- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06320158
Dissekere den molekylære og cellulære patofysiologi af sarkopenisk fedme hos ældre
Aldring er karakteriseret ved en ændring i kropssammensætning med et parallelt fald i muskelmasse og en stigning og central omfordeling af fedt. Når de forværres drastisk, kulminerer disse to processer i en tilstand kendt som sarkopenisk fedme (SO). SO er karakteriseret ved sameksistensen af fedme og sarkopeni (dvs. nedsat muskelmasse og funktion) og er et voksende folkesundhedsproblem hos ældre. Sundhedsrisiciene ved fedme og sarkopeni virker synergistisk og maksimerer risikoen for handicap af OS. De molekylære mekanismer, der ligger til grund for OS, er stort set ukendte. Øget fedtmasse inducerer kronisk systemisk inflammation og ændrer profilerne af adipokiner og hormoner, hvilket fremmer udviklingen af sarkopeni. På den anden side er reduktionen i muskelvæv (SM), der er typisk for sarkopeni, karakteriseret ved en ændring i skeletmuskulaturens metaboliske egenskaber med en stigning i insulinresistens og en reduktion i energiforbruget, der begunstiger akkumulering og dysfunktion af fedtvæv ( PÅ). De cellulære ændringer, der synes at ligge til grund for OS er: ændret autofagi, cellulær senescens, epigenetiske og mitokondrielle ændringer og maladaptiv aktivering af intra- og intercellulære inflammatoriske kredsløb (f. cytokiner, ekstracellulære vesikler, dysfunktionelle cirkulerende leukocytter). Imidlertid er sammenhængen mellem disse mekanismer stadig uklar. Virkningen af OS kan være dramatisk for helbredet og livskvaliteten for de berørte. Derfor er identifikation af tidlige biomarkører, der kan genkende overvægtige og fede individer med risiko for at udvikle SO, af afgørende betydning. Dette ville kaste lys over heterogeniteten af en ellers homogen klinisk tilstand, åbne nye horisonter mod det bevidste design af mere personlige terapeutiske strategier, hvilket muliggør en mere rationel brug af de begrænsede ressourcer, der er til rådighed for den voksende ældre befolkning.
Undersøgelsesdesignet designet til at nå dette mål er et tværsnitsobservationsstudie med en yderligere multicenterprocedure, der varer to år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca De Lorenzo, MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-mail: delorenzo.rebecca@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Rebecca De Lorenzo, MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-mail: delorenzo.rebecca@hsr.it
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter, der er kandidater til hofteoperation: 60 patienter, der er kandidater til hofteoperation. Specifikt vil vi udvælge 15 overvægtige og sarkopeniske patienter, 15 overvægtige og ikke-sarkopeniske patienter, 15 ikke-overvægtige og sarkopeniske patienter og 15 ikke-overvægtige og ikke-sarkopeniske patienter.
raske forsøgspersoner: forsøgspersoner fra en tidligere kohorte af raske frivillige undersøgt i 2016-2017. Vi vil især udvælge overvægtige eller fede personer, som ikke havde sarkopeni på tidspunktet for 2016-2017-evalueringen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der er kandidater til hofteoperation
- patienter, der er kandidater til hofteoperation
- alder ≥ 65 år
- patienter, der kan give samtykke
sunde forsøgspersoner
- raske forsøgspersoner fra den geriatriske kohorte undersøgt i 2016-2017, som på det tidspunkt var: var overvægtige (25 ≤ BMI < 30 kg/m2) eller fede (BMI ≥ 30 kg/m2), men som endnu ikke havde udviklet sarkopeni
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere
- manglende adgang til at deltage i undersøgelsen
- inflammatoriske eller neurologiske myopatier
- akut hjertesvigt
- aktiv cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter, der er kandidater til hofteoperation
kohorte af patienter, der er kandidater til hofteoperation: udfyldelse af skalaer og spørgeskemaer, venøs blodprøve, muskel ultralydsskanning
|
udfyldelse af skalaer og spørgeskemaer, venøs blodprøve, muskel ultralydsskanning
|
|
sunde forsøgspersoner
kohorte af raske forsøgspersoner rekrutteret i 2016-2017 udfyldelse af skalaer, spørgeskemaer og udførelse af Short Physical Performance Battery test, venøs blodprøve, muskel ultralydsscanning
|
udfyldelse af skalaer og spørgeskemaer, venøs blodprøve, muskel ultralydsskanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af nye molekylære markører hos ældre patienter med sarkopenisk fedme
Tidsramme: Maj 2023 - oktober 2024
|
Identifikation af nye molekylære markører hos ældre patienter med sarkopenisk fedme
|
Maj 2023 - oktober 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af nye markørers (identificeret i den prækliniske fase af dette projekt) evne til at forudsige individuelle sygdomsforløb
Tidsramme: Maj 2023 - oktober 2024
|
Vurdering af nye markørers (identificeret i den prækliniske fase af dette projekt) evne til at forudsige individuelle sygdomsforløb
|
Maj 2023 - oktober 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-MAD-2022-12376672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med klinisk evaluering af sarkopenisk fedme
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringRygsøjledeformitet | Voksen skoliose | PeloidoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttet
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet