Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen kolekystektomia ja toipumisen laatu

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

Subcostal Transversus Abdominis -tasotukoksen ja porttikohdan infiltraation vaikutukset laparoskooppiseen kolekystektomiaan joutuvien potilaiden toipumisen laatuun

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikon pisteitä kolmessa potilasryhmässä, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan subcostal transversus abdominis plane (subcostal TAP) esto, toinen ryhmä saa paikallispuudutuksen tunkeutumisen porttikohtiin ja kolmas ryhmä saa vain IV kipulääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa nykyisiä lähestymistapoja, jotka etsivät potilaiden näkökulmia leikkauksen jälkeisten tulosten arvioimiseksi. Tässä suhteessa potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan kliinisissä tutkimuksissa. On suositeltavaa, että potilaan viihtyvyyttä arvioidaan lyhyen aikavälin toipumisen varalta leikkauksen jälkeen. Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikko on määritelty potilaan mukavuuden päätepiste. Tämä asteikko on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista potilaskeskeisenä tuloksena. Jokainen kohde on arvosteltu välillä 1–10, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150. Parempi palautuminen liittyy korkeampiin pisteisiin.

Subcostal transversus abdominis plane (Subcostal TAP) -salpaa käytetään analgesiaan vatsan leikkauksissa, mukaan lukien laparoskooppinen kolekystektomia. Paikallispuudutetta ruiskutetaan suoran vatsan ja poikittaisen vatsalihasten väliin vinoa subcostal-linjaa pitkin. Paikallispuudutuksen infiltraatiota laparoskooppisiin porttikohtiin käytetään myös analgesiaan laparoskooppisessa kolekystektomiassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida subcostal TAP-salpauksen ja porttikohdan infiltraation vaikutuksia laparoskooppisen kolekystektomiapotilaiden toipumisen laatuun. Toissijaisina tuloksina arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet aikavälein, leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen tarve, leikkauksen jälkeisten opioidianalgeettien kokonaiskulutus sekä pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Kelpoisuuden arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.

Ensimmäiselle ryhmälle käytetään subcostal TAP-salpaa intuboinnin jälkeen ja ennen leikkausta. Paikallispuudutusliuos, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle, ruiskutetaan molemmin puolin suoran vatsalihaksen ja poikkivatsalihasten väliin vinoa rintakehälinjaa pitkin. Toiselle ryhmälle intuboinnin jälkeen ja ennen porttien asettamista 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta infiltroidaan laparoskooppisiin porttikohtiin. Kolmannella ryhmällä ei ole interventiota tai paikallispuudutusta, ja multimodaalinen rutiini IV analgeettinen hoito-ohjelma annetaan intraoperatiivisesti (1 g parasetamolia, 8 mg lornoksikaamia ja 1 mg/kg tramadolia). Tätä IV analgeettista hoito-ohjelmaa sovelletaan kaikkiin tutkimukseen osallistuviin potilaisiin. Potilaat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on jaettu. Kaikkiin potilaisiin sovelletaan tavallista anestesiaprotokollaa.

Osastolla potilaat saavat tavallisen postoperatiivisen multimodaalisen analgesiaprotokollan, joka sisältää parasetamolia ja lornoksikaamia. Numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kipu arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ja sitä arvioidaan aikavälein sekä levossa että liikkeen aikana leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan. Pelastuskipulääke IV 50 mg tramadolia käytetään, jos se on neljä tai enemmän. Terveydenhuollon tarjoaja sokeutuu näkemään, mihin ryhmään potilas kuuluu. Sokeat tulosarvioijat kirjaavat kaikki NRS-pisteet, pelastuskipulääkkeiden tarve ja kokonaiskulutus sekä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia.

Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikko arvioidaan ennen leikkausta odotusalueella ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnilla osastolla. QoR-15:tä kyselevä tulosarvioija sokkoutuu sille, mihin ryhmään potilas on kohdistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia
  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Vaikea munuais- tai maksasairaus
  • Muuttunut tietoisuuden taso
  • Kyvyttömyys kommunikoida kielimuurien vuoksi
  • Psyykkisen tai psyykkisen häiriön diagnoosi
  • Hyytymishäiriön esiintyminen
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
  • Hyytymishäiriön esiintyminen
  • Krooninen opioidien saanti
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Leikkaustekniikka vaihdettiin laparoskooppisesta avoimeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subcostal TAP-lohko
Subcostal TAP-salpaus asetetaan molemmille puolille 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.

Subcostal TAP-salpaus asetetaan intuboinnin jälkeen ja ennen leikkausta. Paikallispuudutusliuos, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle, ruiskutetaan molemmin puolin suoran vatsalihaksen ja poikkivatsalihasten väliin vinoa rintakehälinjaa pitkin. Multimodaalinen rutiini IV analgeettinen hoito-ohjelma annetaan intraoperatiivisesti (1 g parasetamolia, 8 mg lornoksikaamia ja 1 mg/kg tramadolia).

Potilaat saavat osastolla normaalin postoperatiivisen multimodaalisen analgesiaprotokollan, joka sisältää parasetamolia ja lornoksikaamia. Kivun vaikeus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on 0-10; pelastuskipulääke IV 50 mg tramadolia käytetään, kun se on neljä tai enemmän.

Active Comparator: Porttipaikalla paikallispuudutuksen tunkeutuminen
Kokonaisliuos, joka sisältää 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, tunkeutuu porttikohtiin ennen porttien sijoittamista.

Intuboinnin jälkeen ja ennen porttien asettamista 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta infiltroidaan laparoskooppisiin porttikohtiin. Multimodaalinen rutiini IV analgeettinen hoito-ohjelma annetaan intraoperatiivisesti (1 g parasetamolia, 8 mg lornoksikaamia ja 1 mg/kg tramadolia).

Potilaat saavat osastolla normaalin postoperatiivisen multimodaalisen analgesiaprotokollan, joka sisältää parasetamolia ja lornoksikaamia. Kivun vaikeus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on 0-10; pelastuskipulääke IV 50 mg tramadolia käytetään, kun se on neljä tai enemmän.

Muut: Tavallinen multimodaalinen IV analgesia
Interventiota tai paikallispuudutusta ei tehdä.

Interventiota tai paikallispuudutusta ei tehdä. Multimodaalinen rutiini IV analgeettinen hoito-ohjelma annetaan intraoperatiivisesti (1 g parasetamolia, 8 mg lornoksikaamia ja 1 mg/kg tramadolia).

Potilaat saavat osastolla normaalin postoperatiivisen multimodaalisen analgesiaprotokollan, joka sisältää parasetamolia ja lornoksikaamia. Kivun vaikeus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on 0-10; pelastuskipulääke IV 50 mg tramadolia käytetään, kun se on neljä tai enemmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
Quality of Recovery-15 -asteikko on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista potilaskeskeisenä tuloksena. Jokainen kohde on arvioitu välillä 0–10, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150. Parempi palautuminen liittyy korkeampiin pisteisiin. Leikkauksen jälkeinen pistemäärä 24. tunnin kohdalla arvioidaan ensisijaiseksi tulokseksi.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
IV 50 mg tramadolia annetaan pelastuskipulääkkeenä, kun potilaiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on 4 tai korkeampi.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeisten opioidianalgeettien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
IV 50 mg tramadolia annetaan, kun potilaiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 4 tai korkeampi. Tramadolin kokonaisannos kyseenalaistetaan.
24 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerisella arviointiasteikolla kipu arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ja sitä arvioidaan aikavälein sekä levossa että liikkeen aikana. Korkeammat pisteet liittyvät voimakkaaseen kipuun.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen kirjataan leikkauksen jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muserref B Dincer, Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa