Adjuvanttikohdeterapia ctDNA-MRD:n ohjaamana potilailla, joilla on EGFR-mutantti II-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ECTOP-1022)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat, sekä miehet että naiset voivat osallistua.
2. Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
3. Vaiheen II-IIIA (N1-N2) ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi perustuu 8. painoksen TNM-vaiheen ohjeisiin yhdistettynä radiologiseen arviointiin.
4. EGFR-mutaatiopositiivinen tila varmistettu molekyylitesteillä (kuten ARMS-PCR tai korkean suorituskyvyn sekvensointi), erityisesti mutaatioilla 19del tai 21L858R.
5. Pystyy läpikäymään R0-kirurgisen resektion.
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet 0-1. Odotettu elinikä yli 12 kuukautta.

7. Perusveren rutiini ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   • Lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 × 10^9/l;
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l;
   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa ULN.
8. Potilaiden on annettava tietoon perustuva suostumus joko suoraan tai laillisesti valtuutettujen edustajiensa kautta saatuaan tiedon tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sekatyyppisen keuhkosyövän patologinen diagnoosi (mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä tai ei-adenokarsinooma).
2. Sai tuumorihoitoa ennen leikkausta (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.).
3. Rx, R1, R2 kirurginen resektio.
4. Sai verensiirron leikkauksen aikana tai 2 viikkoa ennen leikkausta.
5. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
6. Muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tapaukset, joissa muut pahanlaatuiset kasvaimet on parantunut yksinomaan leikkauksella vähintään 10 vuoden taudista vapaalla aikavälillä, parannettava ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
7. Epästabiilit systeemiset sairaudet (mukaan lukien aktiiviset infektiot, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, vakavat lääkitystä vaativat rytmihäiriöt, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet).
8. Todisteet kaikista muista sairauksista, neurologisista tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka aiheuttaisivat suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.
9. Muut tekijät, joiden tutkijat katsovat mahdollisesti vaikuttavan opintoprosessiin.