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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare vs blocco del compartimento iliaco della fascia sopra inguinale

18 dicembre 2025 aggiornato da: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Confronto tra il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale e il blocco del compartimento iliaco della fascia sopra inguinale (S FICB) per interventi chirurgici traumatici di fissazione dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di valutare l'efficacia del blocco PENG eseguito con il blocco LFCN nel controllo del dolore postoperatorio e nel promuovere il recupero della funzione motoria e di confrontare la sua efficacia con S-FICB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

96 I pazienti saranno valutati accuratamente per l'anamnesi (per escludere precedenti anamnestici, precedenti anestesie, con/senza complicazioni perioperatorie, abitudine al fumo, disturbi cardiorespiratori o disturbi emorragici), esame (per l'indagine completa sui traumi primari e secondari per escludere qualsiasi trauma coesistente che minaccia la vita del paziente, gli esami di laboratorio (per emocromo, tendenza al sanguinamento, sierologia, disfunzione renale e disponibilità di trasfusioni di sangue) e radiologici (per la valutazione cardiaca e l'esclusione di altri traumi). Punteggio ASA quindi da determinare. Verrà registrato il monitoraggio completo del paziente, sostanzialmente FC, ECG, SpO2, NIBP, EtCO2 e temperatura. La cannula della vena periferica verrà fissata e i fluidi verranno infusi in quantità di 10-15 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia. La scelta del tipo di anestesia verrà stabilita in base al singolo paziente, ma l'anestesia spinale sarà preferita rispetto all'anestesia generale. Il blocco verrà somministrato sotto la supervisione del personale senior supervisore prima dell'induzione dell'anestesia. Il tipo di blocco verrà assegnato in modo casuale in due gruppi in base al programma di randomizzazione del programma informatico del sito Web per distribuire i casi in due gruppi utilizzando il relativo numero d'ordine:

  1. Il gruppo (A) riceverà il blocco PENG + LFCN: la sonda curvilinea a bassa frequenza (3-5 MHz) degli ultrasuoni (GE Logiq e, GE Health care, USA) sarà posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca antero-inferiore ( AIIS) e allineato con il ramo pubico ruotando la sonda in senso antiorario per ottenere una linea luminosa iperecogena, che è l'eminenza iliopubica (IPE). In questa prospettiva si possono osservare il muscolo ileopsoas e il tendine psoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Utilizzando la tecnica di iniezione nel piano, un ago a blocco isolato da 22G, 80 mm è stato inserito in una direzione da laterale a mediale e la punta verrà quindi posizionata tra il tendine psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo che il sangue non è stato prelevato, verrà iniettato il LA (20 ml, 0,25% di bupivacaina) per ottenere un'immagine del tendine psoas sollevato. Dopo l'esecuzione del blocco PENG, una sonda lineare ad alta frequenza (6-12 MHz) verrà posizionata sul legamento inguinale per ottenere una visione assiale corta dell'arteria femorale, quindi la sonda verrà spostata lateralmente per identificare il muscolo sartorio, il la coda della sonda sarà posizionata verso la spina iliaca antero-superiore per osservare l'LFCN coperto dalla fascia tra il sartorio e il tensore della fascia lata. Dopo che non sarà più possibile prelevare sangue, verrà iniettato il LA (10 ml, 0,25% bupivacaina) dopo un'aspirazione negativa
  2. Il secondo gruppo (B): S-FICB: verrà utilizzata una sonda lineare ad alta frequenza (6-12 MHz) di ultrasuoni (GE Logiq e, GE Healthcare, USA). La sonda viene posizionata adiacente al legamento inguinale con il suo asse lungo parallelo al legamento. Dopo aver osservato l'arteria femorale e il nervo femorale, la sonda verrà spostata lateralmente per identificare il muscolo sartorio e posizionarlo al centro dello schermo. Quindi la sonda verrà spostata cefalicamente verso la spina iliaca antero-superiore (ASIS) fino a quando l'immagine del muscolo sartorio scomparirà e il lato mediale dell'ASIS sarà identificato come muscolo iliaco. Successivamente, ruotando l'estremità mediale della sonda ecografica verso l'ombelico, sullo schermo verranno osservati l'ASIS, l'osso iliaco e i muscoli addominali. Utilizzando la tecnica in-plane, un ago a blocco isolato da 22G, 80 mm verrà inserito in direzione laterale-mediale. Quando la punta dell'ago penetrerà sotto la fascia iliaca, l'LA (40 ml, 0,25% bupivacaina) verrà iniettato dopo un'aspirazione negativa per ottenere un'immagine che mostri la diffusione dell'LA tra il muscolo iliaco e la fascia iliaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con trauma dell'anca di età ≥ 18 anni
  2. Classe ASA I, II e III
  3. Frattura dell'anca solitaria

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo neurologico al basale o lesione cerebrale traumatica
  2. Controindicazioni all'anestesia regionale come disturbi emorragici, infezione nel sito di iniezione o ipersensibilità agli anestetici locali utilizzati.
  3. Rifiuto del paziente.
  4. Politrauma massiccio.
  5. Paziente non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo (A)
riceverà il blocco PENG + LFCN
1. Il gruppo (A) riceverà il blocco PENG + LFCN:
Sperimentale: 2. gruppo (B)
riceveranno S-FICB
1. Il gruppo (A) riceverà il blocco PENG + LFCN:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di registrazione per il "ritorno della piena potenza muscolare"
Lasso di tempo: alle ore 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore dopo la procedura

periodo tra la fine dell'intervento e il primo momento in cui il paziente è stato in grado di muovere la gamba operata. Il ritorno di piena potenza sarà definito come potenza muscolare preoperatoria secondo la scala di test muscolare manuale (MRC)/scala della potenza muscolare come segue: Punteggio Descrizione 0 Nessuna contrazione

  1. Sfarfallio o traccia di contrazione
  2. Movimento attivo, senza gravità
  3. Movimento attivo contro la gravità
  4. Movimento attivo contro gravità e resistenza
  5. Potenza normale
alle ore 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Il grado di flessione dell'anca sul lato operatorio
Lasso di tempo: a 6 ore, 24 ore e 48 ore.
• Il grado di flessione dell'anca sul lato operatorio (gamma completa, restrizione lieve, restrizione maggiore o assenza totale di movimento)
a 6 ore, 24 ore e 48 ore.
• Punteggi del dolore statici e dinamici.
Lasso di tempo: a 6 ore, 24 ore e 48 ore.
Una persona valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10 o da 0 a 5. Zero significa "nessun dolore" e 5 o 10 significa "il peggior dolore possibile". Questi livelli di intensità del dolore possono essere valutati al momento del trattamento iniziale o periodicamente dopo il trattamento
a 6 ore, 24 ore e 48 ore.
scala della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: a 48 ore.
nessuna nausea (0), nausea lieve senza necessità di trattamento (1), nausea e vomito moderati con necessità di trattamento (2), nausea e vomito gravi anche con trattamento (3)
a 48 ore.
• Il numero di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
A volte ha bisogno dell'analgesico 30 mg di ketorolac
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2023-200629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco PENG + LFCN contro S-FICB

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