- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06320158
Disección de la fisiopatología molecular y celular de la obesidad sarcopénica en los ancianos
El envejecimiento se caracteriza por un cambio en la composición corporal con una disminución paralela de la masa muscular y un aumento y redistribución central de la grasa. Cuando se exacerban drásticamente, estos dos procesos culminan en una condición conocida como obesidad sarcopénica (SO). SO se caracteriza por la coexistencia de obesidad y sarcopenia (es decir, reducción de la masa y función muscular) y es un problema de salud pública creciente en las personas mayores. Los riesgos para la salud de la obesidad y la sarcopenia actúan sinérgicamente, maximizando el riesgo de discapacidad de la OS. Los mecanismos moleculares subyacentes a la OS son en gran medida desconocidos. El aumento de masa grasa induce inflamación sistémica crónica y altera los perfiles de adipocinas y hormonas, promoviendo el desarrollo de sarcopenia. Por otro lado, la reducción del tejido muscular (SM) propia de la sarcopenia se caracteriza por una alteración en las propiedades metabólicas del músculo esquelético con un aumento de la resistencia a la insulina y una reducción del gasto energético que favorece la acumulación y disfunción del tejido adiposo ( EN). Las alteraciones celulares que parecen subyacer a la OS son: autofagia alterada, senescencia celular, alteraciones epigenéticas y mitocondriales y activación desadaptativa de los circuitos inflamatorios intra e intercelulares (p. ej. citocinas, vesículas extracelulares, leucocitos circulantes disfuncionales). Sin embargo, las interconexiones entre estos mecanismos aún no están claras. El impacto de la OS puede ser dramático en la salud y la calidad de vida de los afectados. Por lo tanto, la identificación de biomarcadores tempranos que puedan reconocer a las personas con sobrepeso y obesidad en riesgo de desarrollar SO es de suma importancia. Esto arrojaría luz sobre la heterogeneidad de una condición clínica por lo demás homogénea, abriendo nuevos horizontes hacia el diseño consciente de estrategias terapéuticas más personalizadas, permitiendo un uso más racional de los limitados recursos disponibles para la creciente población anciana.
El diseño del estudio diseñado para lograr este objetivo es un estudio observacional transversal con un procedimiento multicéntrico adicional de dos años de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Número de teléfono: +390226436095
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca De Lorenzo, MD
- Número de teléfono: +390226433065
- Correo electrónico: delorenzo.rebecca@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Rebecca De Lorenzo, MD
- Número de teléfono: +390226433065
- Correo electrónico: delorenzo.rebecca@hsr.it
-
Contacto:
- Patrizia Rovere Querini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390226433065
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes candidatos a cirugía de cadera: 60 pacientes candidatos a cirugía de cadera. Específicamente, seleccionaremos 15 pacientes obesos y sarcopénicos, 15 pacientes obesos y no sarcopénicos, 15 pacientes no obesos y sarcopénicos, y 15 pacientes no obesos y no sarcopénicos.
sujetos sanos: sujetos de una cohorte anterior de voluntarios sanos estudiados en 2016-2017. En particular, seleccionaremos sujetos con sobrepeso u obesidad que no tuvieran sarcopenia en el momento de la evaluación 2016-2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes candidatos a cirugía de cadera
- pacientes candidatos a cirugía de cadera
- edad ≥ 65 años
- pacientes capaces de dar su consentimiento
sujetos sanos
- sujetos sanos de la cohorte geriátrica estudiada en 2016-2017 que en ese momento tenían: sobrepeso (25 ≤ IMC < 30 kg/m2) u obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) pero aún no habían desarrollado sarcopenia
Criterio de exclusión:
Todos los participantes
- falta de disponibilidad para participar en el estudio
- miopatías inflamatorias o neurológicas
- insuficiencia cardiaca aguda
- cáncer activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes candidatos a cirugía de cadera
Cohorte de pacientes candidatos a cirugía de cadera: cumplimentación de escalas y cuestionarios, toma de muestras de sangre venosa, ecografía muscular.
|
realización de escalas y cuestionarios, toma de muestras de sangre venosa, ecografía muscular
|
|
sujetos sanos
cohorte de sujetos sanos reclutados en 2016-2017 realización de escalas, cuestionarios y realización del test Short Physical Performance Battery, muestreo de sangre venosa, ecografía muscular
|
realización de escalas y cuestionarios, toma de muestras de sangre venosa, ecografía muscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificando nuevos marcadores moleculares en pacientes ancianos con obesidad sarcopénica
Periodo de tiempo: Mayo 2023- Octubre 2024
|
Identificando nuevos marcadores moleculares en pacientes ancianos con obesidad sarcopénica
|
Mayo 2023- Octubre 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la capacidad de nuevos marcadores (identificados en la fase preclínica de este proyecto) para predecir trayectorias de enfermedades individuales
Periodo de tiempo: Mayo 2023- Octubre 2024
|
Evaluación de la capacidad de nuevos marcadores (identificados en la fase preclínica de este proyecto) para predecir trayectorias de enfermedades individuales
|
Mayo 2023- Octubre 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MAD-2022-12376672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .