Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos kolecisztektómia és a gyógyulás minősége

2025. május 2. frissítette: Muserref Beril Dincer, Istanbul University

A subcostalis transzversus hasi síkblokk és a port-helyi beszűrődés hatása a laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek gyógyulásának minőségére

Ez a klinikai vizsgálat célja a Quality of Recovery-15 (QoR-15) skála pontszámainak összehasonlítása laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek három csoportjában. Az első csoport subcostalis transversus abdominis sík (subcostal TAP) blokkot alkalmaz, a második csoport helyi érzéstelenítő infiltrációt kap a portokba, a harmadik csoport pedig csak IV fájdalomcsillapítót kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg léteznek olyan megközelítések, amelyek a betegek szempontjait vizsgálják a posztoperatív eredmények értékelésére. Ebben a tekintetben a betegközpontú eredményeket klinikai vizsgálatok során értékelik. A műtét utáni rövid távú felépülés érdekében javasolt a páciens komfortérzetének felmérése. A Quality of Recovery-15 (QoR-15) skála egy meghatározott betegkomfort végpont. Ez a skála egy 15 tételből álló kérdőív, amely a posztoperatív felépülést betegközpontú eredményként értékeli. Minden elem 1 és 10 között van értékelve, az összpontszám pedig 0 és 150 között változik. A jobb felépülés magasabb pontszámokkal jár.

A subcostal transversus abdominis sík (Subcostal TAP) blokkot fájdalomcsillapításra használják hasi műtéteknél, beleértve a laparoszkópos cholecystectomiát is. A helyi érzéstelenítőt a rectus abdominis és a transversus hasizmok közé fecskendezik a ferde borda alatti vonal mentén. Laparoszkópos cholecystectomia esetén fájdalomcsillapításra is alkalmazzák a laparoszkópos portokba történő helyi érzéstelenítő infiltrációt.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a szubkostális TAP blokk és a port-site infiltráció hatásainak értékelése a laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek gyógyulási minőségére. A másodlagos eredmények a Numerical Rating Scale (NRS) pontszámainak időközönkénti értékelése, a posztoperatív mentő fájdalomcsillapító szükséglet, a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása, valamint a hányinger és hányás jelenléte a műtét utáni 24 órában.

Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált klinikai vizsgálatként végezzük. Az elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegeket kiszűrik, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba. A jogosultság értékelése után a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.

Az első csoportban subcostalis TAP blokkot alkalmaznak az intubáció után és a műtét előtt. Mindkét oldalra 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a rectus abdominis és a transversus abdominis izmok közé, a ferde borda alatti vonal mentén. A második csoport esetében az intubálás után és a portok elhelyezése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain oldatot infiltrálnak a laparoszkópos portokba. A harmadik csoport nem kap beavatkozást vagy helyi érzéstelenítést, és intraoperatívan multimodális, rutin IV fájdalomcsillapító sémát adnak be (1 g paracetamol, 8 mg lornoxicam és 1 mg/kg tramadol). Ezt az IV. fájdalomcsillapító sémát a vizsgálatban részt vevő összes betegnél alkalmazni fogják. A betegek nem tudják, melyik csoportba tartoznak. A standard érzéstelenítési protokollt minden betegre alkalmazni fogják.

Az osztályon a betegek standard posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokollt kapnak, amely paracetamolt és lornoxicamot tartalmaz. A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik, és időközönként értékelik nyugalomban és mozgás közben is a műtét utáni 24 órában. Mentő fájdalomcsillapító IV 50 mg tramadol kerül alkalmazásra, ha négy vagy magasabb. Az egészségügyi szolgáltató vak lesz attól, hogy a beteg melyik csoportba tartozik. Az összes NRS pontszámot, a mentő fájdalomcsillapítók szükségességét és a teljes fogyasztást, valamint a hányinger és hányás jelenlétét a műtét utáni 24 órában a vak kimenetel értékelői rögzítik.

