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包膜周围神经组阻滞与腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞

2024年3月18日 更新者:Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala、Assiut University

包膜周围神经组 (PENG) 阻滞与股外侧皮神经阻滞和腹股沟髂筋膜隔室阻滞 (S FICB) 用于创伤性髋关节固定手术的比较:随机对照试验

本研究旨在评估 PENG 阻滞联合 LFCN 阻滞在控制术后疼痛和促进运动功能恢复方面的功效,并与 S-FICB 进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

96 将对患者进行彻底的病史评估(以排除既往病史、既往麻醉情况、有/无围手术期并发症、吸烟状况、心肺疾病或出血性疾病)、检查(进行完整的原发性和继发性创伤调查,以排除任何并存的创伤)。威胁患者生命、实验室(用于全血细胞计数、出血倾向、血清学、肾功能障碍和输血可用性)和放射学(用于心脏评估,并排除其他创伤)。 ASA 分数待定。 将记录患者的全面监测,主要包括心率、心电图、SpO2、NIBP、EtCO2、体温。 麻醉诱导前固定外周静脉插管并按10-15ml/kg输液。 麻醉类型的选择将根据每位患者的情况而定,但脊髓麻醉将优于全身麻醉。 在麻醉诱导前,该区域将在主管高级人员的监督下进行。 块的类型将根据网站计算机程序随机化程序被随机分配为两组,并使用其顺序号将案例分为两组:

  1. (A) 组将接受 PENG + LFCN 阻滞:超声波低频曲线探头(3-5 MHz)(GE Logiq e,GE Health care,美国)将放置在髂前下棘上方的横向平面中( AIIS),并通过逆时针旋转探头与耻骨支对齐,以获得高回声亮线,这就是髂耻隆起(IPE)。 在此视图中,可以观察到髂腰肌和腰肌腱、股动脉和耻骨肌。 使用平面内注射技术,将22G、80mm绝缘块针从外侧到内侧方向插入,然后将尖端放置在前面的腰肌腱和后面的耻骨支之间。 没有抽血后,将注射 LA(20 毫升,0.25% 布比卡因)以获取腰肌腱隆起的图像。 进行PENG阻滞后,将高频线性探头(6-12 MHz)放置在腹股沟韧带上以获得股动脉的短轴视图,然后横向移动探头以识别缝匠肌,将探头尾部朝向髂前上棘定位,以观察缝匠肌和阔筋膜张肌之间筋膜覆盖的 LFCN。 当无法抽回血液后,将在抽吸阴性后注射 LA(10 ml,0.25% 布比卡因)
  2. 第二组(B):S-FICB:将使用超声波高频线性探头(6-12 MHz)(GE Logiq e,GE Healthcare,美国)。 探头放置在腹股沟韧带附近,其长轴平行于韧带。 观察股动脉和股神经后,将探头横向移动以识别缝匠肌并将其放置在屏幕中央。 然后将探头向头部移动至髂前上棘(ASIS),直到缝匠肌的图像消失,并且ASIS的内侧被识别为髂肌。 接下来,通过将超声探头的内侧端向脐旋转,将在屏幕上观察 ASIS、髂骨和腹部肌肉。 使用平面内技术,22G、80 mm 绝缘块针将从外侧到内侧方向插入。 当针尖刺入髂筋膜下方时,负抽吸后注射局麻药(40ml,0.25%布比卡因),以获得显示髂肌和髂筋膜之间局麻分布的图像。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 所有髋部创伤患者≥18岁
  2. ASA I、II 和 III 级
  3. 孤立性髋部骨折

排除标准:

  1. 基线或创伤性脑损伤的神经系统紊乱
  2. 局部麻醉的禁忌症包括出血性疾病、注射部位感染或对所用局部麻醉剂过敏。
  3. 病人拒绝。
  4. 大规模多发性创伤。
  5. 不合作的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1.A组
将收到PENG + LFCN区块
1. (A)组将获得PENG + LFCN区块:
实验性的:2.B组
将收到 S-FICB
1. (A)组将获得PENG + LFCN区块:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记录“肌肉力量完全恢复”的时间
大体时间:手术后第 0、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时

手术结束到患者第一次能够移动手术腿之间的持续时间。 全功率返回将根据手动肌肉测试量表(MRC)/肌肉功率量表定义为术前肌肉功率,如下: 分数 描述 0 无收缩

  1. 闪烁或收缩痕迹
  2. 主动运动,消除重力
  3. 对抗重力的主动运动
  4. 对抗重力和阻力的主动运动
  5. 正常功率
手术后第 0、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 手术侧髋部屈曲程度
大体时间:6小时、24小时和48小时。
• 手术侧髋部屈曲程度(全范围、轻度限制、严重限制或完全不运动)
6小时、24小时和48小时。
• 静态和动态疼痛评分。
大体时间:6小时、24小时和48小时。
人们用 0 到 10 或 0 到 5 的等级来评估自己的疼痛。零表示“无疼痛”,5 或 10 表示“可能最严重的疼痛”。 这些疼痛强度水平可以在初始治疗时或治疗后定期评估
6小时、24小时和48小时。
术后恶心呕吐(PONV)量表
大体时间:48小时。
无恶心 (0)、轻度恶心,无需治疗 (1)、中度恶心和呕吐,需要治疗 (2)、严重恶心和呕吐,即使治疗 (3)
48小时。
• 抢救镇痛次数
大体时间:24小时
他需要镇痛药 30 毫克酮咯酸的次数
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 04-2023-200629

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PENG + LFCN 块与 S-FICB的临床试验

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