- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06321718
Blokada grupy nerwu okołotorebkowego a blokada przedziału powięzi pachwinowej górnej
Porównanie blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) z blokadą bocznego nerwu skórnego kości udowej i blokiem przedziału powięzi pachwinowej biodrowej (S FICB) w przypadku urazowych operacji fiksacji stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
96 Pacjenci zostaną szczegółowo zbadani pod kątem wywiadu (w celu wykluczenia wcześniejszej historii choroby, wcześniejszego znieczulenia, z powikłaniami okołooperacyjnymi lub bez, palenia tytoniu, zaburzeń krążeniowo-oddechowych lub zaburzeń krzepnięcia), badania (w celu pełnego badania urazów pierwotnych i wtórnych w celu wykluczenia wszelkich współistniejących urazów, które mogą zagraża życiu pacjenta, laboratoryjnego (badania morfologii krwi, skłonności do krwawień, badań serologicznych, dysfunkcji nerek i dostępności do transfuzji krwi) i radiologicznego (badania kardiologiczne i wykluczenie innych urazów). Wynik ASA zostanie następnie ustalony. Rejestrowane będzie pełne monitorowanie pacjenta, zasadniczo HR, EKG, SpO2, NIBP, EtCO2 i temperatura. Kaniula żyły obwodowej zostanie zabezpieczona, a płyny zostaną podane w dawce 10–15 ml/kg przed wprowadzeniem znieczulenia. Wybór rodzaju znieczulenia będzie ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym preferowane będzie znieczulenie podpajęczynówkowe, a nie ogólne. Blokada zostanie podana pod nadzorem przełożonego wyższego szczebla przed wprowadzeniem znieczulenia. Typ bloku zostanie losowo przydzielony do dwóch grup zgodnie z programem losowym programu komputerowego znajdującym się na stronie internetowej w celu rozdzielenia przypadków na dwie grupy na podstawie ich numeru porządkowego:
- Grupa (A) otrzyma blok PENG + LFCN: Zakrzywiona sonda ultradźwiękowa o niskiej częstotliwości (3-5 MHz) (GE Logiq e, GE Healthcare, USA) zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad przednim dolnym kolcem biodrowym ( AIIS) i wyrównano z gałęzią łonową, obracając sondę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby uzyskać hiperechogeniczną jasną linię, która jest wzniesieniem biodrowo-łonowym (IPE). W tym ujęciu można zaobserwować mięsień biodrowo-lędźwiowy i ścięgno lędźwiowe, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Stosując technikę wstrzyknięcia w płaszczyźnie, wprowadzono izolowaną igłę blokową 22G, 80 mm w kierunku bocznym do przyśrodkowym, a następnie końcówkę umieszczono pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Gdy nie zostanie pobrana krew, wstrzyknie się LA (20 ml, 0,25% bupiwakainy), aby uzyskać obraz uniesionego ścięgna mięśnia lędźwiowego. Po wykonaniu blokady PENG, na więzadło pachwinowe zostanie umieszczona sonda liniowa o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) w celu uzyskania krótkiego osiowego widoku tętnicy udowej, następnie sondę przesuwa się w bok w celu identyfikacji mięśnia sartorius, ogon sondy zostanie ustawiony w kierunku przedniego górnego kolca biodrowego, aby obserwować LFCN pokryte powięzią pomiędzy mięśniem szyjnym a napinaczem powięzi szerokiej. Jeżeli nie będzie można pobrać krwi, wstrzyknie się LA (10 ml, 0,25% bupiwakainy) po negatywnej aspiracji
- Druga grupa (B): S-FICB: Wykorzystana zostanie liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) (GE Logiq e, GE Healthcare, USA). Sondę umieszcza się w sąsiedztwie więzadła pachwinowego, tak aby jej długa oś była równoległa do więzadła. Po obserwacji tętnicy udowej i nerwu udowego, sonda zostanie przesunięta w bok w celu identyfikacji mięśnia sartorius i umieszczona na środku ekranu. Następnie sondę przesuwa się dogłowowo do kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS), aż zaniknie obraz mięśnia sartorius i zostanie zidentyfikowana przyśrodkowa strona ASIS jako mięsień biodrowy. Następnie, obracając przyśrodkowy koniec sondy ultradźwiękowej w kierunku pępka, na ekranie można obserwować ASIS, kość biodrową i mięśnie brzucha. Stosując technikę in-plane, izolowana igła blokowa 22G, 80 mm zostanie wprowadzona w kierunku bocznym do środkowego. Kiedy końcówka igły przejdzie poniżej powięzi biodrowej, po aspiracji ujemnej zostanie wstrzyknięty LA (40 ml, 0,25% bupiwakainy) w celu uzyskania obrazu przedstawiającego rozprzestrzenienie się LA pomiędzy mięśniem biodrowym a powięzią biodrową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci po urazach stawu biodrowego w wieku ≥ 18 lat
- ASA klasy I, II i III
- Samotne złamanie biodra
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne na poziomie wyjściowym lub urazowe uszkodzenie mózgu
- Przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego są zaburzenia krwawienia, infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub nadwrażliwość na stosowane środki znieczulające miejscowo.
- Odmowa pacjenta.
- Ogromny uraz wielonarządowy.
- Pacjent niewspółpracujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Grupa (A)
otrzyma blok PENG + LFCN
|
1. Grupa (A) otrzyma blok PENG + LFCN:
|
|
Eksperymentalny: 2. grupa (B)
otrzyma S-FICB
|
1. Grupa (A) otrzyma blok PENG + LFCN:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rejestracji dla „powrotu pełnej siły mięśniowej”
Ramy czasowe: w godzinie 0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po zabiegu
|
czas od zakończenia operacji do chwili, gdy pacjent po raz pierwszy mógł poruszać operowaną nogą. Pełny powrót mocy zostanie zdefiniowany jako przedoperacyjna siła mięśni zgodnie ze skalą ręcznego badania mięśni (MRC)/skalą mocy mięśni w następujący sposób: Wynik Opis 0 Brak skurczu
|
w godzinie 0, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Stopień zgięcia stawu biodrowego po stronie operacyjnej
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
|
• Stopień zgięcia stawu biodrowego po stronie operacyjnej (pełny zakres, łagodne ograniczenie, duże ograniczenie lub całkowity brak ruchu)
|
po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
|
|
• Statyczne i dynamiczne wyniki bólu.
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
|
Osoba ocenia swój ból w skali od 0 do 10 lub od 0 do 5. Zero oznacza „brak bólu”, a 5 lub 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Te poziomy intensywności bólu można oceniać podczas początkowego leczenia lub okresowo po leczeniu
|
po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
|
|
skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Ramy czasowe: po 48 godzinach.
|
brak nudności (0), łagodne nudności niewymagające leczenia (1), umiarkowane nudności i wymioty wymagające leczenia (2), ciężkie nudności i wymioty nawet podczas leczenia (3)
|
po 48 godzinach.
|
|
• Liczba analgezji ratowniczych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Razy, że potrzebuje leku przeciwbólowego 30 mg ketorolaku
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2023-200629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .