- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321718
Perikapsulär nervgruppsblock vs supra inguinal fascia Iliaca kompartmentblock
Jämförelse mellan Pericapsular Nerve Group (PENG) block med lateralt femoralt kutan nervblock och supra inguinal fascia Iliaca kompartmentblock (S FICB) för traumatiska höftfixationsoperationer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
96 Patienter kommer att bedömas grundligt för historia (för att utesluta tidigare medicinsk historia, tidigare anestesi, med/utan perioperativa komplikationer, rökstatus, hjärt- och andningsstörningar eller blödningsrubbningar), undersökning (för den fullständiga primära och sekundära traumaundersökningen för att utesluta eventuella samexisterande trauman som hotar patientens liv, laboratorium (för CBC, blödningstendenser, serologi, njurdysfunktion och tillgång till blodtransfusion) och radiologisk (för hjärtbedömning och uteslutning av andra trauman). ASA-poäng ska sedan fastställas. Fullständig övervakning av patienten kommer att registreras, i princip HR, EKG, SpO2, NIBP, EtCO2, temperatur. Perifer venkanyl kommer att säkras och vätskorna infunderas som 10-15 ml/kg före induktion av anestesi. Val av typ av anestesi kommer att fastställas efter varje enskild patient, men spinal anestesi kommer att föredras framför generell anestesi. Blocket kommer att administreras under överinseende av den överordnade personalen innan anestesi inleds. Typ av block kommer att slumpmässigt tilldelas i två grupper enligt webbplatsens datorprogram randomiseringsprogram för att fördela ärenden i två grupper med deras beställningsnummer:
- Grupp (A) kommer att få PENG + LFCN-block: Den lågfrekventa kurvlinjära sonden (3-5 MHz) av ultraljud (GE Logiq e, GE Health care, USA) kommer att placeras i ett tvärgående plan över den främre nedre höftryggraden ( AIIS) och inriktad med pubic ramus genom att rotera sonden moturs för att erhålla en hyperekoisk ljus linje, som är iliopubic eminence (IPE). I detta synsätt kan iliopsoasmuskeln och psoas-senan, lårbensartären och pectineusmuskeln observeras. Med hjälp av in-plane-injektionstekniken sattes en 22G, 80 mm isolerad blocknål in i en lateral-till-medial riktning, och spetsen kommer sedan att placeras mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort. Efter att inget blod tappats tillbaka kommer LA (20 ml, 0,25 % bupivakain) att injiceras för att få en bild av psoas-senan upplyft. Efter att PENG-blocket har utförts kommer en högfrekvent linjär sond (6-12 MHz) att placeras på inguinalligamentet för att få en kortaxiell bild av lårbensartären, sedan flyttas sonden i sidled för att identifiera sartoriusmuskeln, Sondens svans kommer att placeras mot den främre övre höftryggraden för att observera LFCN täckt av fascia mellan sartorius och tensor fascia lata. Efter att inget blod kan dras tillbaka, kommer LA (10 ml, 0,25 % bupivakain) att injiceras efter negativ aspiration
- Den andra gruppen (B): S-FICB: En högfrekvent linjär sond (6-12 MHz) av ultraljud (GE Logiq e, GE Healthcare, USA) kommer att användas. Sonden placeras intill inguinalligamentet med dess långa axel parallell med ligamentet. Efter att lårbensartären och lårbensnerven har observerats, kommer sonden att flyttas i sidled för att identifiera sartoriusmuskeln och placera den i mitten av skärmen. Sedan kommer sonden att flyttas cefaliskt till den främre övre höftbensryggraden (ASIS) tills bilden av sartoriusmuskeln försvinner, och den mediala sidan av ASIS identifierades som iliacusmuskeln. Därefter, genom att vrida den mediala änden av ultraljudssonden mot naveln, kommer ASIS, höftbenet och bukmusklerna att observeras på skärmen. Med hjälp av in-plane-tekniken kommer en 22G, 80 mm isolerad blocknål att sättas in i en lateral-till-medial riktning. När nålspetsen kommer att penetrera under fascia iliacus, kommer LA (40 ml, 0,25 % bupivacaine) att injiceras efter negativ aspiration för att få en bild som visar LA-spridningen mellan iliacus-muskeln och fascia iliacus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med höfttrauma ≥ 18 år
- ASA klass I, II och III
- Ensam höftfraktur
Exklusions kriterier:
- Neurologisk störning antingen baseline eller traumatisk hjärnskada
- Kontraindikationer för regional anestesi som blödningsrubbningar, infektion vid injektionsstället eller överkänslighet mot använda lokalanestetika.
- Patientvägran.
- Massivt polytrauma.
- Osamarbetsvillig patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Grupp (A)
kommer att få PENG + LFCN-block
|
1. Grupp (A) kommer att få PENG + LFCN-block:
|
|
Experimentell: 2. grupp (B)
kommer att få S-FICB
|
1. Grupp (A) kommer att få PENG + LFCN-block:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inspelningstid för "retur av full muskelkraft"
Tidsram: vid timme 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter proceduren
|
varaktighet mellan slutet av operationen och första gången patienten kunde röra sitt opererade ben. Full kraftåtergång kommer att definieras som preoperativ muskelkraft enligt manuell muskeltestskala (MRC)/Muscle Power Scale enligt följande: Poäng Beskrivning 0 Ingen sammandragning
|
vid timme 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Graden av höftböjning på den operativa sidan
Tidsram: vid 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
|
• Graden av höftböjning på den operativa sidan (helt omfång, mild restriktion, stor restriktion eller helt utan rörelse)
|
vid 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
|
|
• Statiska och dynamiska smärtpoäng.
Tidsram: vid 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
|
En person värderar sin smärta på en skala från 0 till 10 eller 0 till 5. Noll betyder "ingen smärta" och 5 eller 10 betyder "värsta möjliga smärta".
Dessa smärtintensitetsnivåer kan bedömas vid initial behandling eller periodvis efter behandling
|
vid 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
|
|
postoperativ illamående och kräkningar (PONV) skala
Tidsram: vid 48 timmar.
|
inget illamående (0), lätt illamående utan behandlingsbehov (1), måttligt illamående och kräkningar med behov av behandling (2), kraftigt illamående och kräkningar även vid behandling (3)
|
vid 48 timmar.
|
|
• Antalet räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Tider som han behöver smärtstillande 30 mg ketorolac
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-2023-200629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .