- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321718
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare vs blocco del compartimento iliaco della fascia sopra inguinale
Confronto tra il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale e il blocco del compartimento iliaco della fascia sopra inguinale (S FICB) per interventi chirurgici traumatici di fissazione dell'anca: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
96 I pazienti saranno valutati accuratamente per l'anamnesi (per escludere precedenti anamnestici, precedenti anestesie, con/senza complicazioni perioperatorie, abitudine al fumo, disturbi cardiorespiratori o disturbi emorragici), esame (per l'indagine completa sui traumi primari e secondari per escludere qualsiasi trauma coesistente che minaccia la vita del paziente, gli esami di laboratorio (per emocromo, tendenza al sanguinamento, sierologia, disfunzione renale e disponibilità di trasfusioni di sangue) e radiologici (per la valutazione cardiaca e l'esclusione di altri traumi). Punteggio ASA quindi da determinare. Verrà registrato il monitoraggio completo del paziente, sostanzialmente FC, ECG, SpO2, NIBP, EtCO2 e temperatura. La cannula della vena periferica verrà fissata e i fluidi verranno infusi in quantità di 10-15 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia. La scelta del tipo di anestesia verrà stabilita in base al singolo paziente, ma l'anestesia spinale sarà preferita rispetto all'anestesia generale. Il blocco verrà somministrato sotto la supervisione del personale senior supervisore prima dell'induzione dell'anestesia. Il tipo di blocco verrà assegnato in modo casuale in due gruppi in base al programma di randomizzazione del programma informatico del sito Web per distribuire i casi in due gruppi utilizzando il relativo numero d'ordine:
- Il gruppo (A) riceverà il blocco PENG + LFCN: la sonda curvilinea a bassa frequenza (3-5 MHz) degli ultrasuoni (GE Logiq e, GE Health care, USA) sarà posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca antero-inferiore ( AIIS) e allineato con il ramo pubico ruotando la sonda in senso antiorario per ottenere una linea luminosa iperecogena, che è l'eminenza iliopubica (IPE). In questa prospettiva si possono osservare il muscolo ileopsoas e il tendine psoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Utilizzando la tecnica di iniezione nel piano, un ago a blocco isolato da 22G, 80 mm è stato inserito in una direzione da laterale a mediale e la punta verrà quindi posizionata tra il tendine psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo che il sangue non è stato prelevato, verrà iniettato il LA (20 ml, 0,25% di bupivacaina) per ottenere un'immagine del tendine psoas sollevato. Dopo l'esecuzione del blocco PENG, una sonda lineare ad alta frequenza (6-12 MHz) verrà posizionata sul legamento inguinale per ottenere una visione assiale corta dell'arteria femorale, quindi la sonda verrà spostata lateralmente per identificare il muscolo sartorio, il la coda della sonda sarà posizionata verso la spina iliaca antero-superiore per osservare l'LFCN coperto dalla fascia tra il sartorio e il tensore della fascia lata. Dopo che non sarà più possibile prelevare sangue, verrà iniettato il LA (10 ml, 0,25% bupivacaina) dopo un'aspirazione negativa
- Il secondo gruppo (B): S-FICB: verrà utilizzata una sonda lineare ad alta frequenza (6-12 MHz) di ultrasuoni (GE Logiq e, GE Healthcare, USA). La sonda viene posizionata adiacente al legamento inguinale con il suo asse lungo parallelo al legamento. Dopo aver osservato l'arteria femorale e il nervo femorale, la sonda verrà spostata lateralmente per identificare il muscolo sartorio e posizionarlo al centro dello schermo. Quindi la sonda verrà spostata cefalicamente verso la spina iliaca antero-superiore (ASIS) fino a quando l'immagine del muscolo sartorio scomparirà e il lato mediale dell'ASIS sarà identificato come muscolo iliaco. Successivamente, ruotando l'estremità mediale della sonda ecografica verso l'ombelico, sullo schermo verranno osservati l'ASIS, l'osso iliaco e i muscoli addominali. Utilizzando la tecnica in-plane, un ago a blocco isolato da 22G, 80 mm verrà inserito in direzione laterale-mediale. Quando la punta dell'ago penetrerà sotto la fascia iliaca, l'LA (40 ml, 0,25% bupivacaina) verrà iniettato dopo un'aspirazione negativa per ottenere un'immagine che mostri la diffusione dell'LA tra il muscolo iliaco e la fascia iliaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con trauma dell'anca di età ≥ 18 anni
- Classe ASA I, II e III
- Frattura dell'anca solitaria
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico al basale o lesione cerebrale traumatica
- Controindicazioni all'anestesia regionale come disturbi emorragici, infezione nel sito di iniezione o ipersensibilità agli anestetici locali utilizzati.
- Rifiuto del paziente.
- Politrauma massiccio.
- Paziente non collaborativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Gruppo (A)
riceverà il blocco PENG + LFCN
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1. Il gruppo (A) riceverà il blocco PENG + LFCN:
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Sperimentale: 2. gruppo (B)
riceveranno S-FICB
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1. Il gruppo (A) riceverà il blocco PENG + LFCN:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di registrazione per il "ritorno della piena potenza muscolare"
Lasso di tempo: alle ore 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore dopo la procedura
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periodo tra la fine dell'intervento e il primo momento in cui il paziente è stato in grado di muovere la gamba operata. Il ritorno di piena potenza sarà definito come potenza muscolare preoperatoria secondo la scala di test muscolare manuale (MRC)/scala della potenza muscolare come segue: Punteggio Descrizione 0 Nessuna contrazione
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alle ore 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Il grado di flessione dell'anca sul lato operatorio
Lasso di tempo: a 6 ore, 24 ore e 48 ore.
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• Il grado di flessione dell'anca sul lato operatorio (gamma completa, restrizione lieve, restrizione maggiore o assenza totale di movimento)
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a 6 ore, 24 ore e 48 ore.
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• Punteggi del dolore statici e dinamici.
Lasso di tempo: a 6 ore, 24 ore e 48 ore.
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Una persona valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10 o da 0 a 5. Zero significa "nessun dolore" e 5 o 10 significa "il peggior dolore possibile".
Questi livelli di intensità del dolore possono essere valutati al momento del trattamento iniziale o periodicamente dopo il trattamento
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a 6 ore, 24 ore e 48 ore.
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scala della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: a 48 ore.
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nessuna nausea (0), nausea lieve senza necessità di trattamento (1), nausea e vomito moderati con necessità di trattamento (2), nausea e vomito gravi anche con trattamento (3)
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a 48 ore.
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• Il numero di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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A volte ha bisogno dell'analgesico 30 mg di ketorolac
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2023-200629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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