- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321718
Perikapsular nervegruppeblok vs Supra inguinal Fascia Iliaca rumblok
Sammenligning mellem Pericapsular Nerve Group (PENG) blok med lateral femoral kutan nerveblok og Supra inguinal Fascia Iliaca kompartmentblok (S FICB) til traumatiske hoftefikseringsoperationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
96 Patienter vil blive vurderet grundigt for anamnese (for at udelukke tidligere sygehistorie, tidligere anæstesi, med/uden perioperative komplikationer, rygestatus, kardiorespiratoriske lidelser eller blødningsforstyrrelser), undersøgelse (for den fulde primære og sekundære traumeundersøgelse for at udelukke ethvert sameksisterende traume, der truer patientens liv, laboratoriet (til CBC, blødningstendenser, serologi, nyredysfunktion og tilgængelighed af blodtransfusion) og radiologisk (til hjertevurdering og udelukkelse af andre traumer). ASA-score skal derefter bestemmes. Fuld monitorering af patienten vil blive registreret, grundlæggende HR, EKG, SpO2, NIBP, EtCO2, temperatur. Perifer venekanyle vil blive sikret, og væskerne vil blive infunderet som 10-15 ml/kg før induktion af anæstesi. Valg af type anæstesi vil blive fastlagt efter hver enkelt patient, men spinal anæstesi vil blive foretrukket frem for generel anæstesi. Blokken vil blive administreret under supervision af supervisor seniorpersonale før induktion af anæstesi. Bloktypen vil blive tilfældigt tildelt i to grupper i henhold til webstedets computerprograms randomiseringsprogram for at fordele sager i to grupper ved hjælp af deres ordrenummer:
- Gruppe (A) vil modtage PENG + LFCN-blok: Den lavfrekvente kurvelineære sonde (3-5 MHz) af ultralyd (GE Logiq e, GE Healthcare, USA) vil blive placeret i et tværgående plan over den forreste nedre hoftehvirvelsøjle ( AIIS) og justeret med skambens ramus ved at dreje sonden mod uret for at opnå en hyperekkoisk lys linje, som er den iliopubiske eminens (IPE). I denne visning kan iliopsoas-musklen og psoas-senen, lårbensarterien og pectineus-musklen observeres. Ved hjælp af in-plane injektionsteknikken blev en 22G, 80 mm isoleret bloknål indsat i en lateral-til-medial retning, og spidsen vil derefter blive placeret mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort. Efter at der ikke er blevet trukket blod tilbage, vil LA (20 ml, 0,25 % bupivacain) blive injiceret for at få et billede af psoas-senen løftet. Efter at PENG-blokken er udført, vil en højfrekvent lineær sonde (6-12 MHz) blive placeret på lyskeligamentet for at få et kort-aksialt billede af lårbensarterien, hvorefter sonden flyttes lateralt for at identificere sartorius-musklen, probens hale vil blive placeret mod den anteriore superior iliacale rygsøjle for at observere LFCN dækket af fascia mellem sartorius og tensor fascia lata. Efter at intet blod kan trækkes tilbage, vil LA (10 ml, 0,25 % bupivacain) blive injiceret efter negativ aspiration
- Den anden gruppe (B): S-FICB: En højfrekvent lineær sonde (6-12 MHz) af ultralyd (GE Logiq e, GE Healthcare, USA) vil blive brugt. Sonden placeres ved siden af lyskeligamentet med sin lange akse parallel med ledbåndet. Efter at lårbensarterien og femoralisnerven er blevet observeret, vil sonden blive flyttet lateralt for at identificere sartoriusmusklen og placere den i midten af skærmen. Derefter vil sonden blive flyttet cephalisk til den anteriore superior iliac spine (ASIS), indtil billedet af sartoriusmusklen forsvinder, og den mediale side af ASIS blev identificeret som iliacusmusklen. Dernæst, ved at dreje den mediale ende af ultralydssonden mod navlen, vil ASIS, hoftebensknoglen og mavemusklerne blive observeret på skærmen. Ved at bruge in-plane-teknikken vil en 22G, 80 mm isoleret bloknål blive indsat i en lateral-til-medial retning. Når nålespidsen vil trænge ind under fascia iliacus, vil LA (40 ml, 0,25 % bupivacain) blive injiceret efter negativ aspiration for at opnå et billede, der viser LA-spredningen mellem iliacus-musklen og fascia iliacus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hoftetraumepatienter ≥ 18 år
- ASA klasse I, II og III
- Solitær hoftebrud
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk forstyrrelse enten baseline eller traumatisk hjerneskade
- Kontraindikationer for regional anæstesi som blødningsforstyrrelser, infektion på injektionsstedet eller overfølsomhed over for de anvendte lokalbedøvelsesmidler.
- Patient afslag.
- Massivt polytraume.
- Usamarbejdsvillig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1. Gruppe (A)
vil modtage PENG + LFCN-blok
|
1. Gruppe (A) modtager PENG + LFCN-blok:
|
Eksperimentel: 2. gruppe (B)
vil modtage S-FICB
|
1. Gruppe (A) modtager PENG + LFCN-blok:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
optagelsestid for "retur af fuld muskelkraft"
Tidsramme: time 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter proceduren
|
varighed mellem afslutningen af operationen og første gang, patienten var i stand til at bevæge sit opererede ben. Det fulde kraftudbytte vil blive defineret som præoperativ muskelkraft i henhold til manuel muskeltestskala (MRC)/Muscle Power Scale som følger: Score Beskrivelse 0 Ingen kontraktion
|
time 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• Graden af hoftefleksion på den operative side
Tidsramme: efter 6 timer, 24 timer og 48 timer.
|
• Graden af hoftefleksion på den operative side (fuld rækkevidde, mild begrænsning, større begrænsning eller fuldstændig ingen bevægelse)
|
efter 6 timer, 24 timer og 48 timer.
|
• Statiske og dynamiske smertescore.
Tidsramme: efter 6 timer, 24 timer og 48 timer.
|
En person vurderer deres smerte på en skala fra 0 til 10 eller 0 til 5. Nul betyder "ingen smerte", og 5 eller 10 betyder "den værst mulige smerte."
Disse smerteintensitetsniveauer kan vurderes ved indledende behandling eller periodisk efter behandling
|
efter 6 timer, 24 timer og 48 timer.
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) skala
Tidsramme: ved 48 timer.
|
ingen kvalme (0), let kvalme uden behandlingsbehov (1), moderat kvalme og opkastning med behov for behandling (2), svær kvalme og opkastning selv under behandling (3)
|
ved 48 timer.
|
• Antallet af redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tider, hvor han har brug for smertestillende 30 mg ketorolac
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2023-200629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med PENG + LFCN blok versus S-FICB
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringPostoperative smerter | Regional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Hofteartropati | Anæstesi komplikationItalien
-
National University of MalaysiaRekruttering