- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06320158
Iäkkäiden sarkopeenisen liikalihavuuden molekyyli- ja solupatofysiologian erittely
Ikääntymiselle on ominaista kehon koostumuksen muutos, johon liittyy samanaikaisesti lihasmassan väheneminen ja rasvan lisääntyminen ja keskitetty uudelleenjakautuminen. Kun nämä kaksi prosessia pahenevat rajusti, ne huipentuvat tilaan, joka tunnetaan nimellä sarkopeeninen lihavuus (SO). SO:lle on ominaista liikalihavuuden ja sarkopenian rinnakkaiselo (ts. vähentynyt lihasmassa ja toiminta) ja se on kasvava kansanterveysongelma vanhuksilla. Liikalihavuuden ja sarkopenian terveysriskit toimivat synergistisesti ja maksimoivat OS:n vammaisuuden riskin. Käyttöjärjestelmän taustalla olevat molekyylimekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia. Lisääntynyt rasvamassa indusoi kroonista systeemistä tulehdusta ja muuttaa adipokiinien ja hormonien profiileja edistäen sarkopenian kehittymistä. Toisaalta sarkopenialle tyypilliselle lihaskudoksen vähenemiselle (SM) on tyypillistä luustolihasten aineenvaihdunnan ominaisuuksien muuttuminen ja insuliiniresistenssin lisääntyminen ja energiankulutuksen väheneminen, mikä edistää rasvakudoksen kertymistä ja toimintahäiriöitä. AT). Solumuutokset, jotka näyttävät olevan OS:n taustalla, ovat: muuttunut autofagia, solujen vanheneminen, epigeneettiset ja mitokondriaaliset muutokset sekä solunsisäisten ja -välisten tulehduskiertojen epämukava aktivaatio (esim. sytokiinit, ekstrasellulaariset rakkulat, toimintahäiriöt kiertävät leukosyytit). Näiden mekanismien väliset yhteydet ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Käyttöjärjestelmän vaikutus voi olla dramaattinen sairastuneiden terveyteen ja elämänlaatuun. Siksi on äärimmäisen tärkeää tunnistaa varhaiset biomarkkerit, jotka voivat tunnistaa ylipainoisia ja lihavia henkilöitä, joilla on riski saada SO. Tämä valaisi muutoin homogeenisen kliinisen tilan heterogeenisyyttä ja avaisi uusia näköaloja kohti yksilöllisempien terapeuttisten strategioiden tietoista suunnittelua, mikä mahdollistaisi kasvavan vanhusväestön käytettävissä olevien rajallisten resurssien järkevämmän käytön.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suunniteltu tutkimussuunnitelma on kaksi vuotta kestävä poikkileikkaushavaintotutkimus, jossa on lisäksi monikeskusmenettely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Puhelinnumero: +390226436095
- Sähköposti: rovere.patrizia@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca De Lorenzo, MD
- Puhelinnumero: +390226433065
- Sähköposti: delorenzo.rebecca@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca De Lorenzo, MD
- Puhelinnumero: +390226433065
- Sähköposti: delorenzo.rebecca@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Rovere Querini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390226433065
- Sähköposti: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
potilaat, jotka ovat ehdokkaita lonkkaleikkaukseen: 60 potilasta, jotka ovat ehdokkaita lonkkaleikkaukseen. Erityisesti valitsemme 15 lihavaa ja sarkopeenista potilasta, 15 lihavaa ja ei-sarkopeenia potilasta, 15 ei-lihavaa ja sarkopeenista potilasta sekä 15 ei-lihavaa ja sarkopeenista potilasta.
terveet koehenkilöt: kohortti aiemmasta terveistä vapaaehtoisista, joita tutkittiin vuosina 2016–2017. Valitsemme erityisesti ylipainoisia tai lihavia henkilöitä, joilla ei ollut sarkopeniaa 2016-2017 arvioinnin aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
lonkkaleikkaukseen hakeutuvat potilaat
- lonkkaleikkaukseen hakeutuvat potilaat
- ikä ≥ 65 vuotta
- potilaat voivat antaa suostumuksensa
terveitä aiheita
- terveet koehenkilöt vuosina 2016-2017 tutkitusta geriatrista kohortista, jotka tuolloin olivat ylipainoisia (25 ≤ BMI < 30 kg/m2) tai lihavia (BMI ≥ 30 kg/m2), mutta heillä ei ollut vielä kehittynyt sarkopenia
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- ei ole mahdollista osallistua tutkimukseen
- tulehdukselliset tai neurologiset myopatiat
- akuutti sydämen vajaatoiminta
- aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lonkkaleikkaukseen hakeutuvat potilaat
lonkkaleikkaukseen ehdolla olevien potilaiden kohortti: asteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttäminen, laskimoverinäytteen otto, lihasten ultraääni
|
asteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttäminen, laskimoverinäytteen otto, lihasten ultraäänitutkimus
|
|
terveitä aiheita
vuosina 2016-2017 rekrytoitujen terveiden kohortti asteikkojen täyttäminen, kyselyt ja Short Physical Performance Battery -testin suorittaminen, laskimoverinäytteet, lihasten ultraääni
|
asteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttäminen, laskimoverinäytteen otto, lihasten ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien molekyylimarkkerien tunnistaminen iäkkäillä potilailla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus
Aikaikkuna: Toukokuu 2023 - Lokakuu 2024
|
Uusien molekyylimarkkerien tunnistaminen iäkkäillä potilailla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus
|
Toukokuu 2023 - Lokakuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan uusien merkkiaineiden (jotka tunnistettiin tämän projektin prekliinisessä vaiheessa) kykyä ennustaa yksittäisiä sairausratoja
Aikaikkuna: Toukokuu 2023 - Lokakuu 2024
|
Arvioidaan uusien merkkiaineiden (jotka tunnistettiin tämän projektin prekliinisessä vaiheessa) kykyä ennustaa yksittäisiä sairausratoja
|
Toukokuu 2023 - Lokakuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MAD-2022-12376672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .