Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada grupy nerwu okołotorebkowego a blokada przedziału powięzi pachwinowej górnej

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Porównanie blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) z blokadą bocznego nerwu skórnego kości udowej i blokiem przedziału powięzi pachwinowej biodrowej (S FICB) w przypadku urazowych operacji fiksacji stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ocena skuteczności blokady PENG wykonanej z blokiem LFCN w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i wspomaganiu powrotu funkcji motorycznych oraz porównanie jej skuteczności z S-FICB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

96 Pacjenci zostaną szczegółowo zbadani pod kątem wywiadu (w celu wykluczenia wcześniejszej historii choroby, wcześniejszego znieczulenia, z powikłaniami okołooperacyjnymi lub bez, palenia tytoniu, zaburzeń krążeniowo-oddechowych lub zaburzeń krzepnięcia), badania (w celu pełnego badania urazów pierwotnych i wtórnych w celu wykluczenia wszelkich współistniejących urazów, które mogą zagraża życiu pacjenta, laboratoryjnego (badania morfologii krwi, skłonności do krwawień, badań serologicznych, dysfunkcji nerek i dostępności do transfuzji krwi) i radiologicznego (badania kardiologiczne i wykluczenie innych urazów). Wynik ASA zostanie następnie ustalony. Rejestrowane będzie pełne monitorowanie pacjenta, zasadniczo HR, EKG, SpO2, NIBP, EtCO2 i temperatura. Kaniula żyły obwodowej zostanie zabezpieczona, a płyny zostaną podane w dawce 10–15 ml/kg przed wprowadzeniem znieczulenia. Wybór rodzaju znieczulenia będzie ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym preferowane będzie znieczulenie podpajęczynówkowe, a nie ogólne. Blokada zostanie podana pod nadzorem przełożonego wyższego szczebla przed wprowadzeniem znieczulenia. Typ bloku zostanie losowo przydzielony do dwóch grup zgodnie z programem losowym programu komputerowego znajdującym się na stronie internetowej w celu rozdzielenia przypadków na dwie grupy na podstawie ich numeru porządkowego:

  1. Grupa (A) otrzyma blok PENG + LFCN: Zakrzywiona sonda ultradźwiękowa o niskiej częstotliwości (3-5 MHz) (GE Logiq e, GE Healthcare, USA) zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad przednim dolnym kolcem biodrowym ( AIIS) i wyrównano z gałęzią łonową, obracając sondę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby uzyskać hiperechogeniczną jasną linię, która jest wzniesieniem biodrowo-łonowym (IPE). W tym ujęciu można zaobserwować mięsień biodrowo-lędźwiowy i ścięgno lędźwiowe, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Stosując technikę wstrzyknięcia w płaszczyźnie, wprowadzono izolowaną igłę blokową 22G, 80 mm w kierunku bocznym do przyśrodkowym, a następnie końcówkę umieszczono pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Gdy nie zostanie pobrana krew, wstrzyknie się LA (20 ml, 0,25% bupiwakainy), aby uzyskać obraz uniesionego ścięgna mięśnia lędźwiowego. Po wykonaniu blokady PENG, na więzadło pachwinowe zostanie umieszczona sonda liniowa o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) w celu uzyskania krótkiego osiowego widoku tętnicy udowej, następnie sondę przesuwa się w bok w celu identyfikacji mięśnia sartorius, ogon sondy zostanie ustawiony w kierunku przedniego górnego kolca biodrowego, aby obserwować LFCN pokryte powięzią pomiędzy mięśniem szyjnym a napinaczem powięzi szerokiej. Jeżeli nie będzie można pobrać krwi, wstrzyknie się LA (10 ml, 0,25% bupiwakainy) po negatywnej aspiracji
  2. Druga grupa (B): S-FICB: Wykorzystana zostanie liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) (GE Logiq e, GE Healthcare, USA). Sondę umieszcza się w sąsiedztwie więzadła pachwinowego, tak aby jej długa oś była równoległa do więzadła. Po obserwacji tętnicy udowej i nerwu udowego, sonda zostanie przesunięta w bok w celu identyfikacji mięśnia sartorius i umieszczona na środku ekranu. Następnie sondę przesuwa się dogłowowo do kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS), aż zaniknie obraz mięśnia sartorius i zostanie zidentyfikowana przyśrodkowa strona ASIS jako mięsień biodrowy. Następnie, obracając przyśrodkowy koniec sondy ultradźwiękowej w kierunku pępka, na ekranie można obserwować ASIS, kość biodrową i mięśnie brzucha. Stosując technikę in-plane, izolowana igła blokowa 22G, 80 mm zostanie wprowadzona w kierunku bocznym do środkowego. Kiedy końcówka igły przejdzie poniżej powięzi biodrowej, po aspiracji ujemnej zostanie wstrzyknięty LA (40 ml, 0,25% bupiwakainy) w celu uzyskania obrazu przedstawiającego rozprzestrzenienie się LA pomiędzy mięśniem biodrowym a powięzią biodrową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci po urazach stawu biodrowego w wieku ≥ 18 lat
  2. ASA klasy I, II i III
  3. Samotne złamanie biodra

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia neurologiczne na poziomie wyjściowym lub urazowe uszkodzenie mózgu
  2. Przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego są zaburzenia krwawienia, infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub nadwrażliwość na stosowane środki znieczulające miejscowo.
  3. Odmowa pacjenta.
  4. Ogromny uraz wielonarządowy.
  5. Pacjent niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Grupa (A)
otrzyma blok PENG + LFCN
1. Grupa (A) otrzyma blok PENG + LFCN:
Eksperymentalny: 2. grupa (B)
otrzyma S-FICB
1. Grupa (A) otrzyma blok PENG + LFCN:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rejestracji dla „powrotu pełnej siły mięśniowej”
Ramy czasowe: w godzinie 0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po zabiegu

czas od zakończenia operacji do chwili, gdy pacjent po raz pierwszy mógł poruszać operowaną nogą. Pełny powrót mocy zostanie zdefiniowany jako przedoperacyjna siła mięśni zgodnie ze skalą ręcznego badania mięśni (MRC)/skalą mocy mięśni w następujący sposób: Wynik Opis 0 Brak skurczu

  1. Migotanie lub ślad skurczu
  2. Aktywny ruch, bez grawitacji
  3. Aktywny ruch wbrew grawitacji
  4. Aktywny ruch wbrew grawitacji i oporowi
  5. Normalna moc
w godzinie 0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Stopień zgięcia stawu biodrowego po stronie operacyjnej
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
• Stopień zgięcia stawu biodrowego po stronie operacyjnej (pełny zakres, łagodne ograniczenie, duże ograniczenie lub całkowity brak ruchu)
po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
• Statyczne i dynamiczne wyniki bólu.
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
Osoba ocenia swój ból w skali od 0 do 10 lub od 0 do 5. Zero oznacza „brak bólu”, a 5 lub 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Te poziomy intensywności bólu można oceniać podczas początkowego leczenia lub okresowo po leczeniu
po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Ramy czasowe: po 48 godzinach.
brak nudności (0), łagodne nudności niewymagające leczenia (1), umiarkowane nudności i wymioty wymagające leczenia (2), ciężkie nudności i wymioty nawet podczas leczenia (3)
po 48 godzinach.
• Liczba analgezji ratowniczych
Ramy czasowe: 24 godziny
Razy, że potrzebuje leku przeciwbólowego 30 mg ketorolaku
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj