- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06321718
Blok perikapsulární nervové skupiny vs. Kompartmentový blok Supra Inguinal Fascia Iliaca
Srovnání mezi blokem perikapsulární nervové skupiny (PENG) s laterálním femorálním kožním nervovým blokem a kompartmentovým blokem supra inguinální fascie Iliaca (S FICB) pro traumatické fixační operace kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
96 U pacientů bude důkladně vyšetřena anamnéza (k vyloučení předchozí anamnézy, předchozí anestezie, s/bez perioperačních komplikací, kuřáctví, kardiorespirační poruchy nebo krvácivé poruchy), vyšetření (pro úplný primární a sekundární traumatický průzkum k vyloučení jakéhokoli koexistujícího traumatu, které ohrožuje pacienta na životě, laboratorní (pro CBC, tendence ke krvácení, sérologie, dysfunkce ledvin a dostupnost krevní transfuze) a radiologické (pro kardiologické posouzení a vyloučení jiného traumatu). Poté bude stanoveno skóre ASA. Bude zaznamenáno úplné monitorování pacienta, v podstatě HR, EKG, SpO2, NIBP, EtCO2, teplota. Před zahájením anestezie bude zajištěna kanyla periferní žíly a tekutiny budou podány v množství 10-15 ml/kg. Volba typu anestezie bude stanovena podle každého jednotlivého pacienta, ale bude preferována spinální anestezie před celkovou anestezií. Blok bude administrován pod dohledem vedoucího vedoucího personálu před uvedením do anestezie. Typ bloku bude náhodně rozdělen do dvou skupin podle randomizačního programu webového počítačového programu pro rozdělení případů do dvou skupin podle jejich pořadového čísla:
- Skupina (A) obdrží blok PENG + LFCN: Nízkofrekvenční křivočará sonda (3-5 MHz) ultrazvuku (GE Logiq e, GE Health care, USA) bude umístěna v příčné rovině nad přední dolní kyčelní páteř ( AIIS) a vyrovná se s stydkým ramenem otáčením sondy proti směru hodinových ručiček, aby se získala hyper-echoická jasná čára, což je iliopubická eminence (IPE). V tomto pohledu lze pozorovat m. iliopsoas a šlachu psoas, stehenní tepnu a m. pectineus. Pomocí in-plane injekční techniky byla zavedena 22G, 80 mm izolovaná bloková jehla v laterálním mediálním směru a hrot bude poté umístěn mezi šlachu psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně. Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bude injikován LA (20 ml, 0,25% bupivakain), aby se získal obraz zvednuté šlachy psoas. Po provedení bloku PENG bude vysokofrekvenční lineární sonda (6-12 MHz) umístěna na tříselné vazivo, aby se získal krátký axiální pohled na femorální tepnu, poté se sonda posune do strany, aby se identifikoval sartorius sval, ocas sondy bude umístěn směrem k přední horní kyčelní páteři, aby bylo možné pozorovat LFCN pokrytou fascií mezi sartoriem a tensor fascia lata. Poté, co nelze odebrat žádnou krev, bude po negativní aspiraci injikován LA (10 ml, 0,25 % bupivakainu).
- Druhá skupina (B): S-FICB: Bude použita vysokofrekvenční lineární sonda (6-12 MHz) ultrazvuku (GE Logiq e, GE Healthcare, USA). Sonda je umístěna vedle tříselného vazu s dlouhou osou rovnoběžnou s vazem. Po pozorování stehenní tepny a stehenního nervu se sonda posune do strany, aby se identifikoval sartorius a umístil se do středu obrazovky. Poté bude sonda posouvána cefalicky k přední části kyčelní páteře (ASIS), dokud nezmizí obraz m. sartorius a mediální strana ASIS nebude identifikována jako m. iliacus. Dále, otočením mediálního konce ultrazvukové sondy směrem k pupku, budou na obrazovce pozorovány ASIS, kyčelní kost a břišní svaly. Pomocí techniky in-plane bude 22G, 80 mm izolovaná bloková jehla zavedena laterálně-mediálně. Když hrot jehly pronikne pod fascia iliacus, bude po negativní aspiraci injikován LA (40 ml, 0,25% bupivakain), aby se získal obraz ukazující rozšíření LA mezi m. iliacus a fascia iliacus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s traumatem kyčelního kloubu ve věku ≥ 18 let
- ASA třídy I, II a III
- Osamělá zlomenina kyčle
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha buď základní, nebo traumatické poranění mozku
- Kontraindikace pro regionální anestezii jsou krvácivé poruchy, infekce v místě vpichu nebo přecitlivělost na použitá lokální anestetika.
- Odmítnutí pacienta.
- Masivní polytrauma.
- Nespolupracující pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1. Skupina (A)
obdrží blok PENG + LFCN
|
1. Skupina (A) obdrží blok PENG + LFCN:
|
Experimentální: 2. skupina (B)
obdrží S-FICB
|
1. Skupina (A) obdrží blok PENG + LFCN:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba záznamu pro „návrat plné svalové síly“
Časové okno: v hodinu 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po zákroku
|
doba mezi koncem operace a prvním okamžikem, kdy byl pacient schopen pohnout operovanou nohou. Plná návratnost síly bude definována jako předoperační svalová síla podle manuální škály svalového testování (MRC)/ škály svalové síly takto: Skóre Popis 0 Žádná kontrakce
|
v hodinu 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
• Stupeň flexe kyčle na operační straně
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
|
• Stupeň flexe kyčle na operační straně (plný rozsah, mírné omezení, velké omezení nebo zcela žádný pohyb)
|
v 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
|
• Skóre statické a dynamické bolesti.
Časové okno: v 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
|
Osoba hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10 nebo od 0 do 5. Nula znamená „žádná bolest“ a 5 nebo 10 znamená „nejhorší možnou bolest“.
Tyto úrovně intenzity bolesti mohou být hodnoceny při počáteční léčbě nebo periodicky po léčbě
|
v 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
|
stupnice pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: ve 48 hodin.
|
žádná nevolnost (0), mírná nevolnost bez potřeby léčby (1), středně těžká nevolnost a zvracení s nutností léčby (2), těžká nevolnost a zvracení i při léčbě (3)
|
ve 48 hodin.
|
• Počet záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Časy, kdy potřebuje analgetikum 30 mg ketorolaku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-2023-200629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Blok PENG + LFCN versus S-FICB
-
Ospedale Edoardo BassiniNáborPooperační bolest | Morbidita regionální anestezie | Artropatie kyčle | Artropatie kyčle | Komplikace anestezieItálie
-
University Tunis El ManarDokončenoLepší zotavení po operaciTunisko
-
University of VirginiaNáborZlomeniny krčku stehenní kosti | Intertrochanterické zlomeninySpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktivní, ne náborBolest, pooperační | Bolest, akutní | Nervový blok | Spotřeba opioidůKrocan
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiDokončenoTotální chirurgie kyčle | Perkapsulární nerv | Quadratus LumborumKrocan
-
Pain Medicine DepartmentDokončenoOperace zlomeniny kyčle | Pooperační léčba bolestiPákistán
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Mansoura UniversityNeznámý
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Asan Medical CenterDokončenoZlomeniny kyčle | Regionální anestezieKorejská republika