Terapia alvo adjuvante guiada por ctDNA-MRD em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas II-IIIA mutante EGFR (ECTOP-1022)

Critério de inclusão:

1. Idade superior a 18 anos, homens e mulheres são elegíveis.
2. Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas.
3. Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIA (N1-N2) com base nas diretrizes de estadiamento TNM da 8ª edição combinadas com avaliação radiológica.
4. Status positivo para mutação de EGFR confirmado por meio de testes moleculares (como ARMS-PCR ou sequenciamento de alto rendimento), especificamente com mutações 19del ou 21L858R.
5. Capaz de se submeter à ressecção cirúrgica R0.
6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1. Sobrevida esperada de mais de 12 meses.

7. Rotina sanguínea basal e indicadores bioquímicos que atendem aos seguintes critérios:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Contagem de linfócitos ≥ 0,5 × 10^9/L;
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
   • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 vezes o LSN.
8. Os pacientes devem fornecer consentimento informado, diretamente ou através de seus representantes legalmente autorizados, após serem informados sobre o estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico patológico de câncer de pulmão de tipo misto (incluindo história de câncer de pulmão de pequenas células ou não adenocarcinoma).
2. Recebeu terapia antitumoral antes da cirurgia (incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.).
3. Ressecção cirúrgica Rx, R1, R2.
4. Recebeu transfusão de sangue durante a cirurgia ou 2 semanas antes da cirurgia.
5. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
6. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto nos casos em que outros tumores malignos foram curados exclusivamente através de cirurgia com intervalo livre de doença de pelo menos 10 anos, carcinoma basocelular da pele curável e carcinoma cervical in situ.
7. Quaisquer doenças sistêmicas instáveis ​​(incluindo infecções ativas, hipertensão não controlada, angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no último ano, arritmias graves que requerem medicação, doenças hepáticas, renais ou metabólicas).
8. Evidência de quaisquer outras doenças, distúrbios funcionais neurológicos ou metabólicos, resultados de exame físico ou resultados laboratoriais que colocariam o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
9. Outros fatores considerados pelos investigadores como potencialmente afetando o processo de estudo.