Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulární nervové skupiny vs. Kompartmentový blok Supra Inguinal Fascia Iliaca

18. března 2024 aktualizováno: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Srovnání mezi blokem perikapsulární nervové skupiny (PENG) s laterálním femorálním kožním nervovým blokem a kompartmentovým blokem supra inguinální fascie Iliaca (S FICB) pro traumatické fixační operace kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost bloku PENG provedeného s blokem LFCN při kontrole pooperační bolesti a podpoře obnovy motorických funkcí a porovnat jeho účinnost s S-FICB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

96 U pacientů bude důkladně vyšetřena anamnéza (k vyloučení předchozí anamnézy, předchozí anestezie, s/bez perioperačních komplikací, kuřáctví, kardiorespirační poruchy nebo krvácivé poruchy), vyšetření (pro úplný primární a sekundární traumatický průzkum k vyloučení jakéhokoli koexistujícího traumatu, které ohrožuje pacienta na životě, laboratorní (pro CBC, tendence ke krvácení, sérologie, dysfunkce ledvin a dostupnost krevní transfuze) a radiologické (pro kardiologické posouzení a vyloučení jiného traumatu). Poté bude stanoveno skóre ASA. Bude zaznamenáno úplné monitorování pacienta, v podstatě HR, EKG, SpO2, NIBP, EtCO2, teplota. Před zahájením anestezie bude zajištěna kanyla periferní žíly a tekutiny budou podány v množství 10-15 ml/kg. Volba typu anestezie bude stanovena podle každého jednotlivého pacienta, ale bude preferována spinální anestezie před celkovou anestezií. Blok bude administrován pod dohledem vedoucího vedoucího personálu před uvedením do anestezie. Typ bloku bude náhodně rozdělen do dvou skupin podle randomizačního programu webového počítačového programu pro rozdělení případů do dvou skupin podle jejich pořadového čísla:

  1. Skupina (A) obdrží blok PENG + LFCN: Nízkofrekvenční křivočará sonda (3-5 MHz) ultrazvuku (GE Logiq e, GE Health care, USA) bude umístěna v příčné rovině nad přední dolní kyčelní páteř ( AIIS) a vyrovná se s stydkým ramenem otáčením sondy proti směru hodinových ručiček, aby se získala hyper-echoická jasná čára, což je iliopubická eminence (IPE). V tomto pohledu lze pozorovat m. iliopsoas a šlachu psoas, stehenní tepnu a m. pectineus. Pomocí in-plane injekční techniky byla zavedena 22G, 80 mm izolovaná bloková jehla v laterálním mediálním směru a hrot bude poté umístěn mezi šlachu psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně. Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bude injikován LA (20 ml, 0,25% bupivakain), aby se získal obraz zvednuté šlachy psoas. Po provedení bloku PENG bude vysokofrekvenční lineární sonda (6-12 MHz) umístěna na tříselné vazivo, aby se získal krátký axiální pohled na femorální tepnu, poté se sonda posune do strany, aby se identifikoval sartorius sval, ocas sondy bude umístěn směrem k přední horní kyčelní páteři, aby bylo možné pozorovat LFCN pokrytou fascií mezi sartoriem a tensor fascia lata. Poté, co nelze odebrat žádnou krev, bude po negativní aspiraci injikován LA (10 ml, 0,25 % bupivakainu).
  2. Druhá skupina (B): S-FICB: Bude použita vysokofrekvenční lineární sonda (6-12 MHz) ultrazvuku (GE Logiq e, GE Healthcare, USA). Sonda je umístěna vedle tříselného vazu s dlouhou osou rovnoběžnou s vazem. Po pozorování stehenní tepny a stehenního nervu se sonda posune do strany, aby se identifikoval sartorius a umístil se do středu obrazovky. Poté bude sonda posouvána cefalicky k přední části kyčelní páteře (ASIS), dokud nezmizí obraz m. sartorius a mediální strana ASIS nebude identifikována jako m. iliacus. Dále, otočením mediálního konce ultrazvukové sondy směrem k pupku, budou na obrazovce pozorovány ASIS, kyčelní kost a břišní svaly. Pomocí techniky in-plane bude 22G, 80 mm izolovaná bloková jehla zavedena laterálně-mediálně. Když hrot jehly pronikne pod fascia iliacus, bude po negativní aspiraci injikován LA (40 ml, 0,25% bupivakain), aby se získal obraz ukazující rozšíření LA mezi m. iliacus a fascia iliacus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s traumatem kyčelního kloubu ve věku ≥ 18 let
  2. ASA třídy I, II a III
  3. Osamělá zlomenina kyčle

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologická porucha buď základní, nebo traumatické poranění mozku
  2. Kontraindikace pro regionální anestezii jsou krvácivé poruchy, infekce v místě vpichu nebo přecitlivělost na použitá lokální anestetika.
  3. Odmítnutí pacienta.
  4. Masivní polytrauma.
  5. Nespolupracující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Skupina (A)
obdrží blok PENG + LFCN
1. Skupina (A) obdrží blok PENG + LFCN:
Experimentální: 2. skupina (B)
obdrží S-FICB
1. Skupina (A) obdrží blok PENG + LFCN:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba záznamu pro „návrat plné svalové síly“
Časové okno: v hodinu 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po zákroku

doba mezi koncem operace a prvním okamžikem, kdy byl pacient schopen pohnout operovanou nohou. Plná návratnost síly bude definována jako předoperační svalová síla podle manuální škály svalového testování (MRC)/ škály svalové síly takto: Skóre Popis 0 Žádná kontrakce

  1. Blikání nebo stopa kontrakce
  2. Aktivní pohyb s eliminací gravitace
  3. Aktivní pohyb proti gravitaci
  4. Aktivní pohyb proti gravitaci a odporu
  5. Normální výkon
v hodinu 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Stupeň flexe kyčle na operační straně
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
• Stupeň flexe kyčle na operační straně (plný rozsah, mírné omezení, velké omezení nebo zcela žádný pohyb)
v 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
• Skóre statické a dynamické bolesti.
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
Osoba hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10 nebo od 0 do 5. Nula znamená „žádná bolest“ a 5 nebo 10 znamená „nejhorší možnou bolest“. Tyto úrovně intenzity bolesti mohou být hodnoceny při počáteční léčbě nebo periodicky po léčbě
v 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
stupnice pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: ve 48 hodin.
žádná nevolnost (0), mírná nevolnost bez potřeby léčby (1), středně těžká nevolnost a zvracení s nutností léčby (2), těžká nevolnost a zvracení i při léčbě (3)
ve 48 hodin.
• Počet záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
Časy, kdy potřebuje analgetikum 30 mg ketorolaku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04-2023-200629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok PENG + LFCN versus S-FICB

3
Předplatit