- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06321718
Pericapsulaire zenuwgroepblok versus Supra Inguinale Fascia Iliaca-compartimentblok
Vergelijking tussen pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok met lateraal femoraal huidzenuwblok en supra inguinale fascia iliaca compartimentblok (S FICB) voor traumatische heupfixatieoperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
96 Patiënten zullen grondig worden beoordeeld op anamnese (om eerdere medische geschiedenis, eerdere anesthesie, met/zonder perioperatieve complicaties, rookstatus, cardiorespiratoire stoornissen of bloedingsstoornissen uit te sluiten), onderzoek (voor het volledige primaire en secundaire trauma-onderzoek om eventueel naast elkaar bestaand trauma uit te sluiten dat bedreigt het leven van de patiënt, laboratorium (voor CBC, neiging tot bloedingen, serologie, nierdisfunctie en beschikbaarheid van bloedtransfusies) en radiologisch (voor hartonderzoek en uitsluiting van ander trauma). ASA-score dan nog te bepalen. De volledige monitoring van de patiënt wordt geregistreerd, in principe: hartslag, ECG, SpO2, NIBP, EtCO2 en temperatuur. De perifere adercanule wordt vastgezet en de vloeistoffen worden geïnfuseerd in een dosis van 10-15 ml/kg vóór inductie van de anesthesie. De keuze voor het type anesthesie zal voor elke individuele patiënt worden bepaald, maar spinale anesthesie zal de voorkeur krijgen boven algemene anesthesie. Het blok wordt toegediend onder toezicht van de leidinggevende senior staf vóór de inleiding van de anesthesie. Het type blok wordt willekeurig toegewezen in twee groepen volgens het randomisatieprogramma van het computerprogramma van de website om gevallen in twee groepen te verdelen met behulp van hun bestelnummer:
- Groep (A) ontvangt een PENG + LFCN-blok: de laagfrequente kromlijnige sonde (3-5 MHz) van echografie (GE Logiq e, GE Health care, VS) zal in een transversaal vlak over de voorste inferieure iliacale wervelkolom worden geplaatst ( AIIS) en uitgelijnd met de schaamramus door de sonde tegen de klok in te draaien om een hyperechoïsche heldere lijn te verkrijgen, de iliopubische eminentie (IPE). In deze weergave kunnen de iliopsoas-spier en de psoas-pees, de femorale slagader en de pectineus-spier worden waargenomen. Met behulp van de injectietechniek in het vlak werd een geïsoleerde bloknaald van 22G, 80 mm in laterale naar mediale richting ingebracht, en de punt wordt vervolgens tussen de psoaspees anterieur en de schaambeenramus posterieur geplaatst. Nadat er geen bloed is afgenomen, wordt de LA (20 ml, 0,25% bupivacaïne) ingespoten om een beeld te krijgen van de opgetilde psoaspees. Nadat het PENG-blok is uitgevoerd, wordt een hoogfrequente lineaire sonde (6-12 MHz) op het inguinale ligament geplaatst om een kort-axiaal beeld van de femorale slagader te krijgen. Vervolgens wordt de sonde lateraal bewogen om de sartorius-spier te identificeren, de De staart van de sonde zal in de richting van de voorste superieure iliacale wervelkolom worden geplaatst om de LFCN te observeren die wordt bedekt door fascia tussen sartorius en tensor fascia lata. Nadat er geen bloed kan worden teruggetrokken, wordt na negatieve aspiratie de LA (10 ml, 0,25% bupivacaïne) geïnjecteerd
- De tweede groep (B): S-FICB: Er zal gebruik worden gemaakt van een hoogfrequente lineaire sonde (6-12 MHz) van echografie (GE Logiq e, GE Healthcare, VS). De sonde wordt naast het inguinale ligament geplaatst met de lange as evenwijdig aan het ligament. Nadat de femorale slagader en de femorale zenuw zijn geobserveerd, wordt de sonde lateraal bewogen om de sartorius-spier te identificeren en deze in het midden van het scherm te plaatsen. Vervolgens wordt de sonde cephalisch verplaatst naar de voorste superieure iliacale wervelkolom (ASIS) totdat het beeld van de sartorius-spier zal verdwijnen en de mediale zijde van ASIS werd geïdentificeerd als de iliacus-spier. Door vervolgens het mediale uiteinde van de ultrasone sonde naar de navel te draaien, worden de ASIS, het iliacale bot en de buikspieren op het scherm waargenomen. Met behulp van de in-plane techniek wordt een geïsoleerde bloknaald van 22G, 80 mm in laterale naar mediale richting ingebracht. Wanneer de naaldpunt onder de fascia iliacus doordringt, wordt de LA (40 ml, 0,25% bupivacaïne) geïnjecteerd na negatieve aspiratie om een beeld te verkrijgen waarop de LA-spreiding tussen de iliacusspier en de fascia iliacus te zien is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle heuptraumapatiënten ≥ 18 jaar oud
- ASA-klasse I, II en III
- Eenzame heupfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische stoornis, hetzij basislijn, hetzij traumatisch hersenletsel
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie zijn bloedingsstoornissen, infectie op de injectieplaats of overgevoeligheid voor de gebruikte lokale anesthetica.
- Weigering van de patiënt.
- Groot polytrauma.
- Niet meewerkende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Groep (A)
ontvangt PENG + LFCN-blok
|
1. Groep (A) ontvangt PENG + LFCN-blok:
|
|
Experimenteel: 2. groep (B)
ontvangt S-FICB
|
1. Groep (A) ontvangt PENG + LFCN-blok:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnametijd voor "terugkeer van volledige spierkracht"
Tijdsspanne: op uur 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur na de procedure
|
de duur tussen het einde van de operatie en de eerste keer dat de patiënt zijn geopereerde been kon bewegen. Het volledige krachtrendement wordt als volgt gedefinieerd als preoperatieve spierkracht volgens de handmatige spiertestschaal (MRC)/Spierkrachtschaal: Score Beschrijving 0 Geen contractie
|
op uur 0, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• De mate van heupflexie aan de operatieve zijde
Tijdsspanne: na 6 uur, 24 uur en 48 uur.
|
• De mate van heupflexie aan de operatieve zijde (volledig bereik, lichte beperking, grote beperking of geheel geen beweging)
|
na 6 uur, 24 uur en 48 uur.
|
|
• Statische en dynamische pijnscores.
Tijdsspanne: na 6 uur, 24 uur en 48 uur.
|
Een persoon beoordeelt zijn of haar pijn op een schaal van 0 tot 10 of 0 tot 5. Nul betekent 'geen pijn', en 5 of 10 betekent 'de ergst mogelijke pijn'.
Deze pijnintensiteitsniveaus kunnen worden beoordeeld bij de initiële behandeling, of periodiek na de behandeling
|
na 6 uur, 24 uur en 48 uur.
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) schaal
Tijdsspanne: om 48 uur.
|
geen misselijkheid (0), lichte misselijkheid zonder behandelingsbehoefte (1), matige misselijkheid en braken met behandelingsbehoefte (2), ernstige misselijkheid en braken, zelfs met behandeling (3)
|
om 48 uur.
|
|
• Het aantal reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Keer dat hij pijnstiller 30 mg ketorolac nodig heeft
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-2023-200629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .