- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321718
Perikapsulær nervegruppeblokk vs Supra inguinal Fascia Iliaca-romblokk
Sammenligning mellom Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk med lateral femoral kutan nerveblokk og supra inguinal fascia Iliaca kompartmentblokk (S FICB) for traumatiske hoftefikseringsoperasjoner: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
96 Pasienter vil bli vurdert grundig for historie (for å utelukke tidligere sykehistorie, tidligere anestesi, med/uten perioperative komplikasjoner, røykestatus, kardiorespiratoriske lidelser eller blødningsforstyrrelser), undersøkelse (for den fullstendige primære og sekundære traumeundersøkelsen for å utelukke eventuelle sameksisterende traumer som truer pasientlivet, laboratoriet (for CBC, blødningstendenser, serologi, nyredysfunksjon og tilgjengelighet av blodoverføring) og radiologisk (for hjertevurdering og utelukkelse av andre traumer). ASA-poengsum vil da bli bestemt. Full overvåking av pasienten vil bli registrert, i utgangspunktet HR, EKG, SpO2, NIBP, EtCO2, temperatur. Perifer venekanyle vil bli sikret og væskene vil bli infundert som 10-15 ml/kg før induksjon av anestesi. Valg av type anestesi vil bli fastsatt i henhold til hver enkelt pasient, men spinal anestesi vil bli foretrukket fremfor generell anestesi. Blokken vil bli administrert under tilsyn av veileder seniorpersonell før induksjon av anestesi. Type blokk vil bli tilfeldig tildelt i to grupper i henhold til nettstedets dataprogram randomiseringsprogram for å fordele saker i to grupper ved å bruke deres ordrenummer:
- Gruppe (A) vil motta PENG + LFCN-blokk: Den lavfrekvente kurvelineære sonden (3-5 MHz) til ultralyd (GE Logiq e, GE Health care, USA) vil bli plassert i et tverrplan over den fremre nedre iliaca-ryggraden ( AIIS) og justert med skambens ramus ved å rotere sonden mot klokken for å oppnå en hyperekkoisk lys linje, som er den iliopubiske eminensen (IPE). I denne visningen kan iliopsoas-muskelen og psoas-senen, lårarterien og pectineus-muskelen observeres. Ved bruk av in-plane-injeksjonsteknikken ble en 22G, 80 mm isolert blokknål satt inn i en lateral-til-medial retning, og spissen vil da plasseres mellom psoas-senen anteriort og skambensramus posteriort. Etter at ingen blod ble trukket tilbake, vil LA (20 ml, 0,25 % bupivakain) injiseres for å få et bilde av psoas-senen løftet. Etter at PENG-blokkeringen er utført, vil en høyfrekvent lineær sonde (6-12 MHz) plasseres på lyskeligamentet for å få en kortaksial visning av lårbensarterien, deretter flyttes sonden lateralt for å identifisere sartorius-muskelen, hale av sonden vil bli plassert mot den fremre øvre iliacale ryggraden for å observere LFCN dekket av fascia mellom sartorius og tensor fascia lata. Etter at ingen blod kan trekkes tilbake, vil LA (10 ml, 0,25 % bupivakain) injiseres etter negativ aspirasjon
- Den andre gruppen (B): S-FICB: En høyfrekvent lineær sonde (6-12 MHz) av ultralyd (GE Logiq e, GE Healthcare, USA) vil bli brukt. Sonden plasseres ved siden av lyskeligamentet med sin lange akse parallelt med leddbåndet. Etter at lårarterien og femoralisnerven er observert, vil sonden flyttes sideveis for å identifisere sartorius-muskelen og plassere den i midten av skjermen. Deretter vil sonden bli flyttet cephalically til anterior superior iliac spine (ASIS) inntil bildet av sartorius-muskelen vil forsvinne, og den mediale siden av ASIS ble identifisert som iliacus-muskelen. Deretter, ved å rotere den mediale enden av ultralydsonden mot navlen, vil ASIS, hoftebenet og magemusklene bli observert på skjermen. Ved å bruke in-plane-teknikken vil en 22G, 80 mm isolert blokknål settes inn i en lateral-til-medial retning. Når nålespissen vil trenge inn under fascia iliacus, vil LA (40 ml, 0,25 % bupivacaine) injiseres etter negativ aspirasjon for å få et bilde som viser LA-spredningen mellom iliacus-muskelen og fascia iliacus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hoftetraumepasienter ≥ 18 år
- ASA klasse I, II og III
- Enslig hoftebrudd
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk forstyrrelse enten baseline eller traumatisk hjerneskade
- Kontraindikasjoner for regional anestesi som blødningsforstyrrelser, infeksjon på injeksjonsstedet eller overfølsomhet overfor brukte lokalbedøvelsesmidler.
- Pasient avslag.
- Massivt polytraume.
- Usamarbeidsvillig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Gruppe (A)
vil motta PENG + LFCN-blokk
|
1. Gruppe (A) vil motta PENG + LFCN-blokk:
|
|
Eksperimentell: 2. gruppe (B)
vil motta S-FICB
|
1. Gruppe (A) vil motta PENG + LFCN-blokk:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opptakstid for "retur av full muskelkraft"
Tidsramme: time 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer etter prosedyren
|
varighet mellom slutten av operasjonen og første gang pasienten var i stand til å bevege det opererte beinet. Full kraftretur vil bli definert som preoperativ muskelkraft i henhold til manuell muskeltestskala (MRC)/Muscle Power Scale som følger: Score Beskrivelse 0 Ingen sammentrekning
|
time 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Graden av hoftefleksjon på operativ side
Tidsramme: etter 6 timer, 24 timer og 48 timer.
|
• Graden av hoftefleksjon på den operative siden (full rekkevidde, mild restriksjon, stor restriksjon eller helt ingen bevegelse)
|
etter 6 timer, 24 timer og 48 timer.
|
|
• Statiske og dynamiske smerteskårer.
Tidsramme: etter 6 timer, 24 timer og 48 timer.
|
En person vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10 eller 0 til 5. Null betyr "ingen smerte", og 5 eller 10 betyr "verst mulig smerte."
Disse smerteintensitetsnivåene kan vurderes ved innledende behandling, eller periodisk etter behandling
|
etter 6 timer, 24 timer og 48 timer.
|
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) skala
Tidsramme: ved 48 timer.
|
ingen kvalme (0), lett kvalme uten behandlingsbehov (1), moderat kvalme og oppkast med behov for behandling (2), alvorlig kvalme og oppkast selv med behandling (3)
|
ved 48 timer.
|
|
• Antallet redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Ganger at han trenger smertestillende 30 mg ketorolac
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-2023-200629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .