- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06320158
Анализ молекулярной и клеточной патофизиологии саркопенического ожирения у пожилых людей
Старение характеризуется изменением состава тела с параллельным уменьшением мышечной массы и увеличением и центральным перераспределением жира. При резком обострении эти два процесса приводят к состоянию, известному как саркопеническое ожирение (СО). СО характеризуется сочетанием ожирения и саркопении (т.е. снижение мышечной массы и функции) и является растущей проблемой общественного здравоохранения среди пожилых людей. Риски для здоровья, связанные с ожирением и саркопенией, действуют синергично, максимизируя риск инвалидизации ОС. Молекулярные механизмы, лежащие в основе ОС, в значительной степени неизвестны. Увеличение жировой массы вызывает хроническое системное воспаление и изменяет профили адипокинов и гормонов, способствуя развитию саркопении. С другой стороны, типичная для саркопении редукция мышечной ткани (СМ) характеризуется изменением метаболических свойств скелетных мышц с повышением инсулинорезистентности и снижением энергетических затрат, что благоприятствует накоплению и дисфункции жировой ткани ( В). К клеточным изменениям, которые, по-видимому, лежат в основе ОС, относятся: измененная аутофагия, клеточное старение, эпигенетические и митохондриальные изменения и неадаптивная активация внутри- и межклеточных воспалительных цепей (например, цитокины, внеклеточные везикулы, дисфункциональные циркулирующие лейкоциты). Однако взаимосвязь между этими механизмами до сих пор неясна. Воздействие ОС может быть драматичным для здоровья и качества жизни пострадавших. Поэтому выявление ранних биомаркеров, которые могут распознать людей с избыточным весом и ожирением, подверженных риску развития СО, имеет первостепенное значение. Это пролило бы свет на неоднородность в остальном однородного клинического состояния, открыв новые горизонты для сознательной разработки более персонализированных терапевтических стратегий, позволяя более рационально использовать ограниченные ресурсы, доступные растущему пожилому населению.
Дизайн исследования, разработанный для достижения этой цели, представляет собой поперечное обсервационное исследование с дополнительной многоцентровой процедурой продолжительностью два года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Номер телефона: +390226436095
- Электронная почта: rovere.patrizia@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca De Lorenzo, MD
- Номер телефона: +390226433065
- Электронная почта: delorenzo.rebecca@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Rebecca De Lorenzo, MD
- Номер телефона: +390226433065
- Электронная почта: delorenzo.rebecca@hsr.it
-
Контакт:
- Patrizia Rovere Querini, MD, PhD
- Номер телефона: +390226433065
- Электронная почта: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
пациенты, являющиеся кандидатами на операцию на тазобедренном суставе: 60 пациентов, являющихся кандидатами на операцию на тазобедренном суставе. В частности, мы выберем 15 пациентов с ожирением и саркопенией, 15 пациентов с ожирением и без саркопении, 15 пациентов без ожирения и саркопении и 15 пациентов без ожирения и без саркопении.
здоровые испытуемые: испытуемые из предыдущей группы здоровых добровольцев, обследованных в 2016-2017 гг. В частности, мы выберем субъектов с избыточным весом или ожирением, у которых не было саркопении на момент оценки 2016-2017 гг.
Описание
Критерии включения:
пациенты, являющиеся кандидатами на операцию на тазобедренном суставе
- пациенты, являющиеся кандидатами на операцию на тазобедренном суставе
- возраст ≥ 65 лет
- пациенты, способные дать согласие
здоровые субъекты
- здоровые субъекты из гериатрической когорты, исследованной в 2016-2017 гг., которые на тот момент имели: избыточный вес (25 ≤ ИМТ < 30 кг/м2) или ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2), но еще не развили саркопению.
Критерий исключения:
Все участники
- невозможность участия в исследовании
- воспалительные или неврологические миопатии
- острая сердечная недостаточность
- активный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, являющиеся кандидатами на операцию на тазобедренном суставе
когорта пациентов, являющихся кандидатами на операцию на тазобедренном суставе: заполнение шкал и анкет, забор венозной крови, УЗИ мышц
|
заполнение шкал и анкет, забор венозной крови, УЗИ мышц
|
|
здоровые субъекты
когорта здоровых испытуемых, набранная в 2016-2017 гг., заполнение шкал, анкет и выполнение теста Short Physical Performance Test, забор венозной крови, УЗИ мышц
|
заполнение шкал и анкет, забор венозной крови, УЗИ мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление новых молекулярных маркеров у пожилых пациентов с саркопеническим ожирением
Временное ограничение: Май 2023 г. – октябрь 2024 г.
|
Выявление новых молекулярных маркеров у пожилых пациентов с саркопеническим ожирением
|
Май 2023 г. – октябрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка способности новых маркеров (выявленных на доклинической фазе этого проекта) предсказывать индивидуальные траектории заболевания.
Временное ограничение: Май 2023 г. – октябрь 2024 г.
|
Оценка способности новых маркеров (выявленных на доклинической фазе этого проекта) предсказывать индивидуальные траектории заболевания.
|
Май 2023 г. – октябрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MAD-2022-12376672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .