- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06321718
Blockade der perikapsulären Nervengruppe im Vergleich zum Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca
Vergleich zwischen dem Block der perikapsulären Nervengruppe (PENG) mit dem Block des lateralen femoralen kutanen Nervs und dem Block des Supra-Inguinal-Fascia-Iliaca-Kompartiments (S FICB) für traumatische Hüftfixierungsoperationen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
96 Patienten werden gründlich hinsichtlich ihrer Anamnese (um Vorgeschichte, frühere Anästhesie, mit/ohne perioperative Komplikationen, Raucherstatus, kardiorespiratorische Störungen oder Blutungsstörungen auszuschließen) und Untersuchung (für die vollständige primäre und sekundäre Trauma-Erhebung, um etwaige gleichzeitig bestehende Traumata auszuschließen) untersucht bedroht das Leben des Patienten, sowohl im Labor (für Blutbild, Blutungsneigung, Serologie, Nierenfunktionsstörung und Verfügbarkeit von Bluttransfusionen) als auch im Röntgenbereich (für Herzuntersuchungen und Ausschluss anderer Traumata). Anschließend wird der ASA-Score ermittelt. Die vollständige Überwachung des Patienten wird im Wesentlichen aufgezeichnet: Herzfrequenz, EKG, SpO2, NIBP, EtCO2 und Temperatur. Die periphere Venenkanüle wird gesichert und die Flüssigkeit wird in einer Menge von 10–15 ml/kg infundiert, bevor die Anästhesie eingeleitet wird. Die Wahl der Art der Anästhesie wird für jeden einzelnen Patienten individuell festgelegt, die Spinalanästhesie wird jedoch der Vollnarkose vorgezogen. Der Block wird vor Einleitung der Anästhesie unter Aufsicht des leitenden Personals des Vorgesetzten durchgeführt. Der Typ des Blocks wird gemäß dem Randomisierungsprogramm des Website-Computerprogramms zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, um Fälle anhand ihrer Bestellnummer in zwei Gruppen zu verteilen:
- Gruppe (A) erhält einen PENG + LFCN-Block: Die niederfrequente krummlinige Ultraschallsonde (3–5 MHz) (GE Logiq e, GE Health Care, USA) wird in einer Querebene über der Spina iliaca anterior inferior platziert ( AIIS) und durch Drehen der Sonde gegen den Uhrzeigersinn am Schambeinast ausgerichtet, um eine hyperechoische helle Linie zu erhalten, die die Eminentia iliopubicus (IPE) darstellt. In dieser Ansicht können der Iliopsoas-Muskel und die Psoas-Sehne, die Oberschenkelarterie und der Pectineus-Muskel beobachtet werden. Mithilfe der In-Plane-Injektionstechnik wurde eine 22G, 80 mm isolierte Blocknadel von lateral nach medial eingeführt und die Spitze dann zwischen der Psoas-Sehne anterior und dem Schambeinast posterior platziert. Nachdem kein Blut zurückgesaugt wurde, wird LA (20 ml, 0,25 % Bupivacain) injiziert, um ein Bild der angehobenen Psoas-Sehne zu erhalten. Nachdem der PENG-Block durchgeführt wurde, wird eine lineare Hochfrequenzsonde (6–12 MHz) auf dem Leistenband platziert, um eine kurze axiale Ansicht der Oberschenkelarterie zu erhalten. Anschließend wird die Sonde seitlich bewegt, um den Sartorius-Muskel zu identifizieren Der Schwanz der Sonde wird in Richtung der Spina iliaca anterior superior positioniert, um den von der Faszie bedeckten LFCN zwischen Sartorius und Tensor fascia lata zu beobachten. Nachdem kein Blut mehr entnommen werden kann, wird das LA (10 ml, 0,25 % Bupivacain) nach negativer Aspiration injiziert
- Die zweite Gruppe (B): S-FICB: Es wird eine lineare Hochfrequenzsonde (6-12 MHz) für Ultraschall (GE Logiq e, GE Healthcare, USA) verwendet. Die Sonde wird neben dem Leistenband platziert, wobei ihre Längsachse parallel zum Band verläuft. Nachdem die Oberschenkelarterie und der Oberschenkelnerv beobachtet wurden, wird die Sonde seitlich bewegt, um den Sartorius-Muskel zu identifizieren und ihn in der Mitte des Bildschirms zu platzieren. Anschließend wird die Sonde nach kranial zur Spina iliaca anterior superior (ASIS) bewegt, bis das Bild des Musculus sartorius verschwindet und die mediale Seite des ASIS als Musculus iliacus identifiziert wird. Als nächstes werden durch Drehen des medialen Endes der Ultraschallsonde in Richtung Nabel die ASIS, der Beckenknochen und die Bauchmuskeln auf dem Bildschirm beobachtet. Bei der In-Plane-Technik wird eine 22G, 80 mm isolierte Blocknadel von lateral nach medial eingeführt. Wenn die Nadelspitze unter die Fascia iliacus eindringt, wird LA (40 ml, 0,25 % Bupivacain) nach negativer Aspiration injiziert, um ein Bild zu erhalten, das die LA-Ausbreitung zwischen dem Musculus iliacus und der Fascia iliacus zeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Hüfttraumapatienten ≥ 18 Jahre alt
- ASA-Klasse I, II und III
- Einzelner Hüftbruch
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störung entweder zu Beginn oder traumatische Hirnverletzung
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie sind Blutungsstörungen, Infektionen an der Injektionsstelle oder Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Lokalanästhetika.
- Ablehnung des Patienten.
- Massives Polytrauma.
- Unkooperativer Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Gruppe (A)
erhält den PENG + LFCN-Block
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1. Gruppe (A) erhält den PENG + LFCN-Block:
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Experimental: 2. Gruppe (B)
erhält S-FICB
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1. Gruppe (A) erhält den PENG + LFCN-Block:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahmezeit für „Rückkehr der vollen Muskelkraft“
Zeitfenster: zur Stunde 0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach dem Eingriff
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Dauer zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Mal, als der Patient sein operiertes Bein bewegen konnte. Die vollständige Leistungsrückgabe wird als präoperative Muskelkraft gemäß der manuellen Muskeltestskala (MRC)/Muskelkraftskala wie folgt definiert: Bewertung Beschreibung 0 Keine Kontraktion
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zur Stunde 0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Der Grad der Hüftbeugung auf der operativen Seite
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
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• Der Grad der Hüftbeugung auf der operativen Seite (voller Bereich, leichte Einschränkung, starke Einschränkung oder völlig keine Bewegung)
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nach 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
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• Statische und dynamische Schmerzwerte.
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
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Eine Person bewertet ihren Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 oder 0 bis 5. Null bedeutet „kein Schmerz“ und 5 oder 10 bedeutet „der schlimmste mögliche Schmerz“.
Diese Schmerzintensitätsniveaus können bei der Erstbehandlung oder in regelmäßigen Abständen nach der Behandlung beurteilt werden
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nach 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
|
|
Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: nach 48 Stunden.
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keine Übelkeit (0), leichte Übelkeit ohne Behandlungsbedarf (1), mäßige Übelkeit und Erbrechen mit Behandlungsbedarf (2), starke Übelkeit und Erbrechen trotz Behandlung (3)
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nach 48 Stunden.
|
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• Die Anzahl der Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mal, dass er 30 mg Analgetikum Ketorolac braucht
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2023-200629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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