A Quality of Recovery-15 (QoR-15) skálát a műtét előtt a várótéren és a posztoperatív 24. órában az osztályon értékelik. A QoR-15-öt kikérdező eredményértékelőt meg kell vakolni, hogy a beteg melyik csoportba tartozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegek
  • 18 és 80 év közötti betegek
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I-II
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadása és képtelensége tájékozott beleegyezés megadására
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • Megváltozott tudatszint
  • Kommunikációs képtelenség a nyelvi akadályok miatt
  • Mentális vagy pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása
  • Alvadási zavar jelenléte
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Ellenjavallatok a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerhez
  • Alvadási zavar jelenléte
  • Krónikus opioid bevitel
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • A műtéti technika laparoszkóposról nyitottra változott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Borda alatti TAP blokk
A borda alatti TAP blokkot kétoldalasan alkalmazzuk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal mindkét oldalon.

A borda alatti TAP blokkot intubáció után és műtét előtt alkalmazzák. Mindkét oldalra 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a rectus abdominis és a transversus abdominis izmok közé, a ferde borda alatti vonal mentén. A multimodális rutin IV fájdalomcsillapító sémát intraoperatívan kell beadni (1 g paracetamol, 8 mg lornoxicam és 1 mg/kg tramadol).

A betegek az osztályon standard posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokollt kapnak, amely paracetamolt és lornoxicamot tartalmaz. A fájdalom súlyosságát 0 és 10 közötti numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékeljük; egy mentő fájdalomcsillapító IV 50 mg tramadol kerül alkalmazásra, ha az négy vagy magasabb.

Aktív összehasonlító: A port helyén helyi érzéstelenítő infiltráció
Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó oldatot szivárogtatunk be a portokba a port elhelyezése előtt.

Az intubálás után és a portok elhelyezése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain oldatot infiltrálunk a laparoszkópos portokba. A multimodális rutin IV fájdalomcsillapító sémát intraoperatívan kell beadni (1 g paracetamol, 8 mg lornoxicam és 1 mg/kg tramadol).

A betegek az osztályon standard posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokollt kapnak, amely paracetamolt és lornoxicamot tartalmaz. A fájdalom súlyosságát 0 és 10 közötti numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékeljük; egy mentő fájdalomcsillapító IV 50 mg tramadol kerül alkalmazásra, ha az négy vagy magasabb.

Egyéb: Standard multimodális IV fájdalomcsillapítás
Nem lesz beavatkozás vagy helyi érzéstelenítő beadás.

Nem lesz beavatkozás vagy helyi érzéstelenítő beadás. A multimodális rutin IV fájdalomcsillapító sémát intraoperatívan kell beadni (1 g paracetamol, 8 mg lornoxicam és 1 mg/kg tramadol).

A betegek az osztályon standard posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokollt kapnak, amely paracetamolt és lornoxicamot tartalmaz. A fájdalom súlyosságát 0 és 10 közötti numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékeljük; egy mentő fájdalomcsillapító IV 50 mg tramadol kerül alkalmazásra, ha az négy vagy magasabb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery-15 (QoR-15) skála
Időkeret: 24 óra
A Quality of Recovery-15 skála egy 15 tételből álló kérdőív, amely betegközpontú eredményként értékeli a posztoperatív felépülést. Minden elem 0 és 10 között van értékelve, és az összpontszám 0 és 150 között változik. A jobb felépülés magasabb pontszámokkal jár. Elsődleges eredményként a posztoperatív pontszámot a 24. órában értékelik.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív mentő fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 óra
Az 50 mg-os tramadolt iv. mentő fájdalomcsillapítóként adják be, ha a betegek Numerical Rating Scale (NRS) pontszáma 4 vagy magasabb.
24 óra
Posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 24 óra
IV 50 mg tramadol kerül beadásra, ha a betegek Numerical Rating Scale (NRS) pontszáma 4 vagy magasabb. A tramadol teljes adagját megkérdőjelezik.
24 óra
Numerical Rating Scale (NRS) pontszámok
Időkeret: 24 óra
A numerikus értékelési skálán a fájdalmat egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti skálán értékelik, és időközönként értékelik mind nyugalmi, mind mozgás közben. A magasabb pontszámok a súlyos fájdalomhoz kapcsolódnak.
24 óra
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
A hányinger és hányás jelenlétét a műtét után rögzítik.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muserref B Dincer, Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel