-12 周）。
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实验性的：孕产妇健康管理计划
计划参与者每周将获得 10 份新鲜的当地餐食，并送到家中、健康指导（包括烹饪和体育活动）、生物识别筛查和教育支持，以实现可持续的生活方式改变。
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计划参与者每周将获得 10 份新鲜的当地餐食，并送到家中、包括烹饪和体育活动在内的健康指导、生物识别筛查和教育支持，以实现可持续的生活方式改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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妊娠期体重增加（妊娠早期 BMI 与分娩时 BMI 的比较）
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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临床结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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血压（与孕早期、产时、产后相比）
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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临床结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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妊娠期糖尿病的诊断
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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临床结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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先兆子痫或妊娠期高血压的诊断
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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临床结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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出生时胎龄（周数和天数）
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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计划利用率（以每周参加辅导的百分比和消耗的膳食数量来衡量）
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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患者报告的结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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参与者满意度和保留率（通过研究结束评估来衡量）
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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患者报告的结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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准备膳食的自我效能技能（通过营养调查衡量）
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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患者报告的结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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身体活动计划（通过身体活动调查衡量）
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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患者报告的结果
大体时间：妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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自我效能（通过自我效能调查衡量）
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妊娠结束直至产后 8 周（+/- 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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