- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06321718
Perikapsulaarinen hermoryhmälohko vs Supra inguinal fascia Iliaca osasto
Vertailu perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) ja lateraalisen femoraalisen ihohermon salpauksen ja imusolmukkeen yläpuolisen fascia Iliaca -osaston (S FICB) välillä traumaattisissa lonkan kiinnitysleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
96 Potilaat arvioidaan perusteellisesti historian (aiempi sairaushistoria, anestesia, perioperatiivisten komplikaatioiden kanssa tai ilman, tupakointitila, sydän- ja hengityselinten häiriöt tai verenvuotohäiriöt), tutkimus (täydellinen primaarinen ja sekundaarinen traumatutkimus, jotta voidaan sulkea pois kaikki samanaikaiset traumat, uhkaa potilaan henkeä, laboratoriota (CBC, verenvuototaipumus, serologia, munuaisten toimintahäiriö ja verensiirron saatavuus) ja radiologista (sydämen arviointia ja muiden vammojen poissulkemista varten). ASA-pisteet määritetään sitten. Potilaan täydellinen seuranta tallennetaan, periaatteessa syke, EKG, SpO2, NIBP, EtCO2, lämpötila. Ääreislaskimokanyyli kiinnitetään ja nesteitä infusoidaan 10-15 ml/kg ennen anestesian induktiota. Anestesian tyyppi valitaan jokaisen potilaan mukaan, mutta spinaalipuudutus on yleisanestesian sijaan parempi. Lohko annetaan esimiehen vanhemman henkilökunnan valvonnassa ennen anestesian aloittamista. Lohkon tyyppi jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään verkkosivuston tietokoneohjelman satunnaistusohjelman mukaisesti tapausten jakamiseksi kahteen ryhmään niiden järjestysnumeron perusteella:
- Ryhmä (A) vastaanottaa PENG + LFCN -lohkon: Ultraäänen matalataajuinen kaariviivainen anturi (3-5 MHz) (GE Logiq e, GE Healthcare, USA) sijoitetaan poikittaistasolle suoliluun anteriorisen alarangan päälle ( AIIS) ja kohdistetaan häpyrauteen kanssa kiertämällä anturia vastapäivään, jolloin saadaan hyperkaikuinen kirkas viiva, joka on iliopubic eminence (IPE). Tässä näkemyksessä voidaan havaita iliopsoas-lihas ja niveljänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas. Tasossa olevaa injektiotekniikkaa käyttäen työnnettiin 22G, 80 mm eristetty lohkoneula lateraalisesta mediaaliseen suuntaan, ja sitten kärki asetetaan etuosan jänteen ja takaosan häpyjänteen väliin. Kun verta ei ole otettu takaisin, LA (20 ml, 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan, jotta saadaan kuva psoas-jänteestä kohoamaan. Kun PENG-salpaus on suoritettu, korkeataajuinen lineaarinen koetin (6-12 MHz) asetetaan nivussideeseen saadakseen lyhyen aksiaalisen kuvan reisivaltimosta, minkä jälkeen koetinta siirretään sivusuunnassa sartorius-lihaksen tunnistamiseksi. anturin häntä sijoitetaan kohti suoliluun anteriorista ylärangan yläosaa, jotta voidaan tarkkailla sartoriuksen ja tensor fascia lata välisen sidekalvon peittämää LFCN:ää. Kun verta ei voida vetää takaisin, LA (10 ml, 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen
- Toinen ryhmä (B): S-FICB: Käytetään ultraäänen suurtaajuista lineaarista (6-12 MHz) anturia (GE Logiq e, GE Healthcare, USA). Koetin asetetaan nivussiteen viereen siten, että sen pitkä akseli on yhdensuuntainen nivelsiteen kanssa. Kun reisivaltimo ja reisihermo on tarkkailtu, koetinta siirretään sivusuunnassa sartorius-lihaksen tunnistamiseksi ja sen sijoittamiseksi näytön keskelle. Sitten koetin siirretään kefalaalisesti suoliluun eturangan yläpuolelle (ASIS), kunnes kuva sartoriuslihaksesta katoaa ja ASIS:n mediaalinen puoli tunnistettiin suoliluun lihakseksi. Seuraavaksi kiertämällä ultraäänianturin mediaalista päätä napaa kohti, ASIS, suoliluun ja vatsalihakset havaitaan näytöllä. In-plane-tekniikalla 22G, 80 mm eristetty lohkoneula työnnetään lateraalisesta mediaaliseen suuntaan. Kun neulan kärki tunkeutuu iliacuksen alapuolelle, LA (40 ml, 0,25 % bupivakaiinia) injektoidaan negatiivisen aspiraation jälkeen, jotta saadaan kuva, joka näyttää LA:n leviämisen iliacus-lihaksen ja fascia iliacuksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat lonkkatraumapotilaat
- ASA-luokat I, II ja III
- Yksinäinen lonkkamurtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö joko lähtötilanteessa tai traumaattinen aivovaurio
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten verenvuotohäiriöt, injektiokohdan infektio tai yliherkkyys käytetyille paikallispuudutteille.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Massiivinen polytrauma.
- Yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Ryhmä (A)
vastaanottaa PENG + LFCN -lohkon
|
1. Ryhmä (A) saa PENG + LFCN -lohkon:
|
|
Kokeellinen: 2. ryhmä (B)
vastaanottaa S-FICB:n
|
1. Ryhmä (A) saa PENG + LFCN -lohkon:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tallennusaika "täyden lihasvoiman palauttamiseen"
Aikaikkuna: tunnissa 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen kerran kun potilas pystyi liikuttamaan leikattua jalkaansa. Täysi tehonpalautus määritellään leikkausta edeltäväksi lihasvoimaksi manuaalisen lihasten testausasteikon (MRC)/lihasten tehoasteikon mukaan seuraavasti: Pisteet Kuvaus 0 Ei supistumista
|
tunnissa 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Lonkan koukistusaste leikkauspuolella
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia.
|
• Lonkan taivutuksen aste leikkauspuolella (täysi alue, lievä rajoitus, suuri rajoitus tai kokonaan ei liikettä)
|
6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia.
|
|
• Staattiset ja dynaamiset kipupisteet.
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia.
|
Henkilö arvioi kipuaan asteikolla 0-10 tai 0-5. Nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tai 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Nämä kivun voimakkuustasot voidaan arvioida hoidon alussa tai ajoittain hoidon jälkeen
|
6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia.
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -asteikko
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla.
|
ei pahoinvointia (0), lievä pahoinvointi ilman hoitoa (1), keskivaikea pahoinvointi ja oksentelu hoidon tarpeessa (2), vaikea pahoinvointi ja oksentelu jopa hoidon aikana (3)
|
48 tunnin kohdalla.
|
|
• Pelastuskipulääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kertoja, että hän tarvitsee kipua lievittävää 30 mg ketorolakia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2023-200629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .