- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06321185
Laparoskooppinen kolekystektomia ja toipumisen laatu
Subcostal Transversus Abdominis -tasotukoksen ja porttikohdan infiltraation vaikutukset laparoskooppiseen kolekystektomiaan joutuvien potilaiden toipumisen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa nykyisiä lähestymistapoja, jotka etsivät potilaiden näkökulmia leikkauksen jälkeisten tulosten arvioimiseksi. Tässä suhteessa potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan kliinisissä tutkimuksissa. On suositeltavaa, että potilaan viihtyvyyttä arvioidaan lyhyen aikavälin toipumisen varalta leikkauksen jälkeen. Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikko on määritelty potilaan mukavuuden päätepiste. Tämä asteikko on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista potilaskeskeisenä tuloksena. Jokainen kohde on arvosteltu välillä 1–10, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150. Parempi palautuminen liittyy korkeampiin pisteisiin.
Subcostal transversus abdominis plane (Subcostal TAP) -salpaa käytetään analgesiaan vatsan leikkauksissa, mukaan lukien laparoskooppinen kolekystektomia. Paikallispuudutetta ruiskutetaan suoran vatsan ja poikittaisen vatsalihasten väliin vinoa subcostal-linjaa pitkin. Paikallispuudutuksen infiltraatiota laparoskooppisiin porttikohtiin käytetään myös analgesiaan laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida subcostal TAP-salpauksen ja porttikohdan infiltraation vaikutuksia laparoskooppisen kolekystektomiapotilaiden toipumisen laatuun. Toissijaisina tuloksina arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet aikavälein, leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen tarve, leikkauksen jälkeisten opioidianalgeettien kokonaiskulutus sekä pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Kelpoisuuden arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ensimmäiselle ryhmälle käytetään subcostal TAP-salpaa intuboinnin jälkeen ja ennen leikkausta. Paikallispuudutusliuos, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle, ruiskutetaan molemmin puolin suoran vatsalihaksen ja poikkivatsalihasten väliin vinoa rintakehälinjaa pitkin. Toiselle ryhmälle intuboinnin jälkeen ja ennen porttien asettamista 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta infiltroidaan laparoskooppisiin porttikohtiin. Kolmannella ryhmällä ei ole interventiota tai paikallispuudutusta, ja multimodaalinen rutiini IV analgeettinen hoito-ohjelma annetaan intraoperatiivisesti (1 g parasetamolia, 8 mg lornoksikaamia ja 1 mg/kg tramadolia). Tätä IV analgeettista hoito-ohjelmaa sovelletaan kaikkiin tutkimukseen osallistuviin potilaisiin. Potilaat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on jaettu. Kaikkiin potilaisiin sovelletaan tavallista anestesiaprotokollaa.
Osastolla potilaat saavat tavallisen postoperatiivisen multimodaalisen analgesiaprotokollan, joka sisältää parasetamolia ja lornoksikaamia. Numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kipu arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ja sitä arvioidaan aikavälein sekä levossa että liikkeen aikana leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan. Pelastuskipulääke IV 50 mg tramadolia käytetään, jos se on neljä tai enemmän. Terveydenhuollon tarjoaja sokeutuu näkemään, mihin ryhmään potilas kuuluu. Sokeat tulosarvioijat kirjaavat kaikki NRS-pisteet, pelastuskipulääkkeiden tarve ja kokonaiskulutus sekä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikko arvioidaan ennen leikkausta odotusalueella ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnilla osastolla. QoR-15:tä kyselevä tulosarvioija sokkoutuu sille, mihin ryhmään potilas on kohdistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia
- 18-80-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Vaikea munuais- tai maksasairaus
- Muuttunut tietoisuuden taso
- Kyvyttömyys kommunikoida kielimuurien vuoksi
- Psyykkisen tai psyykkisen häiriön diagnoosi
- Hyytymishäiriön esiintyminen
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
- Hyytymishäiriön esiintyminen
- Krooninen opioidien saanti
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Leikkaustekniikka vaihdettiin laparoskooppisesta avoimeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subcostal TAP-lohko
Subcostal TAP-salpaus asetetaan molemmille puolille 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.
|
Subcostal TAP-salpaus asetetaan intuboinnin jälkeen ja ennen leikkausta. Paikallispuudutusliuos, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle, ruiskutetaan molemmin puolin suoran vatsalihaksen ja poikkivatsalihasten väliin vinoa rintakehälinjaa pitkin. Multimodaalinen rutiini IV analgeettinen hoito-ohjelma annetaan intraoperatiivisesti (1 g parasetamolia, 8 mg lornoksikaamia ja 1 mg/kg tramadolia). Potilaat saavat osastolla normaalin postoperatiivisen multimodaalisen analgesiaprotokollan, joka sisältää parasetamolia ja lornoksikaamia. Kivun vaikeus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on 0-10; pelastuskipulääke IV 50 mg tramadolia käytetään, kun se on neljä tai enemmän. |
|
Active Comparator: Porttipaikalla paikallispuudutuksen tunkeutuminen
Kokonaisliuos, joka sisältää 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, tunkeutuu porttikohtiin ennen porttien sijoittamista.
|
Intuboinnin jälkeen ja ennen porttien asettamista 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta infiltroidaan laparoskooppisiin porttikohtiin. Multimodaalinen rutiini IV analgeettinen hoito-ohjelma annetaan intraoperatiivisesti (1 g parasetamolia, 8 mg lornoksikaamia ja 1 mg/kg tramadolia). Potilaat saavat osastolla normaalin postoperatiivisen multimodaalisen analgesiaprotokollan, joka sisältää parasetamolia ja lornoksikaamia. Kivun vaikeus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on 0-10; pelastuskipulääke IV 50 mg tramadolia käytetään, kun se on neljä tai enemmän. |
|
Muut: Tavallinen multimodaalinen IV analgesia
Interventiota tai paikallispuudutusta ei tehdä.
|
Interventiota tai paikallispuudutusta ei tehdä. Multimodaalinen rutiini IV analgeettinen hoito-ohjelma annetaan intraoperatiivisesti (1 g parasetamolia, 8 mg lornoksikaamia ja 1 mg/kg tramadolia). Potilaat saavat osastolla normaalin postoperatiivisen multimodaalisen analgesiaprotokollan, joka sisältää parasetamolia ja lornoksikaamia. Kivun vaikeus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on 0-10; pelastuskipulääke IV 50 mg tramadolia käytetään, kun se on neljä tai enemmän. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Quality of Recovery-15 -asteikko on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista potilaskeskeisenä tuloksena.
Jokainen kohde on arvioitu välillä 0–10, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150.
Parempi palautuminen liittyy korkeampiin pisteisiin.
Leikkauksen jälkeinen pistemäärä 24. tunnin kohdalla arvioidaan ensisijaiseksi tulokseksi.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IV 50 mg tramadolia annetaan pelastuskipulääkkeenä, kun potilaiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on 4 tai korkeampi.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisten opioidianalgeettien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IV 50 mg tramadolia annetaan, kun potilaiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 4 tai korkeampi.
Tramadolin kokonaisannos kyseenalaistetaan.
|
24 tuntia
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerisella arviointiasteikolla kipu arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ja sitä arvioidaan aikavälein sekä levossa että liikkeen aikana.
Korkeammat pisteet liittyvät voimakkaaseen kipuun.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen kirjataan leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muserref B Dincer, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .