- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06321718
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire vs bloc du compartiment supra-inguinal du fascia iliaque
Comparaison entre le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) avec le bloc du nerf cutané fémoral latéral et le bloc du compartiment supra-inguinal de la fascia iliaque (S FICB) pour les chirurgies de fixation traumatiques de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
96 Les patients seront évalués de manière approfondie pour leurs antécédents (pour exclure les antécédents médicaux, les anesthésies antérieures, avec/sans complications périopératoires, le tabagisme, les troubles cardiorespiratoires ou les troubles de la coagulation), l'examen (pour l'enquête complète sur les traumatismes primaires et secondaires afin d'exclure tout traumatisme coexistant qui menace la vie du patient, en laboratoire (pour la CBC, les tendances hémorragiques, la sérologie, le dysfonctionnement rénal et la disponibilité de transfusion sanguine) et radiologique (pour l'évaluation cardiaque et l'exclusion d'autres traumatismes). Le score ASA reste alors à déterminer. La surveillance complète du patient sera enregistrée, essentiellement, HR, ECG, SpO2, NIBP, EtCO2, température. La canule veineuse périphérique sera sécurisée et les liquides seront perfusés à raison de 10 à 15 ml/kg avant l'induction de l'anesthésie. Le choix du type d'anesthésie sera établi en fonction de chaque patient, mais l'anesthésie rachidienne sera préférée à l'anesthésie générale. Le bloc sera administré sous la supervision du superviseur senior avant l'induction de l'anesthésie. Le type de bloc sera réparti au hasard en deux groupes selon le programme de randomisation du programme informatique du site Web pour répartir les cas en deux groupes en utilisant leur numéro de commande :
- Le groupe (A) recevra un bloc PENG + LFCN : la sonde curviligne basse fréquence (3-5 MHz) d'échographie (GE Logiq e, GE Health care, USA) sera placée dans un plan transversal sur l'épine iliaque antéro-inférieure ( AIIS) et aligné avec la branche pubienne en tournant la sonde dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour obtenir une ligne brillante hyper-échogène, qui est l'éminence iliopubienne (IPE). Dans cette vue, le muscle psoas-iliaque et le tendon psoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné peuvent être observés. En utilisant la technique d'injection dans le plan, une aiguille bloc isolée de 22G et 80 mm a été insérée dans une direction latérale à médiale, et la pointe sera ensuite placée entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière. Une fois qu'aucun sang n'a été prélevé, le LA (20 ml, 0,25 % de bupivacaïne) sera injecté pour obtenir une image du tendon du psoas soulevé. Une fois le bloc PENG effectué, une sonde linéaire haute fréquence (6-12 MHz) sera placée sur le ligament inguinal pour obtenir une vue axiale courte de l'artère fémorale, puis la sonde est déplacée latéralement pour identifier le muscle couturier, le la queue de la sonde sera positionnée vers l'épine iliaque antéro-supérieure pour observer le LFCN recouvert par le fascia entre le sartorius et le tenseur du fascia lata. Une fois qu'aucun sang ne peut être prélevé, le LA (10 ml, 0,25 % de bupivacaïne) sera injecté après une aspiration négative.
- Le deuxième groupe (B) : S-FICB : Une sonde linéaire haute fréquence (6-12 MHz) d'ultrasons (GE Logiq e, GE Healthcare, USA) sera utilisée. La sonde est placée à côté du ligament inguinal avec son grand axe parallèle au ligament. Une fois l'artère fémorale et le nerf fémoral observés, la sonde sera déplacée latéralement pour identifier le muscle sartorius et le placer au centre de l'écran. Ensuite, la sonde sera déplacée céphaliquement vers l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) jusqu'à ce que l'image du muscle sartorius disparaisse et que le côté médial de l'ASIS soit identifié comme étant le muscle iliaque. Ensuite, en tournant l’extrémité médiale de la sonde à ultrasons vers l’ombilic, l’ASIS, l’os iliaque et les muscles abdominaux seront observés sur l’écran. En utilisant la technique dans le plan, une aiguille bloc isolée 22G de 80 mm sera insérée dans une direction latérale à médiale. Lorsque la pointe de l'aiguille pénétrera sous le fascia iliaque, le LA (40 ml, 0,25 % de bupivacaïne) sera injecté après une aspiration négative pour obtenir une image montrant la propagation du LA entre le muscle iliaque et le fascia iliaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients traumatisés de la hanche ≥ 18 ans
- ASA classes I, II et III
- Fracture solitaire de la hanche
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques, qu'il s'agisse d'un traumatisme crânien ou d'un traumatisme crânien
- Contre-indications à l'anesthésie régionale telles que troubles de la coagulation, infection au site d'injection ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux utilisés.
- Refus du patient.
- Polytraumatisme massif.
- Patient peu coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Groupe (A)
recevra le bloc PENG + LFCN
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1. Le groupe (A) recevra le bloc PENG + LFCN :
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Expérimental: 2. groupe (B)
recevra le S-FICB
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1. Le groupe (A) recevra le bloc PENG + LFCN :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'enregistrement pour le "retour de la pleine puissance musculaire"
Délai: à l'heure 0, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures après l'intervention
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durée entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première fois que le patient a pu bouger sa jambe opérée. Le retour de pleine puissance sera défini comme la puissance musculaire préopératoire selon l'échelle de test musculaire manuel (MRC)/l'échelle de puissance musculaire comme suit : Score Description 0 Aucune contraction
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à l'heure 0, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Le degré de flexion de la hanche du côté opératoire
Délai: à 6 heures, 24 heures et 48 heures.
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• Le degré de flexion de la hanche du côté opératoire (étendue complète, légère restriction, restriction majeure ou absence totale de mouvement)
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à 6 heures, 24 heures et 48 heures.
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• Scores de douleur statiques et dynamiques.
Délai: à 6 heures, 24 heures et 48 heures.
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Une personne évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10 ou de 0 à 5. Zéro signifie « aucune douleur » et 5 ou 10 signifie « la pire douleur possible ».
Ces niveaux d'intensité de la douleur peuvent être évalués lors du traitement initial ou périodiquement après le traitement.
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à 6 heures, 24 heures et 48 heures.
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Échelle des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: à 48 heures.
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pas de nausées (0), nausées légères sans traitement (1), nausées et vomissements modérés nécessitant un traitement (2), nausées et vomissements sévères même avec traitement (3)
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à 48 heures.
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• Le nombre d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures
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Fois où il a besoin d'un analgésique 30 mg de kétorolac
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2023-200629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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