- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06321718
Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular vs Bloqueio do Compartimento Supra Inguinal Fáscia Iliaca
Comparação entre bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) com bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral e bloco do compartimento suprainguinal da fáscia iliaca (S FICB) para cirurgias traumáticas de fixação do quadril: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
96 Os pacientes serão avaliados minuciosamente quanto à história (para excluir histórico médico anterior, anestesia anterior, com/sem complicações perioperatórias, tabagismo, distúrbios cardiorrespiratórios ou distúrbios hemorrágicos), exame (para a pesquisa completa de trauma primário e secundário para excluir qualquer trauma coexistente que ameaça a vida do paciente, laboratorial (para hemograma completo, tendências hemorrágicas, sorologia, disfunção renal e disponibilidade de transfusão de sangue) e radiológico (para avaliação cardíaca e exclusão de outros traumas). A pontuação ASA será então determinada. Será registrado o monitoramento completo do paciente, basicamente, FC, ECG, SpO2, NIBP, EtCO2, temperatura. A cânula da veia periférica será fixada e os fluidos serão infundidos em 10-15ml/kg antes da indução da anestesia. A escolha do tipo de anestesia será estabelecida de acordo com cada paciente, mas a raquianestesia será preferida à anestesia geral. O bloqueio será administrado sob supervisão do supervisor sênior antes da indução da anestesia. O tipo de bloco será atribuído aleatoriamente em dois grupos de acordo com o programa de randomização do programa de computador do site para distribuir os casos em dois grupos usando seu número de pedido:
- O Grupo (A) receberá bloqueio PENG + LFCN: A sonda curvilínea de baixa frequência (3-5 MHz) de ultrassom (GE Logiq e, GE Health care, EUA) será colocada em plano transversal sobre a espinha ilíaca ântero-inferior ( AIIS) e alinhado com o ramo púbico girando a sonda no sentido anti-horário para obter uma linha brilhante hiperecóica, que é a eminência iliopúbica (EIP). Nesta visão podem ser observados o músculo iliopsoas e o tendão do psoas, a artéria femoral e o músculo pectíneo. Usando a técnica de injeção no plano, uma agulha de bloqueio isolada de 80 mm, 22G, foi inserida no sentido lateral-medial, e a ponta será então colocada entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente. Depois que nenhum sangue foi coletado, o LA (20 ml, bupivacaína a 0,25%) será injetado para obter uma imagem do tendão do psoas elevado. Após a realização do bloqueio PENG, uma sonda linear de alta frequência (6-12 MHz) será colocada no ligamento inguinal para obter uma visão axial curta da artéria femoral, então a sonda é movida lateralmente para identificar o músculo sartório, o a cauda da sonda será posicionada em direção à espinha ilíaca ântero-superior para observar o LFCN coberto pela fáscia entre o sartório e o tensor da fáscia lata. Depois que nenhum sangue puder ser retirado, o AL (10 ml, bupivacaína a 0,25%) será injetado após aspiração negativa
- O segundo grupo (B): S-FICB: Será utilizada sonda linear de alta frequência (6-12 MHz) de ultrassom (GE Logiq e, GE Healthcare, EUA). A sonda é colocada adjacente ao ligamento inguinal com seu longo eixo paralelo ao ligamento. Após a observação da artéria femoral e do nervo femoral, a sonda será movimentada lateralmente para identificar o músculo sartório e colocá-lo no centro da tela. Em seguida, a sonda será movida cefalicamente para a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) até que a imagem do músculo sartório desapareça e o lado medial da EIAS seja identificado como o músculo ilíaco. A seguir, girando a extremidade medial da sonda de ultrassom em direção ao umbigo, a EIAS, o osso ilíaco e os músculos abdominais serão observados na tela. Usando a técnica no plano, uma agulha de bloco isolada de 22G e 80 mm será inserida na direção lateral para medial. Quando a ponta da agulha penetrar abaixo da fáscia ilíaca, o AL (40 ml, bupivacaína a 0,25%) será injetado após aspiração negativa para obter uma imagem mostrando a propagação do AL entre o músculo ilíaco e a fáscia ilíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com trauma de quadril ≥ 18 anos de idade
- ASA classe I, II e III
- Fratura solitária de quadril
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico basal ou lesão cerebral traumática
- Contra-indicações para anestesia regional como distúrbios hemorrágicos, infecção no local da injeção ou hipersensibilidade aos anestésicos locais utilizados.
- Recusa do paciente.
- Politrauma maciço.
- Paciente não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. Grupo (A)
receberá bloco PENG + LFCN
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1. O Grupo (A) receberá o bloco PENG + LFCN:
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Experimental: 2. grupo (B)
receberá S-FICB
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1. O Grupo (A) receberá o bloco PENG + LFCN:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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registrando o tempo para "retorno da força muscular total"
Prazo: na hora 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas após o procedimento
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tempo entre o final da cirurgia e a primeira vez que o paciente conseguiu movimentar a perna operada. O retorno total da potência será definido como potência muscular pré-operatória de acordo com a escala de teste muscular manual (MRC)/escala de potência muscular da seguinte forma: Pontuação Descrição 0 Sem contração
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na hora 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• O grau de flexão do quadril no lado operado
Prazo: às 6 horas, 24 horas e 48 horas.
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• O grau de flexão do quadril no lado operado (amplitude total, restrição leve, restrição maior ou ausência total de movimento)
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às 6 horas, 24 horas e 48 horas.
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• Escores de dor estática e dinâmica.
Prazo: às 6 horas, 24 horas e 48 horas.
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Uma pessoa avalia sua dor em uma escala de 0 a 10 ou de 0 a 5. Zero significa “sem dor” e 5 ou 10 significa “a pior dor possível”.
Esses níveis de intensidade da dor podem ser avaliados no tratamento inicial ou periodicamente após o tratamento
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às 6 horas, 24 horas e 48 horas.
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escala de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: às 48 horas.
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sem náusea (0), náusea leve sem necessidade de tratamento (1), náusea e vômito moderado com necessidade de tratamento (2), náusea e vômito intenso mesmo com tratamento (3)
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às 48 horas.
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• O número de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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Momentos que ele precisa de analgésico cetorolaco 30 mg
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-2023-200629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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