- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321718
Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares versus bloqueo del compartimiento ilíaco de la fascia suprainguinal
Comparación entre el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) con el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral y el bloqueo del compartimento ilíaco de la fascia suprainguinal (S FICB) para cirugías traumáticas de fijación de cadera: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
96 Los pacientes serán evaluados exhaustivamente en cuanto a antecedentes (para excluir antecedentes médicos, anestesia previa, con/sin complicaciones perioperatorias, tabaquismo, trastornos cardiorrespiratorios o trastornos hemorrágicos), examen (para la encuesta completa de trauma primario y secundario para excluir cualquier trauma coexistente que amenaza la vida del paciente, a nivel de laboratorio (para hemograma, tendencias hemorrágicas, serología, disfunción renal y disponibilidad de transfusión de sangre) y radiológico (para evaluación cardíaca y exclusión de otros traumatismos). La puntuación ASA luego se determinará. Se registrará el seguimiento completo del paciente, básicamente, FC, ECG, SpO2, NIBP, EtCO2, temperatura. Se asegurará la cánula de la vena periférica y los líquidos se infundirán entre 10 y 15 ml/kg antes de la inducción de la anestesia. La elección del tipo de anestesia se establecerá en función de cada paciente individual, pero se preferirá la anestesia espinal a la anestesia general. El bloqueo se administrará bajo la supervisión del personal superior del supervisor antes de la inducción de la anestesia. El tipo de bloque se asignará aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con el programa de aleatorización del programa informático del sitio web para distribuir los casos en dos grupos utilizando su número de pedido:
- El grupo (A) recibirá el bloqueo PENG + LFCN: la sonda curvilínea de baja frecuencia (3-5 MHz) de ultrasonido (GE Logiq e, GE Health care, EE. UU.) se colocará en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior ( AIIS) y se alinea con la rama púbica girando la sonda en sentido antihorario para obtener una línea brillante hiperecoica, que es la eminencia iliopúbica (IPE). En esta vista se pueden observar el músculo iliopsoas y el tendón del psoas, la arteria femoral y el músculo pectíneo. Utilizando la técnica de inyección en plano, se insertó una aguja de bloque aislada de 80 mm y 22 G en dirección lateral a medial y luego se colocará la punta entre el tendón del psoas en dirección anterior y la rama púbica en dirección posterior. Después de que no se extraiga sangre, se inyectará LA (20 ml, bupivacaína al 0,25%) para obtener una imagen del tendón del psoas elevado. Después de realizar el bloqueo PENG, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia (6-12 MHz) en el ligamento inguinal para obtener una vista axial corta de la arteria femoral, luego la sonda se mueve lateralmente para identificar el músculo sartorio, el La cola de la sonda se colocará hacia la espina ilíaca anterosuperior para observar el LFCN cubierto por la fascia entre el sartorio y el tensor de la fascia lata. Después de que no se pueda extraer sangre, se inyectará LA (10 ml, bupivacaína al 0,25%) después de una aspiración negativa.
- El segundo grupo (B): S-FICB: Se utilizará una sonda lineal de alta frecuencia (6-12 MHz) de ultrasonido (GE Logiq e, GE Healthcare, EE. UU.). La sonda se coloca adyacente al ligamento inguinal con su eje mayor paralelo al ligamento. Después de observar la arteria femoral y el nervio femoral, la sonda se moverá lateralmente para identificar el músculo sartorio y colocarlo en el centro de la pantalla. Luego, la sonda se moverá cefálicamente a la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) hasta que la imagen del músculo sartorio desaparezca y el lado medial de la EIAS se identifique como el músculo ilíaco. A continuación, al girar el extremo medial de la sonda de ultrasonido hacia el ombligo, se observarán en la pantalla la EIAS, el hueso ilíaco y los músculos abdominales. Utilizando la técnica en el plano, se insertará una aguja de bloque aislada de 80 mm y 22 G en dirección lateral a medial. Cuando la punta de la aguja penetre por debajo de la fascia ilíaca, se inyectará LA (40 ml, bupivacaína al 0,25%) después de una aspiración negativa para obtener una imagen que muestre la extensión de la LA entre el músculo ilíaco y la fascia ilíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con traumatismo de cadera ≥ 18 años.
- ASA clase I, II y III
- Fractura solitaria de cadera
Criterio de exclusión:
- Alteración neurológica ya sea basal o lesión cerebral traumática.
- Contraindicaciones para la anestesia regional como trastornos hemorrágicos, infección en el lugar de la inyección o hipersensibilidad a los anestésicos locales utilizados.
- Rechazo del paciente.
- Politraumatismo masivo.
- Paciente que no coopera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Grupo (A)
recibirá el bloque PENG + LFCN
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1. El grupo (A) recibirá el bloque PENG + LFCN:
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Experimental: 2. grupo (B)
recibirá S-FICB
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1. El grupo (A) recibirá el bloque PENG + LFCN:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de grabación para "recuperar toda la potencia muscular"
Periodo de tiempo: a la hora 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después del procedimiento
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duración entre el final de la cirugía y la primera vez que el paciente pudo mover la pierna operada. El retorno de potencia total se definirá como potencia muscular preoperatoria de acuerdo con la escala de prueba muscular manual (MRC)/escala de potencia muscular de la siguiente manera: Puntuación Descripción 0 Sin contracción
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a la hora 0, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• El grado de flexión de la cadera en el lado operatorio.
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 24 horas y 48 horas.
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• El grado de flexión de la cadera en el lado operado (rango completo, restricción leve, restricción importante o ausencia total de movimiento)
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a las 6 horas, 24 horas y 48 horas.
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• Puntuaciones de dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 24 horas y 48 horas.
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Una persona califica su dolor en una escala de 0 a 10 o de 0 a 5. Cero significa "sin dolor" y 5 o 10 significa "el peor dolor posible".
Estos niveles de intensidad del dolor pueden evaluarse durante el tratamiento inicial o periódicamente después del tratamiento.
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a las 6 horas, 24 horas y 48 horas.
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escala de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: a las 48 horas.
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sin náuseas (0), náuseas leves sin necesidad de tratamiento (1), náuseas y vómitos moderados con necesidad de tratamiento (2), náuseas y vómitos intensos incluso con tratamiento (3)
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a las 48 horas.
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• El número de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Veces que necesita analgésico ketorolaco 30 mg
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-2023-200629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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