- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06321185
Laparoszkópos kolecisztektómia és a gyógyulás minősége
A subcostalis transzversus hasi síkblokk és a port-helyi beszűrődés hatása a laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek gyógyulásának minőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg léteznek olyan megközelítések, amelyek a betegek szempontjait vizsgálják a posztoperatív eredmények értékelésére. Ebben a tekintetben a betegközpontú eredményeket klinikai vizsgálatok során értékelik. A műtét utáni rövid távú felépülés érdekében javasolt a páciens komfortérzetének felmérése. A Quality of Recovery-15 (QoR-15) skála egy meghatározott betegkomfort végpont. Ez a skála egy 15 tételből álló kérdőív, amely a posztoperatív felépülést betegközpontú eredményként értékeli. Minden elem 1 és 10 között van értékelve, az összpontszám pedig 0 és 150 között változik. A jobb felépülés magasabb pontszámokkal jár.
A subcostal transversus abdominis sík (Subcostal TAP) blokkot fájdalomcsillapításra használják hasi műtéteknél, beleértve a laparoszkópos cholecystectomiát is. A helyi érzéstelenítőt a rectus abdominis és a transversus hasizmok közé fecskendezik a ferde borda alatti vonal mentén. Laparoszkópos cholecystectomia esetén fájdalomcsillapításra is alkalmazzák a laparoszkópos portokba történő helyi érzéstelenítő infiltrációt.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a szubkostális TAP blokk és a port-site infiltráció hatásainak értékelése a laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek gyógyulási minőségére. A másodlagos eredmények a Numerical Rating Scale (NRS) pontszámainak időközönkénti értékelése, a posztoperatív mentő fájdalomcsillapító szükséglet, a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása, valamint a hányinger és hányás jelenléte a műtét utáni 24 órában.
Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált klinikai vizsgálatként végezzük. Az elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegeket kiszűrik, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba. A jogosultság értékelése után a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.
Az első csoportban subcostalis TAP blokkot alkalmaznak az intubáció után és a műtét előtt. Mindkét oldalra 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a rectus abdominis és a transversus abdominis izmok közé, a ferde borda alatti vonal mentén. A második csoport esetében az intubálás után és a portok elhelyezése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain oldatot infiltrálnak a laparoszkópos portokba. A harmadik csoport nem kap beavatkozást vagy helyi érzéstelenítést, és intraoperatívan multimodális, rutin IV fájdalomcsillapító sémát adnak be (1 g paracetamol, 8 mg lornoxicam és 1 mg/kg tramadol). Ezt az IV. fájdalomcsillapító sémát a vizsgálatban részt vevő összes betegnél alkalmazni fogják. A betegek nem tudják, melyik csoportba tartoznak. A standard érzéstelenítési protokollt minden betegre alkalmazni fogják.
Az osztályon a betegek standard posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokollt kapnak, amely paracetamolt és lornoxicamot tartalmaz. A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik, és időközönként értékelik nyugalomban és mozgás közben is a műtét utáni 24 órában. Mentő fájdalomcsillapító IV 50 mg tramadol kerül alkalmazásra, ha négy vagy magasabb. Az egészségügyi szolgáltató vak lesz attól, hogy a beteg melyik csoportba tartozik. Az összes NRS pontszámot, a mentő fájdalomcsillapítók szükségességét és a teljes fogyasztást, valamint a hányinger és hányás jelenlétét a műtét utáni 24 órában a vak kimenetel értékelői rögzítik.
