EGFR 変異型 II-IIIA 非小細胞肺がん患者における ctDNA-MRD に基づくアジュバント標的療法 (ECTOP-1022)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上、男女問わず応募可能です。
2. 組織学的に非小細胞肺がんの診断が確認された。
3. 放射線学的評価と組み合わせた第 8 版 TNM 病期分類ガイドラインに基づく、ステージ II ～ IIIA (N1 ～ N2) の非小細胞肺がんの診断。
4. EGFR変異陽性ステータスは、分子検査（ARMS-PCRまたはハイスループットシークエンシングなど）、特に変異19delまたは21L858Rによって確認されます。
5. R0外科的切除が可能です。
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコアは 0 ～ 1。 12か月以上の生存が期待されます。

7. ベースラインの血液ルーチンおよび生化学的指標が以下の基準を満たす:

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
   • リンパ球数 ≥ 0.5 × 10^9/L;
   • 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L;
   • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
   • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリ ホスファターゼ (ALP) ≤ ULN の 2.5 倍。
8. 患者は、研究について説明を受けた後、直接または法的に権限を与えられた代理人を通じてインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

除外基準:

1. 混合型肺がんの病理学的診断（小細胞肺がんまたは非腺がんの病歴を含む）。
2. 手術前に抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などを含む）を受けている。
3. Rx、R1、R2 の外科的切除。
4. 手術中または手術前2週間以内に輸血を受けた。
5. 妊娠中または授乳中の女性患者。
6. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、他の悪性腫瘍が手術のみで治癒し、無病期間が10年以上ある場合、治癒可能な皮膚の基底細胞癌、および上皮内子宮頸癌は除く。
7. 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去1年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
8. 対象を治療に関連した合併症のリスクが高いと思われる他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見の証拠。
9. 研究者が研究プロセスに影響を与える可能性があると判断したその他の要因。