A Quality of Recovery-15 (QoR-15) skálát a műtét előtt a várótéren és a posztoperatív 24. órában az osztályon értékelik. A QoR-15-öt kikérdező eredményértékelőt meg kell vakolni, hogy a beteg melyik csoportba tartozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegek
- 18 és 80 év közötti betegek
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I-II
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása és képtelensége tájékozott beleegyezés megadására
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Súlyos vese- vagy májbetegség
- Megváltozott tudatszint
- Kommunikációs képtelenség a nyelvi akadályok miatt
- Mentális vagy pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása
- Alvadási zavar jelenléte
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Ellenjavallatok a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerhez
- Alvadási zavar jelenléte
- Krónikus opioid bevitel
- Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- A műtéti technika laparoszkóposról nyitottra változott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Borda alatti TAP blokk
A borda alatti TAP blokkot kétoldalasan alkalmazzuk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal mindkét oldalon.
|
A borda alatti TAP blokkot intubáció után és műtét előtt alkalmazzák. Mindkét oldalra 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a rectus abdominis és a transversus abdominis izmok közé, a ferde borda alatti vonal mentén. A multimodális rutin IV fájdalomcsillapító sémát intraoperatívan kell beadni (1 g paracetamol, 8 mg lornoxicam és 1 mg/kg tramadol). A betegek az osztályon standard posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokollt kapnak, amely paracetamolt és lornoxicamot tartalmaz. A fájdalom súlyosságát 0 és 10 közötti numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékeljük; egy mentő fájdalomcsillapító IV 50 mg tramadol kerül alkalmazásra, ha az négy vagy magasabb. |
|
Aktív összehasonlító: A port helyén helyi érzéstelenítő infiltráció
Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmazó oldatot szivárogtatunk be a portokba a port elhelyezése előtt.
|
Az intubálás után és a portok elhelyezése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain oldatot infiltrálunk a laparoszkópos portokba. A multimodális rutin IV fájdalomcsillapító sémát intraoperatívan kell beadni (1 g paracetamol, 8 mg lornoxicam és 1 mg/kg tramadol). A betegek az osztályon standard posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokollt kapnak, amely paracetamolt és lornoxicamot tartalmaz. A fájdalom súlyosságát 0 és 10 közötti numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékeljük; egy mentő fájdalomcsillapító IV 50 mg tramadol kerül alkalmazásra, ha az négy vagy magasabb. |
|
Egyéb: Standard multimodális IV fájdalomcsillapítás
Nem lesz beavatkozás vagy helyi érzéstelenítő beadás.
|
Nem lesz beavatkozás vagy helyi érzéstelenítő beadás. A multimodális rutin IV fájdalomcsillapító sémát intraoperatívan kell beadni (1 g paracetamol, 8 mg lornoxicam és 1 mg/kg tramadol). A betegek az osztályon standard posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító protokollt kapnak, amely paracetamolt és lornoxicamot tartalmaz. A fájdalom súlyosságát 0 és 10 közötti numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékeljük; egy mentő fájdalomcsillapító IV 50 mg tramadol kerül alkalmazásra, ha az négy vagy magasabb. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) skála
Időkeret: 24 óra
|
A Quality of Recovery-15 skála egy 15 tételből álló kérdőív, amely betegközpontú eredményként értékeli a posztoperatív felépülést.
Minden elem 0 és 10 között van értékelve, és az összpontszám 0 és 150 között változik.
A jobb felépülés magasabb pontszámokkal jár.
Elsődleges eredményként a posztoperatív pontszámot a 24. órában értékelik.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív mentő fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 óra
|
Az 50 mg-os tramadolt iv. mentő fájdalomcsillapítóként adják be, ha a betegek Numerical Rating Scale (NRS) pontszáma 4 vagy magasabb.
|
24 óra
|
|
Posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 24 óra
|
IV 50 mg tramadol kerül beadásra, ha a betegek Numerical Rating Scale (NRS) pontszáma 4 vagy magasabb.
A tramadol teljes adagját megkérdőjelezik.
|
24 óra
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) pontszámok
Időkeret: 24 óra
|
A numerikus értékelési skálán a fájdalmat egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti skálán értékelik, és időközönként értékelik mind nyugalmi, mind mozgás közben.
A magasabb pontszámok a súlyos fájdalomhoz kapcsolódnak.
|
24 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
A hányinger és hányás jelenlétét a műtét után rögzítik.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muserref B Dincer, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/177
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .